EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Ihren Antrag bei der Benannten Stelle müssen Sie spätestens zu den unten genannten Terminen stellen. Als Nächstes müssen Sie bis zum 26. September des jeweiligen Jahres einen Vertrag mit einer Benannten Stelle abschließen. Ihre Produkte können Sie dann, je nach Produktklasse, bis zum Ende der unten aufgeführten Übergangsfristen weiterhin in Verkehr bringen .

Für alle Bestandsprodukte gelten gemäß Artikel 110 (3) seit dem 26. Mai 2022, also seit Geltungsbeginn der IVDR, bestimmte Anforderungen wie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, Vigilanz, Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte.


Die nachfolgende Infografik zeigt alle Fristen für Übergangsbestimmungen auf einen Blick:

Wie können Sie sich vorbereiten?

Stellen Sie sicher, dass Ihr QMS, den in Artikel 10 (8) der IVDR festgelegten Anforderungen entspricht.

Erstellen Sie Ihre Technische Dokumentation gemäß der Anhänge II und III der IVDR:

• Prüfen Sie, ob die vorhandenen Informationen (aus der Zulassung nach der IVDD oder aus Anträgen außerhalb der EU) als Konformitätsnachweis ausreichen.
• Erstellen Sie die erforderlichen Daten, um eventuelle Lücken zu schließen.
• Nutzen Sie unseren Best-Practice-Leitfaden für die Technische Dokumentation gemäß IVDR als Hilfestellung.

Wenden Sie sich frühzeitig an uns, um Ihre Bedürfnisse zu besprechen:

• Im Rahmen unseres Strukturierten Dialogs können Sie das Verfahren sowie die regulatorischen Anforderungen mit uns besprechen, bevor Sie Ihren Antrag auf Konformitätsbewertung nach der IVDR einreichen.

Bleiben Sie stets über die neuen Verordnungen und Leitlinien auf dem Laufenden:

• Abonnieren Sie unseren LinkedIn-Kanal TÜV SÜD-Healthcare & Medical Devices LinkedIn
  

Was TÜV SÜD im Bereich der IVDR für Sie tun kann

TÜV SÜD ist eine der weltweit größten Benannten Stellen für alle Arten von Medizinprodukten, die in den Geltungsbereich von EU-Richtlinien und EU-Verordnungen fallen, und eine Benannte Stelle mit vollem Geltungsbereich (Full Scope Notified Body) unter der IVDR.

Mit unserer Erfahrung und unserem Fachwissen sind wir Ihr Partner des Vertrauens für das Inverkehrbringen Ihrer In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt und alle diesbezüglich benötigten Zertifizierungen. Wir bieten die gesamte Palette an Prüfdienstleistungen und Zertifizierungen für den weltweiten Marktzugang. Gemeinsam mit unseren Partnern stellen wir sicher, dass Patient*innen und Anbieter*innen auch künftig Zugang zu entscheidenden innovativen Diagnosetechnologien haben.

Strukturierter Dialog

Da der Entwicklungsprozess bei den meisten Medizinprodukten komplex ist und Hersteller sich mit den neuen regulatorischen Anforderungen auseinandersetzen und die Zustimmung der Benannten Stellen einholen müssen, gehen Fachkreise davon aus, dass die Umstellung auf die neue Verordnung für die meisten IVD-Hersteller kompliziert und zeitaufwendig wird. Die Anforderungen der neuen Verordnung gelten auch für bereits zugelassene Bestandsprodukte. Auch diese müssen neu bewertet und zugelassen werden.

Der Strukturierte Dialog erfolgt vor Einreichen des offiziellen IVDR-Antrags bei TÜV SÜD. Im Dialog sollen der zeitliche Ablauf, das Verfahren und die regulatorischen Aspekte des Antragsprozesses geklärt sowie die Fragen bezüglich der Antragsformulare und der einzureichenden Unterlagen beantwortet werden.

Der Strukturierte Dialog bietet Ihnen die Möglichkeit, sich vor Einreichen des Antrags auf Konformitätsbewertung mit uns zu treffen, und ist von dieser völlig unabhängig.

Klappen Sie die Registerkarten unten auf und erfahren Sie mehr über die möglichen Themen, den Ablauf und die Beantragung eines Strukturierten Dialogs.

IVDR-Antragsverfahren

Der Hersteller muss ausgehend von der Produktklassifizierung das für sein Produkt geltende Konformitätsbewertungsverfahren beantragen.

Kontaktieren Sie uns einfach mithilfe unseres Service-Antragsformulars und starten Sie Ihren Antragsprozess.

Die TÜV SÜD Product Service GmbH führt keine Konformitätsbewertungen nach IVDR Anhang X durch. Bei der Einreichung eines Antrags gemäß IVDR-Anhang XI für Produkte der Klassen C und D muss der Hersteller eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigungen vorlegen, die von einer benannten Stelle ausgestellt wurden, die für Konformitätsbewertungstätigkeiten in Bezug auf die betreffenden Produkttypen benannt wurde.

Die eingereichte Dokumentation und die dazugehörige Korrespondenz müssen in Deutsch oder Englisch abgefasst sein.

Zertifizierungskosten

Die Zertifizierungskosten berechnen sich auf der Basis von Stundensätzen und berücksichtigen Faktoren wie die Größe des Unternehmens, die Anzahl der Standorte und die Zahl und Komplexität der Produkte.

Die TÜV SÜD Product Service GmbH berücksichtigt die Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU), indem sie ihre gesamte Gebührenstruktur vorrangig an aufwandsbezogenen Kriterien und nicht an festen Gebührenstufen ausrichtet. Dies ermöglicht insbesondere KMUs eine genaue und individuelle Kostenkalkulation auf Basis des jeweiligen Aufwands pro Einzelfall.

Für von der TÜV SÜD Produkt Service erbrachte Konformitätsbewertungsaktivitäten werden folgende Standardgebühren erhoben:

*Die Preise können abhängig vom Standort des Herstellers und der Möglichkeit, lokale Experten oder Auditoren in das Konformitätsbewertungsverfahren einzubeziehen variieren; Gebühren können auch in der Landeswährung in Rechnung gestellt werden.

Ressourcen für die IVDR

Sorgen Sie für einen reibungslosen Prozess zur Einhaltung der IVDR mit den folgenden Ressourcen.