Die Hersteller der meisten Arten von Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass ihre Produkte frei von Mikroorganismen sind, da diese Infektionskrankheiten bei Patienten, Ärzten und Pflegekräften auslösen können. Diese Anforderung gilt für Einwegprodukte ebenso wie für bestimmte Arten von Medizinprodukten, die nach einer entsprechenden Aufbereitung erneut verwendet werden können. Bei den Sterilisationsprozessen in der Industrie kommen diverse Chemikalien und Methoden zum Einsatz, unter anderem Bestrahlung mittels Gammastrahlen, Sterilisation mit Dampf (feuchte Hitze) und Ethylenoxid. Zur Sicherstellung der Wirksamkeit müssen alle Sterilisationsprozesse jedoch gesteuert und unabhängig voneinander validiert werden.
Die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte und andere Produkte im Bereich der Gesundheitsversorgung sind in den internationalen Normen EN ISO 11135 (Ethylenoxid), EN ISO 11137 (Bestrahlung) und EN ISO 17665 (feuchte Hitze) geregelt. Zum Sterilisationsprozess gehören auch die detaillierte Dokumentation der Validierungsprotokolle und -berichte des Herstellers sowie die damit verbundenen Daten. Sterilisationsprozesse im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten erfordern außerdem eine umfassende Risikomanagementbewertung. Diese Dokumentation ist Teil der Technischen Dokumentation des Produkts, die in der Regel für die weltweite Zulassung und Markteinführung eines Medizinprodukts erforderlich ist.
Werden angemessene Sterilisationsprozesse eingesetzt und aufrechterhalten, einschließlich angemessener Kontrollen, sehen sich Medizinproduktehersteller häufig mit diversen Problemen konfrontiert. Die Sterilisation umfasst komplexe Prozesse, die Kompetenzen in den verschiedensten Fachrichtungen wie der Mikrobiologie, der Chemie und der Technik erfordern. Überwachung und Validierung der Sterilisationsprozesse in der Industrie unterliegen daher einem umfassenden Regelwerk. Wie die Anforderungen einer bestimmten Norm oder eines bestimmten Standards im Rahmen von Prüfungen von Aufsichtsbehörden ausgelegt werden, wirft für Hersteller manchmal Fragen auf. Außerdem können sich angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse auch die für die Sterilisationsprozesse und die Validierung geltenden regulatorischen Anforderungen ändern. Diese und andere Fragen können bei der regulatorischen Prüfung und Zulassung zu Verzögerungen führen.
TÜV SÜD bietet internationalen Medizinprodukteherstellern Konformitätsbewertungsverfahren von Sterilisations- und Verpackungsprozessen für sterile Medizinprodukte an, einschließlich Prüfdienstleistungen der Bewertung für die sichere Aufbereitung von Mehrwegprodukten nach internationalen Normen. Dazu zählen unter anderem Prüfungen der Konformität von Sterilisationsprozessen vor Ort beim Hersteller, die Überprüfung der Dokumentation der Sterilisationsprozesse auf Einhaltung der Vorgaben, bevor die Dokumente bei den Aufsichtsbehörden eingereicht werden, sowie Audits von Qualitätsmanagementsystemen.
Beispiele für Fragebögen (engl.)
