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Fragebögen und Antragsformulare für Medizinprodukte

Der Weg zur Zertifizierung

Wie läuft eine Zertifizierung eines Medizinproduktes bei TÜV SÜD ab? Alle notwendigen Schritte im Detail haben wir für Sie anschaulich zusammengefasst.

Zertifizierungsschritte im Detail

Fragebogen zur Erstellung eines Kostenvoranschlags für EN ISO 13485, MDD, AIMDD, IVDD, Gewebe tierischen Ursprungs

Antragsformulare für Medizinprodukte

Die neuen digitalen Antragsformulare von TÜV SÜD lassen sich elektronisch ausfüllen und speichern. Die Formulare können nicht nur zur Antragsstellung, sondern auch als Richtlinien und Checklisten verwendet werden. Bei komplexen Antragsverfahren, wie z. B. Konformitätsbewertungen nach Richtlinie 93/42/EWG, bieten die Formulare zusätzliche Orientierung.

Als Hilfestellung beim Ausfüllen der Formulare gibt es für erklärungsbedürftige Abschnitte Hilfetexte , die wertvolle weitere Informationen enthalten. Dies reduziert den Bedarf an Rückfragen und Recherchen. Die Hilfetexte verweisen u.a. auf die offiziellen Webseiten der zuständigen Kommission/Behörde sowie auf weitere wichtige Unterlagen. So können Sie sich ohne weiteren Rechercheaufwand gezielt über einzelne Aspekte informieren.

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  • 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD)

    Falls Sie eine Zertifizierung für ein Produkt benötigen, dass ein aktives implantierbares medizinisches Gerät im Sinne der folgenden Definition ist, dann nutzen Sie bitte diesen Antrag und die Anträge dazu.

    Aktive implantierbare medizinische Geräte sind:
    aktive Medizinprodukte, die dafür ausgelegt sind, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt sind, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

    AIMD Antrag auf Durchführung/Änderung/Verlängerung eines Konformitätsbewertungsverfahrens

    AIMD Anlage A - Detailangaben zu Produkten

    Die Anlagen B bis G finden Sie weiter unten auf dieser Seite.

  • CB-, NRTL- oder TÜV SÜD-Mark-Verfahren

    Wenn Sie bei TÜV SÜD eine Produktprüfung im CB-, NRTL- oder TÜV SÜD-Mark-Verfahren oder eine Produktprüfung ohne Zertifizierung durchgeführt haben und uns eine geplante wesentliche Änderung am Produkt mitteilen möchten, dann nutzen Sie bitte dieses Formblatt.

    Änderungsmitteilung für Produktprüfungen im CB-, NRTL- und TÜV SÜD-Mark-Verfahren und für Prüfungen ohne Zertifizierungen

    Für Platz für weitere Informationen nutzen Sie bitte Anlage F.

  • EN ISO 13485

    Wenn Sie eine Zertifizierung für Ihr umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten benötigen, dann nutzen Sie bitte diesen Antrag und die Anträge dazu.

    EN ISO 13485 Antrag auf Zertifzierung

    Die Anlagen B bis G finden Sie weiter unten auf dieser Seite.

  • 98/79/EG - In-vitro-Diagnostika (IVDD)

    Falls Sie eine Zertifizierung für In-vitro-Diagnostika im Sinne der folgenden Definition benötigen, dann nutzen Sie bitte diesen Antrag und die Anträge dazu.

    In-vitro-Diagnostika im Sinne der Richtlinie sind:
    Reagenzien, Reagenzprodukte, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kits, Instrumente, Apparate, Geräte und Systeme, die zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Proben (Gewebe, Blut, Urin etc.) zur Diagnose von Krankheiten, zur Beobachtung des Gesundheitszustandes eines Menschen oder zur Kontrolle eines Heilbehandlungsverlaufs angewandt werden.

    IVDD Antrag auf Durchführung/Änderung/Verlängerung eines Konformitätsbewertungsverfahrens

    IVDD Anlage A – Detailangaben zu Produkten

    Die Anlagen B bis G finden Sie weiter unten auf dieser Seite.

  • 93/42 EWG - Medizinprodukterichtlinie der EU (MDD)

    Wenn Sie eine Zertifizierung für ein Produkt benötigen, das ein Medizinprodukt im Sinne der folgenden Definition ist, benutzen Sie bitte die Antragsformulare und Anlagen auf dieser Seite.

    Medizinprodukte sind:
    alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind.

     

    MDD Antrag auf Durchführung/Änderung/Verlängerung eines Konformitätsbewertungsverfahrens

    MDD Anlage A - Detailangaben zu Produkten

    Die Anlagen B bis G finden Sie weiter unten auf dieser Seite.

  • Anlagen zu den Antragsformularen

    Anlage B - Angaben zu allen Betriebsstätten des gleichen QMS
    Anlage C - Angaben zu kritischen Lieferanten außerhalb des gleichen QMS
    Anlage D - Geplante wesentliche Änderungen am QMS-Produkt
    Anlage E - Verlängerung von EG-Zertifikaten
    Anlage F - Platz für weitere Informationen
    Anlage G - Wechsel der Zertifizierstelle/Benannten Stelle

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