Die MDR und IVDR stellen strenge Anforderungen sowohl an die Hersteller von Medizinprodukten als auch an Benannte Stellen. Letztere müssen von den Herstellern bei der Zulassung ihrer Produkte hinzugezogen werden. Ausgenommen von dieser Regelung sind lediglich Medizinprodukte der Klasse I, für die eine Selbsterklärung des Herstellers genügt.
TÜV SÜD ist eines der größten und global anerkannten Prüf- und Zertifizierungsunternehmen, das weltweit Zertifizierungsleistungen gemäß der MDR, IVDR, MDSAP, ISO 9001, (EN) ISO 13485, und UKMDR anbieten darf.
Request for Certification / Regulatory Service Registration
Wie läuft die Zertifizierung eines Medizinprodukts bei TÜV SÜD ab? Wir haben für Sie alle notwendigen Schritte in der Service Description MDR (engl.) und der Service Description IVDR (engl.) anschaulich zusammengefasst.
Teilen Sie gerne Ihre detaillierten Informationen für eine erste Serviceanfrage in unserem Pre-Application Formular.
Spätestens mit der Annahme des Angebots erhalten Sie von ihrem TÜV SÜD Kundenkontakt die entsprechenden Antragsformulare. Die Formulare können elektronisch ausgefüllt und gespeichert werden. Gleichzeitig unterstützen Sie dabei, die relevanten Daten für Ihren Antrag auf ein Konformitätsbewertungsverfahren oder die Zertifizierung eine Managementsystems für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten zur Verfügung zu stellen.
Unsere allgemeinen Informationen ergänzend zum Antrag (General Information on Application) informieren bezüglich unserer Geschäftsbedingungen. Das Dokument umfasst die Pflichten und Rechte gemäß der MDR- und IVDR-Verordnungen.
Sie möchten uns eine Änderung mitteilen, die ein gültiges Zertifikat betrifft? In diesem Fall nutzen Sie bitte unser Formular zur Änderungsmitteilung (Change Notification). Unsere allgemeinen Informationen ergänzend zum Antrag (General Information on Application) unterstützen und geben Anleitung zur Änderungsmitteilung.
