Erhebliche Änderungen für In-vitro-Diagnostika
Das Europäische Parlament hat die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika verabschiedet. Damit müssen sich Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) auf massive Änderungen in dem seit Langem bestehenden regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang einstellen.
Die neue Verordnung ersetzt die EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Nach der Veröffentlichung am 5. Mai 2017 trat die neue IVD-Verordnung am 26. Mai 2017 in Kraft.
Die wichtigsten Änderungen
Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) unterscheidet sich in mehreren wichtigen Punkten von der EU-Richtlinie für IVD. Zu den wichtigsten Änderungen zählen:
- Die Erweiterung des Geltungsbereichs: Der Geltungsbereich der Verordnung wird gegenüber dem der Richtlinie signifikant erweitert und umfasst künftig unter anderem auch Produkte mit hohem Risiko, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, IVD für diagnostische (einschließlich internetbasierte) Zwecke sowie genetische Untersuchungen und andere Tests, die über die Prädisposition von Patienten für eine bestimmte Krankheit bzw. die Wirkung einer Behandlung informieren.
- Das neue Klassifizierungssystem: Die IVDR führt ein neues, auf Risikoregeln basierendes Klassifizierungssystem ein, das auf den Grundsätzen der Globalen Arbeitsgruppe für Harmonisierung (Global Harmonization Task Force, GHTF) beruht. Das System umfasst die Risikoklassen A bis D, wobei A für Produkte mit geringem Risiko und D für Produkte mit dem höchsten Risiko für Patienten und Öffentlichkeit steht. Die Verordnung enthält keine Listen, sondern definiert Regeln für die genaue Klassifizierung von IVD.
- Bestimmung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“: Die Hersteller von Medizinprodukten müssen in ihrer Organisation mindestens eine Person benennen, die letztendlich für die Einhaltung der Anforderungen der neuen Verordnung zuständig ist. Die Organisation muss nachweisen, dass diese Person für die geforderten Aufgaben entsprechend qualifiziert ist.
- Die stärkere Mitwirkung der Benannten Stelle: Durch das mit der IVDR eingeführte System der risikobasierten Klassifizierung wird bei der Zulassung aller IVD, mit Ausnahme der IVD in Klasse A, die Mitwirkung einer Benannten Stelle gefordert. Man geht davon aus, dass künftig über 90 Prozent aller IVD von einer Benannten Stelle geprüft werden müssen. Zum Vergleich: Bislang galt dies für weniger als 15 Prozent der IVD. Gleichzeitig gelten signifikant strengere Anforderungen für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen.
- Die Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer: Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika fordert ein System der einmaligen Produktnummer (unique device identification, UDI). Diese Anforderung soll die Rückverfolgbarkeit der Produkte innerhalb der Lieferkette für Hersteller vereinfachen und so einen schnellen und effizienten Rückruf von IVD ermöglichen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen.
- Strengere Vorgaben hinsichtlich der Technischen Dokumentation und klinischen Bewertung: Die Technische Dokumentation muss künftig detaillierter sein. Die IVDR fordert von den Herstellern klinische Studien zur Leistung und den Nachweis, dass die Sicherheit und die Leistung der Produkte für die jeweilige Risikoklasse des Produkts angemessen sind. Außerdem müssen die Hersteller im Rahmen einer fortlaufenden Bewertung der potenziellen Sicherheitsrisiken klinische Daten sammeln und aufbewahren.
- Stärkere Überwachung der Benannten Stellen: Bei der Konformitätsbewertung von Hochrisikoprodukten sind Referenzlabore sowie weitere zuständige Behörden hinzuzuziehen. Dies wird die Dauer der Konformitätsbewertungsverfahren verlängern. Die strengeren Benennungsregeln für Benannte Stellen führen dazu, dass es künftig weniger Benannte Stellen für IVD geben wird.
- Kein Bestandsschutz: Laut der IVDR müssen alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden. Hersteller von bereits auf dem Markt zugelassenen IVD müssen die Einhaltung der neuen Anforderungen der IVDR bis zum 26. Mai 2022 nachweisen.
Übergangsfristen
Die IVDR wurde offiziell am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von fünf Jahren, das heißt bis 26. Mai 2022, um die Anforderungen der IVDR zu erfüllen.
Unter bestimmten Voraussetzungen kann die Übergangsfrist für Produkte, die bereits von einer Benannten Stelle zertifiziert wurden, um weitere zwei Jahre verlängert werden.
Wichtig ist, dass die IVDR als EU-Verordnung nach ihrer Verabschiedung unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten rechtskräftig ist. Damit sollten einzelstaatliche Interpretationen der Vorgaben, wie sie unter den derzeitigen Richtlinien der Fall sind, vermieden werden.
WIE KÖNNEN SIE SICH VORBEREITEN?
Zwar ist die IVDR verabschiedet, aber durch die im Text der Verordnung genannten Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte können sich noch mehrere Änderungen ergeben. IVD-Hersteller sind daher gut beraten, sich über die Änderungen der IVDR, die durch diese Rechtsakte veranlasst werden, auf dem Laufenden zu halten.
Da der Entwicklungsprozess bei den meisten Arten von In-vitro-Diagnostika komplex ist und sich die Hersteller mit neuen regulatorischen Anforderungen auseinandersetzen und die Freigabe der Benannten Stellen für eine höhere Zahl an Produkten einholen müssen, ist diese Umstellung für die Hersteller komplex und zeitaufwendig. Darüber hinaus sind auch Produkte, die bereits zugelassen sind und auf dem Markt vertrieben werden, nicht von den Anforderungen der neuen Verordnung befreit. Auch sie müssen einer neuen Bewertung und Zulassung unterzogen werden.
Da die meisten IVD künftig von einer Benannten Stelle geprüft und freigegeben werden müssen, ist hier ferner mit Verzögerungen zu rechnen. Wir empfehlen daher den Herstellern von bereits zugelassenen Medizinprodukten, sich mit ihren Benannten Stellen in Verbindung zu setzen, um mögliche Fragen bezüglich ihrer derzeit zugelassenen IVD zu klären und umgehend einen Plan zur Lösung dieser Punkte zu erarbeiten. Umfassende Vorbereitung und frühzeitige Maßnahmen sind der Schlüssel für eine problemlose Umstellung auf die neue Verordnung.
WIE WIR IHNEN HELFEN KÖNNEN
Wir sind weltweit die größte von der EU Benannte Stelle für alle Arten von Medizinprodukten, die in den Geltungsbereich von EU-Richtlinien und EU-Verordnungen fallen. TÜV SÜD ist unter der neuen IVDR als Benannte Stelle notifiziert. Da die Verordnung strengere Anforderungen für Benannte Stellen einführt, brauchen alle derzeit bestehenden Benannten Stellen eine neue Benennung. Für die Hersteller ist es somit von größter Wichtigkeit, mit einer Benannten Stelle zusammenzuarbeiten, die ihren Status auch unter der neuen Verordnung behält.
IVDR Antrag auf Registrierung (engl.)
