MDR/IVDR Interessenerklärung und Verpflichtung zur Unparteilichkeit – BS 0123
1. Rolle als Benannte Stelle
TÜV SÜD Product Service GmbH, tätig als Benannte Stelle gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR), führt Konformitätsbewertungs- und Zertifizierungstätigkeiten als eine unabhängige dritte Stelle durch.
Alle Tätigkeiten werden gemäß den einschlägigen Anforderungen der MDR und der IVDR durchgeführt sowie auf der Grundlage der Prüf-, Zertifizierungs-, Validierungs- und Verifizierungsordnung der TÜV SÜD Gruppe, um eine konsistente Leitung, berufliche Integrität und technische Kompetenz sicherzustellen.
2. Anwendung und Geltungsbereich der Zertifizierungstätigkeiten
Zur Gewährleistung von Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Objektivität erbringt die TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierungsdienstleistungen ausschließlich nach dem formellen Eingang und der Annahme eines Antrags auf eine Konformitätsbewertung nach MDR oder IVDR.
3. Beratungsverbot und organisatorische Trennung
Die TÜV SÜD Product Service GmbH, als verbundenes Unternehmen der TÜV SÜD AG, bestätigt, dass weder die Benannte Stelle noch verbundene Unternehmen der TÜV SÜD Beratungsdienstleistungen im Zusammenhang mit der Auslegung, Herstellung, Vermarktung, oder Instandhaltung von Produkten oder Prozessen gegenüber Kunden, deren Bevollmächtigten, Lieferanten oder kommerziellen Wettbewerbern im Bereich der Medizinprodukte erbringen oder anbieten.
Beim Austausch von Informationen stellen wir die vollständige Einhaltung der Anforderungen der MDR und IVDR sicher.
4. Unparteilichkeit und Unabhängigkeit
Die TÜV SÜD Product Service GmbH handelt unparteiisch und führt sämtliche Konformitätsbewertungstätigkeiten ohne Begünstigung, Diskriminierung oder unzulässige Einflussnahme durch.
Organisatorische Strukturen, Entscheidungsprozesse und interne Kontrollmechanismen stellen sicher, dass kommerzielle, finanzielle oder andere Einflüsse die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität nicht beeinträchtigen.
5. Personal und ethisches Verhalten
Alle Mitarbeitenden und externen Personen, die an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligt sind, stützen ihre Bewertungen und Entscheidungen ausschließlich auf die anwendbaren gesetzlichen, regulatorischen, technischen und normativen Anforderungen.
Diese Tätigkeiten erfolgen in strikter Übereinstimmung mit dem TÜV SÜD Code of Conduct und internen Unparteilichkeitsrichtlinien.
6. Vergütung und Schutzmaßnahmen
Die Unparteilichkeit der Benannten Stelle, ihrer Obersten Leitung und aller an den Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligten Personen wird durch festgelegte organisatorische Maßnahmen gewährleistet.
Die Entlohnung der Obersten Leitung, des Bewertungspersonals und von Unterauftragnehmern ist unabhängig von Anzahl, Ergebnis oder kommerziellem Erfolg von Konformitätsbewertungstätigkeiten.(This version is not released)
7. Interessenerklärung der Obersten Leitung
Alle Mitglieder der Obersten Leitung der MDR- und IVDR-Benannten Stelle erklären formell ihre Unabhängigkeit und Freiheit von Interessenkonflikten.
Insbesondere bestätigen sie, dass sie keine finanziellen Interessen halten, die ihr Urteilsvermögen oder Entscheidungen beeinflussen könnten, dass ihre Vergütung nicht mit der Anzahl oder Ergebnis von Bewertungen verknüpft ist und dass sie nicht mit Einrichtungen verbunden sind, die Beratungsdienstleistungen für Kunden, Bevollmächtigte, Lieferanten oder kommerzielle Wettbewerber innerhalb der Medizinprodukte- oder In-vitro-Diagnostika-Industrie erbringen.
8. Öffentliche Verfügbarkeit und Verpflichtung
Die unterzeichnenden Mitglieder der Obersten Leitung der TÜV SÜD Product Service GmbH haben sich formell verpflichtet, diese Grundsätze jederzeit einzuhalten.
Die Benannte Stelle macht diese Erklärung zu Interessen gemäß Anhang VII Abschnitt 1.2.5 MDR und IVDR öffentlich zugänglich, um Transparenz zu gewährleisten und das Vertrauen der Interessenträger zu stärken.
Datum: Februar 2026
Mitglieder des obersten Managements der TÜV SÜD Product Service GmbH – Benannte Stelle 0123:
Wolfgang Hübl (CEO TÜV SÜD PS GmbH)
Patrick van Welij (CFO TÜV SÜD PS GmbH)
Karl Meier (COO TÜV SÜD PS GmbH)
Dr. Andreas Stange (SVP MHS Regulatory & Quality)
Dr. Royth von Hahn (SVP MHS Business Unit Manager)
Dr. Christoph Lindner (Business Unit Manager MHS Germany)
Christoph Dicks (Head of Notified Body, MDR)
Pharm. D. Marta Carnielli (Head of Notified Body, IVDR)
