Die IVDR ist die derzeit gültige regulatorische Grundlage für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika (IVD) auf dem europäischen Markt.
Nach ihrer Veröffentlichung am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU trat die neue IVD-Verordnung am 26. Mai 2017 in Kraft und ersetzte nach und nach die frühere EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG).
Als EU-Verordnung ist die IVDR sofort in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) rechtskräftig. Eine Umsetzung in das nationale Recht der einzelnen Mitgliedsstaaten ist nicht mehr erforderlich. Die Mitgliedsstaaten können ihre nationalen Gesetze jedoch entsprechend anpassen, um einige der Anforderungen im Detail zu untermauern.
Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In vitro Diagnostics Regulation, IVDR) unterscheidet sich in mehreren wichtigen Punkten von der EU-Richtlinie für IVD. Zu den wichtigsten Änderungen zählen:
Für die meisten IVD-Hersteller wird sich die Umstellung auf die neue Verordnung wahrscheinlich als kompliziert und zeitaufwendig erweisen, denn der Entwicklungsprozess ist bei den meisten Medizinprodukten komplex. Außerdem müssen sich die Hersteller mit den neuen regulatorischen Anforderungen auseinandersetzen und die Freigabe der Benannten Stellen einholen. Die Anforderungen der neuen Verordnung gelten auch für Produkte, die bereits zugelassen und entsprechend den alten Richtlinien in Verkehr gebracht wurden. Auch sie müssen sich einer neuen Bewertung und Zulassung unterziehen.
Die Hersteller müssen ein der Risikoklasse ihres Produkts entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren beantragen. Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für die einzelnen Verfahren finden Sie hier.
Entsprechend der Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 richtet sich die Übergangsfrist nach der Risikoklasse des IVD-Produkts gemäß der derzeitigen Richtlinie und der künftigen Verordnung sowie weiteren Bedingungen:
Die folgende Abbildung gibt Ihnen einen Überblick über alle Fristen zu den Übergangsbestimmungen der Verordnung 2022/112:
Weitere Voraussetzung ist, dass sich weder am Design noch an der Zweckbestimmung des Produkts wesentliche Veränderungen ergeben haben und das Produkt auch weiterhin gemäß Artikel 110 (3) der IVDR die Anforderung der IVD-Richtlinie erfüllt.
Gemäß Artikel 110 (3) der IVDR gelten einige Anforderungen der IVDR (zum Beispiel Überwachung nach Inverkehrbringen, Vigilanz, Registrierung der Wirtschaftsakteure, Marktüberwachung) jedoch seit Geltungsbeginn der Verordnung (Date of Application, DoA).
Obwohl die IVDR bereits verbindlich anzuwenden ist, werden nach wie vor Durchführungsrechtsakte (DFR), delegierte Rechtsakte (DR) und Leitfäden veröffentlicht. IVD-Hersteller sind gut beraten, bezüglich dieser veröffentlichten Rechtsakte und Leitfäden stets auf dem Laufenden zu bleiben.
Da die meisten IVD künftig von einer Benannten Stelle geprüft und freigegeben werden müssen, ist hier ferner mit Verzögerungen zu rechnen. Wir empfehlen daher den Herstellern von bereits zugelassenen Medizinprodukten, sich mit ihren Benannten Stellen in Verbindung zu setzen, um mögliche Fragen bezüglich ihrer derzeit zugelassenen IVD zu klären, umgehend einen Plan zur Lösung eventueller Probleme zu erarbeiten und eine reibungslose Umstellung auf die IVDR-Anforderungen sicherzustellen.
Wir sind weltweit die größte von der EU benannte Stelle für alle Arten von Medizinprodukten, die in den Geltungsbereich von EU-Richtlinien und EU-Verordnungen fallen. TÜV SÜD ist unter der neuen IVDR als Benannte Stelle designiert. Da die neue Verordnung strengere Anforderungen für Benannte Stellen einführt, brauchen alle derzeit bestehenden Benannten Stellen eine neue Benennung. Für die Hersteller ist es somit von größter Wichtigkeit, mit einer Benannten Stelle zusammenzuarbeiten, die ihren Status auch nach Inkrafttreten der neuen Verordnung behält.
Häufig gestellte Fragen und Antworten zur IVDR
Unter Inverkehrbringen versteht man, dass ein Produkt hergestellt und vom Hersteller oder Importeur an eine andere juristische Person verkauft wird. Eine Übertragung des physischen Produkts ist dabei nicht unbedingt erforderlich. Alle weiteren Abgaben des Produkts nach Inverkehrbringen, z. B. von einem Händler an einen Endverbraucher gelten als Bereitstellung auf dem Markt. Sowohl das Inverkehrbringen als auch die Bereitstellung auf dem Markt beziehen sich auf jedes einzelne Produkt, nicht auf einen Produkttyp und nicht darauf, ob das Produkt als Einzelstück oder in Serie hergestellt wurde.
Einzelne Produkte, die nach Geltungsbeginn der IVDR auf den Markt gebracht werden, müssen somit die Anforderungen der IVDR erfüllen, selbst wenn das gleiche Produktmodell bzw. der gleiche Produkttyp schon vor Geltungsbeginn der IVDR angeboten wurden.
Mit der IVDR wurden zahlreiche Änderungen der regulatorischen Anforderungen für IVDs in der EU eingeführt. Diese Veränderungen erfordern massive Investitionen (an Zeit, Ressourcen und Finanzmitteln) seitens der Hersteller zur Erfüllung der neuen Anforderungen. Darüber hinaus sind nach wie vor nicht alle Leitfäden, Durchführungs- und delegierte Rechtsakte veröffentlicht. IVD-Hersteller sind daher gut beraten, sich über alle Änderungen der IVDR auf dem Laufenden zu halten und gemeinsam mit ihren Benannten Stellen die fristgerechte Prüfung und Zulassung ihrer Produkte sicherzustellen.
Für aktuelle Informationen, folgen Sie uns auf unserer Healthcare & Medical Devices-LinkedIn-Seite.
Die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichten Leitfäden finden Sie auf der EU Commission-Website.
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