Paar mit Schwangerschaftstest IVDR

EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

So erschließen Sie den EU-Markt für In-vitro-Diagnostika (IVD)

So erschließen Sie den EU-Markt für In-vitro-Diagnostika (IVD)

WAS VERSTEHT MAN UNTER DER VERORDNUNG ÜBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA (IVDR)?

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) ist die derzeit geltende Gesetzgebung der Europäischen Union (EU) für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt.

Die IVDR wurde am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht, trat am 26. Mai 2017 in Kraft und ersetzt schrittweise die frühere EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG).

Als EU-Verordnung ist die IVDR in allen Mitgliedstaaten der EU und der EFTA rechtskräftig. Eine Umsetzung in nationales Recht ist nicht mehr erforderlich. Nationale Gesetze können jedoch angepasst werden, um bestimmte Anforderungen näher zu konkretisieren.

Hier für IVDR-Serviceanfrage registrieren (engl.)

Die IVDR-Servicebeschreibung zum Download finden Sie hier.


Übersicht über Änderungsverordnungen der IVDR 2017/746

Vier zusätzliche Verordnungen wurden erlassen, um die fortlaufende Verfügbarkeit von Produkten auf dem EU-Markt sicherzustellen und ausreichend Zeit und Ressourcen bereitzustellen.

 Verordnung  Wichtigste Bestimmungen
 (EU) 2022/112
  • Erste Verlängerung der Übergangsfristen für Bestandsprodukte
  • Einführung gestaffelter Übergangsfristen basierend auf der Produktklassifizierung
 (EU) 2023/503
  • Verlängerung der Intervalle zwischen der Neubewertung von Benannten Stellen
 (EU) 2023/607
  • Abschaffung der Abverkaufsfrist für Produkte, die während der Übergangsfrist auf den Markt gebracht wurden
 (EU) 2024/1860
  • Zweite Verlängerung der Übergangsfristen
  • Einführung von Fristen für die Umsetzung eines IVDR-konformen Qualitätsmanagementsystems
  • Festlegung von Fristen für die Antragstellung und den Abschluss einer unterzeichneten Vereinbarung mit einer Benannten Stelle
  • Stufenweises Ausrollen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
  • Pflichten bei Unterbrechung der Versorgung oder Beendigung der Lieferung von Medizinprodukten

 

IVDR-Übergangsfristen

Die Übergangsfristen der IVDR gelten nur für Bestandsprodukte, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

a) Die Produkte müssen auch weiterhin der Richtlinie 98/79/EG entsprechen.
b) Es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vor.
c) Die Produkte stellen kein unannehmbares Gesundheits- oder Sicherheitsrisiko für Patient*innen, Anwender*innen, andere Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar.

Die Übergangsfrist richtet sich nach der künftigen Risikoklasse eines Produkts und danach, ob die IVDD-Konformitätserklärung durch eine Benannte Stelle oder durch den Hersteller ohne Beteilung einer Benannten Stelle ausgestellt worden ist. Es gelten folgende Fristen:

 
  • Produkte mit einer gültigen Bescheinigung einer Benannten Stelle gemäß der Richtlinie 98/79/EG

    26. Mai 2025 – Umsetzung eines IVDR-konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS)
    26. Mai 2025 – Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle
    26. September 2025 – Abschluss einer schriftlichen Vereinbarung zwischen einer Benannten Stelle und dem Hersteller
    31. Dezember 2027– Ende der Übergangsfrist

  • Produkte der Klasse D

    • 26. Mai 2025 – Umsetzung eines IVDR-konformen QMS
    • 26. Mai 2025 – Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle
    • 26. September 2025 – Abschluss einer schriftlichen Vereinbarung zwischen einer Benannten Stelle und dem Hersteller
    • 31. Dezember 2027 – Ende der Übergangsfrist

  • Produkte der Klasse C

    • 26. Mai 2025 – Umsetzung eines IVDR-konformen QMS
    • 26. Mai 2026 – Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle
    • 26. September 2026 – Abschluss einer schriftlichen Vereinbarung zwischen einer Benannten Stelle und dem Hersteller
    31. Dezember 2028 – Ende der Übergangsfrist


  • Produkte der Klasse B

    • 26. Mai 2025 – Umsetzung eines IVDR-konformen QMS
    • 26. Mai 2027 – Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle
    • 26. September 2027 – Abschluss einer schriftlichen Vereinbarung zwischen einer Benannten Stelle und dem Hersteller
    • 31. Dezember 2029 – Ende der Übergangsfrist

  • Sterile Produkte der Klasse A

    • 26. Mai 2025 – Umsetzung eines IVDR-konformen QMS
    • 26. Mai 2027 – Antragstellung bei einer Benannten Stelle
    • 26. September 2027 – Abschluss einer schriftlichen Vereinbarung zwischen einer Benannten Stelle und dem Hersteller
    • 31. Dezember 2029 – Ende der Übergangsfrist


  • (Nichtsterile) Produkte der Klasse A

    • Für diese Produkte gilt keine Übergangsfrist – sie müssen seit dem 26. Mai 2022 vollständig der IVDR entsprechen.

 

Ihren Antrag bei der Benannten Stelle müssen Sie spätestens zu den unten genannten Terminen stellen. Als Nächstes müssen Sie bis zum 26. September des jeweiligen Jahres einen Vertrag mit einer Benannten Stelle abschließen. Ihre Produkte können Sie dann, je nach Produktklasse, bis zum Ende der unten aufgeführten Übergangsfristen weiterhin in Verkehr bringen .

Für alle Bestandsprodukte gelten gemäß Artikel 110 (3) seit dem 26. Mai 2022, also seit Geltungsbeginn der IVDR, bestimmte Anforderungen wie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, Vigilanz, Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte.


Die nachfolgende Infografik zeigt alle Fristen für Übergangsbestimmungen auf einen Blick:

IVDR: Fristen für die Übergangsbestimmungen von Medizinprodukten  

Wie können Sie sich vorbereiten?

Stellen Sie sicher, dass Ihr QMS, den in Artikel 10 (8) der IVDR festgelegten Anforderungen entspricht.

Erstellen Sie Ihre Technische Dokumentation gemäß der Anhänge II und III der IVDR:

  • Prüfen Sie, ob die vorhandenen Informationen (aus der Zulassung nach der IVDD oder aus Anträgen außerhalb der EU) als Konformitätsnachweis ausreichen.
  • Erstellen Sie die erforderlichen Daten, um eventuelle Lücken zu schließen.
  • Nutzen Sie unseren Best-Practice-Leitfaden für die Technische Dokumentation gemäß IVDR als Hilfestellung.

Wenden Sie sich frühzeitig an uns, um Ihre Bedürfnisse zu besprechen:

  • Im Rahmen unseres Strukturierten Dialogs können Sie das Verfahren sowie die regulatorischen Anforderungen mit uns besprechen, bevor Sie Ihren Antrag auf Konformitätsbewertung nach der IVDR einreichen.


Bleiben Sie stets über die neuen Verordnungen und Leitlinien auf dem Laufenden:

 

Was TÜV SÜD im Bereich der IVDR für Sie tun kann

TÜV SÜD ist eine der weltweit größten Benannten Stellen für alle Arten von Medizinprodukten, die in den Geltungsbereich von EU-Richtlinien und EU-Verordnungen fallen, und eine Benannte Stelle mit vollem Geltungsbereich (Full Scope Notified Body) unter der IVDR.

Mit unserer Erfahrung und unserem Fachwissen sind wir Ihr Partner des Vertrauens für das Inverkehrbringen Ihrer In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt und alle diesbezüglich benötigten Zertifizierungen. Wir bieten die gesamte Palette an Prüfdienstleistungen und Zertifizierungen für den weltweiten Marktzugang. Gemeinsam mit unseren Partnern stellen wir sicher, dass Patient*innen und Anbieter*innen auch künftig Zugang zu entscheidenden innovativen Diagnosetechnologien haben.

Strukturierter Dialog

Da der Entwicklungsprozess bei den meisten Medizinprodukten komplex ist und Hersteller sich mit den neuen regulatorischen Anforderungen auseinandersetzen und die Zustimmung der Benannten Stellen einholen müssen, gehen Fachkreise davon aus, dass die Umstellung auf die neue Verordnung für die meisten IVD-Hersteller kompliziert und zeitaufwendig wird. Die Anforderungen der neuen Verordnung gelten auch für bereits zugelassene Bestandsprodukte. Auch diese müssen neu bewertet und zugelassen werden.

Der Strukturierte Dialog erfolgt vor Einreichen des offiziellen IVDR-Antrags bei TÜV SÜD. Im Dialog sollen der zeitliche Ablauf, das Verfahren und die regulatorischen Aspekte des Antragsprozesses geklärt sowie die Fragen bezüglich der Antragsformulare und der einzureichenden Unterlagen beantwortet werden.

Der Strukturierte Dialog bietet Ihnen die Möglichkeit, sich vor Einreichen des Antrags auf Konformitätsbewertung mit uns zu treffen, und ist von dieser völlig unabhängig.

Klappen Sie die Registerkarten unten auf und erfahren Sie mehr über die möglichen Themen, den Ablauf und die Beantragung eines Strukturierten Dialogs.

  • Mögliche Themen und Fragen für den Strukturierten Dialog

    Antrag und Onboarding 
    Onboarding Prozess 
    Antragsformulare und Antragsprüfungsprozess 
    Standorte, Lieferanten und Produkte 
    Produktklassifizierung und Code-Zuweisung 

    Fragen der Hersteller 
    TÜV SÜD Prüf- und Zertifizierungsordnung
    IVDR-Rahmenvereinbarung
    Umgang mit dem Medizinprodukt und mögliche Änderungen
    Wechsel zu TÜV SÜD als Benannte Stelle

    Konformitätsbewertungsverfahren
    Projektplanung, Fristen für besondere Verfahren (z. B. Konsultationen)
    Vorlagepflichten
    Kosten, Gebühren und andere wirtschaftliche Aspekte
    Gemeinsame Spezifikationen, Leitfäden und harmonisierte Normen

     

     

     

  • Ablauf Strukturierter Dialog
    Ablauf Strukturierter Dialog für IVDR
  • So beauftragen Sie einen Strukturierten Dialog
    Bestandskunden der Benannten Stelle von TÜV SÜD
    Bitte wenden Sie sich an Ihren persönlichen Kundenmanager.

    Potenzielle Neukunden der Benannten Stelle von TÜV SÜD
     Sie möchten TÜV SÜD als Benannte Stelle beauftragten? Um den Strukturierten Dialog anzustoßen, füllen Sie bitte die Kontaktanfrage aus.

     

    Zur Kontaktanfrage

 

IVDR-Antragsverfahren

Der Hersteller muss ausgehend von der Produktklassifizierung das für sein Produkt geltende Konformitätsbewertungsverfahren beantragen.


Kontaktieren Sie uns einfach mithilfe unseres Service-Antragsformulars und starten Sie Ihren Antragsprozess.

Die TÜV SÜD Product Service GmbH führt keine Konformitätsbewertungen nach IVDR Anhang X durch. Bei der Einreichung eines Antrags gemäß IVDR-Anhang XI für Produkte der Klassen C und D muss der Hersteller eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigungen vorlegen, die von einer benannten Stelle ausgestellt wurden, die für Konformitätsbewertungstätigkeiten in Bezug auf die betreffenden Produkttypen benannt wurde.

Die eingereichte Dokumentation und die dazugehörige Korrespondenz müssen in Deutsch oder Englisch abgefasst sein.

 

Übersicht über das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gemäß der IVDR

 

Zertifizierungskosten

Die Zertifizierungskosten berechnen sich auf der Basis von Stundensätzen und berücksichtigen Faktoren wie die Größe des Unternehmens, die Anzahl der Standorte und die Zahl und Komplexität der Produkte.

Die TÜV SÜD Product Service GmbH berücksichtigt die Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU), indem sie ihre gesamte Gebührenstruktur vorrangig an aufwandsbezogenen Kriterien und nicht an festen Gebührenstufen ausrichtet. Dies ermöglicht insbesondere KMUs eine genaue und individuelle Kostenkalkulation auf Basis des jeweiligen Aufwands pro Einzelfall.

Für von der TÜV SÜD Produkt Service erbrachte Konformitätsbewertungsaktivitäten werden folgende Standardgebühren erhoben:

 Dienstleistung  Stundensatz*
 Dienstleistungen im Bereich Auditierung und QMS-Bewertung 
 Audit  320 EUR
Bewertung von Änderungsmeldungen und Verlängerungen für Qualitäts- und Sicherheitsmanagementsysteme, IVDR  320 EUR
 Prüfdienstleistungen für Technische Dokumentation
 Offsite-Bewertung der Technischen Dokumentation  430 EUR
 Klinische Bewertung  430 EUR
 Gebühr für das Antragsmanagement
 Pro Fall  2.550 EUR
 Erstbewertung von Vigilanzinformationen
 1 bis 200 Fälle  400 EUR
 Mehr als 200 Fälle   80 EUR

*Die Preise können abhängig vom Standort des Herstellers und der Möglichkeit, lokale Experten oder Auditoren in das Konformitätsbewertungsverfahren einzubeziehen variieren; Gebühren können auch in der Landeswährung in Rechnung gestellt werden.

 

Ressourcen für die IVDR

Sorgen Sie für einen reibungslosen Prozess zur Einhaltung der IVDR mit den folgenden Ressourcen.

Auditcheckliste

IVDR-Anforderungen an QM-Systeme

Mit dieser Checkliste können sich Hersteller und Audit-Teams auf das Audit vorbereiten und feststellen, wo Anforderungen erfüllt oder beschrieben sind.

Download


 



IVDR-Anforderungen an die vorgelegte Technische Dokumentation


Diese Checkliste unterstützt Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation zur Vorlage bei der Benannten Stelle.
Die Checkliste zum Download finden Sie hier:

Download


 

 

 Zertifizierungsleitfaden

Erweiterte IVDR-Übergangsfristen

Hier finden Sie einen kurzen Leitfaden zu den IVDR-Fristen:


 

Download

Stichprobenplan für die Bewertung der Technischen Dokumentation von Klasse-B- und-C-Produkten

Erfahren Sie, wie TÜV SÜD diese Anforderungen umsetzt. Weitere praktische Erklärungen und Implikationen finden Sie hier:

Download

IVDR-Anforderungen für Bestandsprodukte

Hier finden Sie mehr Informationen darüber, wie Produkte, die bereits unter der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) auf dem Markt sind, auf die IVDR umgestellt werden können.

Download


IVDR-Anforderungen an therapiebegleitende Diagnostika (CDx)

Erfahren Sie, wie Sie die IVDR-Zertifizierung für CDx-Produkte erfolgreich abschließen können.


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 Zusätzliche Informationen

Die Verordnung der Europäischen Union für In-vitro Diagnostika
Dieses Informationsblatt bietet einen Überblick über die IVDR und erklärt, was Sie tun müssen. Das Informationsblatt zum Download finden Sie hier:

Download

IVDR Klasse D
Dieses Informationsblatt enthält Informationen zu den Bestimmungen für die besondere Prüfung von Hochrisikoprodukten der Klasse D.
Das Informationsblatt zum Download finden Sie hier:

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IVDR-Klassifizierung
Dieses Informationsblatt enthält Informationen zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß der IVDR (EU) 2017/746.
Das Informationsblatt zum Download finden Sie hier:

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Wissenswert

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IVDR - Welche Prüfnachweise sind für Hersteller von Medizinprodukten erforderlich und auf was müssen sie achten?

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