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EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

WEITREICHENDE ÄNDERUNGEN FÜR HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN

Das Europäische Parlament hat die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verabschiedet. Hersteller von Medizinprodukten müssen in Kürze mit größeren Änderungen rechnen. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG).

Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, d. h. bis 26. Mai 2020 (verschoben auf 26. Mai 2021), um die Anforderungen der Verordnung zu erfüllen. Für manche Hersteller sieht die MDR eine Verlängerung der Übergangsfrist vor. In diesem Fall dürfen Produkte bis maximal vier Jahre nach Inkrafttreten weiter in Verkehr gebracht werden. Für die Verlängerung der Übergangsfrist gelten zusätzliche Anforderungen.

Zum offiziellen MDR-Text im Amtsblatt der Europäischen Union 

Die Berichtigungen zur MDR und IVDR wurden ebenfalls veröffentlicht.
Zu den Berichtigungen im Amtsblatt der Europäischen Union

Zum Praxisleitfaden “Best practice on designation and notification of conformity assessment bodies” in englischer Sprache

WAS TÜV SÜD FÜR SIE TUN KANN

Die neue MDR stellt strenge Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Benannte Stellen, die Hersteller bei der Zulassung von Medizinprodukten hinzuziehen müssen (ausgenommen hiervon sind Medizinprodukte der Klasse I, für die eine „Selbsterklärung“ des Herstellers genügt). 

TÜV SÜD Product Service wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) benannt.

Mit mehr als 750 Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte an über 30 Standorten weltweit sind wir die größte von der EU Benannte Stelle, die Zertifizierungsleistungen nach der neuen Verordnung anbieten darf.

DIE WICHTIGSTEN ÄNDERUNGEN DER MDR

Die MDR unterscheidet sich in mehreren Punkten gravierend von den aktuellen EU-Richtlinien für Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte. Zu den wichtigsten Änderungen zählen u. a.:

  • Erweiterung des Geltungsbereichs
    Die Definitionen im Bereich der Medizinprodukte und aktiven implantierbaren medizinischen Geräte werden erheblich erweitert und umfassen nun beispielsweise auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung wie z. B. farbige Kontaktlinsen sowie Implantate und Stoffe für ästhetische Zwecke. Die Experten gehen davon aus, dass auch Geräte zur Vorhersage und Prognose des Krankheitsrisikos unter den Geltungsbereich der Verordnung fallen werden.
  • Benennung einer „qualifizierten Person“
    Die Hersteller von Medizinprodukten müssen in ihrer Organisation mindestens eine Person benennen, die letztendlich dafür zuständig ist, dass die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung erfüllt werden. Die Organisation muss die spezifischen Qualifikationen dieser Person im Hinblick auf die geforderten Aufgaben nachweisen. Für sogenannte Klein- und Kleinstunternehmen gelten unter Umständen geringere Anforderungen.
  • Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer
    Der Vorschlag für die Verordnung über Medizinprodukte fordert ein System der einmaligen Produktnummer (unique device identification, UDI). Diese Anforderung soll die Rückverfolgbarkeit bestimmter Produkte innerhalb der Lieferkette für Hersteller und Behörden vereinfachen und so den schnellen und effizienten Rückruf von Medizinprodukten, die ein Sicherheitsrisiko darstellen, ermöglichen,. Ferner soll die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) vergrößert und so der Zugang zu Informationen über zugelassene Medizinprodukte erleichtert werden (Notiz: die Einführung der EUDAMED wurde auf Mai 2022 verschoben)
  • Strenge klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Die neue Medizinprodukteverordnung erweitert die Befugnisse der Benannten Stellen bezüglich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Unangekündigte Audits, Stichproben- und Produktprüfungen stärken das Durchführungsverfahren der EU und tragen dazu bei, das Risiko, das von unsicheren Medizinprodukten ausgeht, zu verringern. Bei definierten Produktegruppen müssen die Hersteller jährlich Berichte über die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte einreichen.
  • Spezifikationen
    Die MDR möchte das Regelungsinstrument der „Gemeinsamen Spezifikationen“ einführen, das es der EU-Kommission bzw. den noch festzulegenden Expertengruppen ermöglicht, gemeinsame Spezifikationen zu veröffentlichen, die dann sowohl für die Hersteller als auch für die Benannten Stellen gelten. Diese Gemeinsamen Spezifikationen gelten parallel zu den eventuell vorhandenen harmonisierten Normen.
  • Neueinstufung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität
    Laut der neuen MDR müssen Hersteller die neuen Klassifizierungsregeln prüfen und ihre technische Dokumentation entsprechend aktualisieren. Dabei ist zu berücksichtigen, dass für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Produkte strengere klinische Anforderungen gelten. Diese Medizinprodukte unterliegen daher einem Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen (Scrutiny-Prozess).
  • Strengere klinische Nachweise für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Produkte
    Hersteller, die nicht über ausreichende klinische Nachweise verfügen, um die geforderte Sicherheit und Leistung eines bestimmten Produkts zu belegen, sind verpflichtet, klinische Prüfungen durchzuführen. Außerdem müssen die Hersteller zur laufenden Bewertung potenzieller Sicherheitsrisiken klinische Daten sammeln und aufbewahren.
  • Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb
    Hersteller müssen ihre klinische Bewertung erneut erstellen. Dabei sind die neue Formulierung der Verordnung hinsichtlich der Gleichwertigkeit von Produkten ebenso zu berücksichtigen wie die Umstände, unter denen eine klinische Prüfung berechtigterweise entfallen kann.
  • Kein Bestandsschutz
    Laut der MDR müssen alle derzeit genehmigten Medizinprodukte erneut nach den neuen Anforderungen geprüft und zertifiziert werden. 

 

DAS KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN UNTER DER MDR

Da der Entwicklungsprozess bei den meisten Arten von Medizinprodukten komplex ist und sich die Hersteller mit neuen regulatorischen Anforderungen auseinandersetzen und die Freigabe der Benannten Stellen einholen müssen, gehen Fachkreise davon aus, dass die Umstellung für die meisten Hersteller von Medizinprodukten zeitaufwendig wird. Darüber hinaus gelten die Anforderungen der neuen Verordnung auch für Produkte, die bereits zugelassen sind und entsprechend den alten Direktiven in Verkehr gebracht werden. Auch sie sind gehalten, sich einer neuen Bewertung und Zulassung zu unterziehen.
Die Hersteller müssen, ausgehend von der Produktklassifizierung ihres Produkts, ein anwendbares Konformitätsbewertungsverfahren beantragen. Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zu den einzelnen Verfahren finden Sie hier.

WENDEN SIE SICH NOCH HEUTE AN IHRE BENANNTE STELLE

Da eine große Zahl von Medizinprodukten die Prüfung und Freigabe durch eine Benannte Stelle erfordern, kann es zu Verzögerungen kommen. Den Herstellern von bereits zugelassenen Medizinprodukten empfehlen wir daher, sich mit ihrer Benannten Stelle in Verbindung zu setzen, um die nötigen Schritte zur MDR-Zertifizierung zu planen. 

Wissenswert

MDR
Broschüre

EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

Alle Details zur aktuellen EU-Verordnung über Medizinprodukte und ihre wichtigsten Änderungen.

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Factsheet

Med-Info: Medizinproduktevigilanz

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