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EU-Medizinprodukte­verordnung (MDR)

Das Europäische Parlament hat die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verabschiedet. Hersteller von Medizinprodukten müssen in Kürze mit größeren Änderungen rechnen. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai in Kraft. Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, d. h. bis 26. Mai 2020, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Für manche Hersteller sieht die MDR eine Verlängerung der Übergangsfrist vor. In diesem Fall dürfen neue Produkte bis maximal vier Jahre nach Geltungsbeginn in Verkehr gebracht werden. Für die Verlängerung der Übergangsfrist gelten zusätzliche Anforderungen.

Zum offiziellen MDR-Text der EU

Zum Praxisleitfaden “Best practice guide on designation and notification of conformity assessment bodies” der Notified Body Operations Group's (NBOG) in Englisch (PDF) 

 

WIE WIR IHNEN HELFEN KÖNNEN

Die neue MDR stellt strenge Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Benannte Stellen, die Hersteller bei der Zulassung von Medizinprodukten hinzuziehen müssen. (Ausgenommen hiervon sind Medizinprodukte der Klasse I, für die eine "Selbsterklärung" des Herstellers genügt.)

TÜV SÜD wurde als eine der ersten Zertifizierungsstellen von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) weltweit als Benannte Stelle für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt.

Mit mehr als 750 Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte an über 30 Standorten weltweit sind wir die größte von der EU Benannte Stelle, die Zertifizierungsleistungen nach der neuen Verordnung anbieten darf.


DIE WICHTIGSTEN ÄNDERUNGEN DER MDR

  • Die Erweiterung des Geltungsbereichs
    Die Definitionen im Bereich der Medizinprodukte und aktiven implantierbaren medizinischen Geräte werden erheblich erweitert und umfassen nun beispielsweise auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, wie z. B. farbige Kontaktlinsen sowie Implantate und Stoffe für ästhetische Zwecke. Die Experten gehen davon aus, dass auch Geräte zur Vorhersage des Krankheitsrisikos unter den Geltungsbereich der Verordnung fallen werden.
  • Benennung einer „qualifizierten Person“
    Die Hersteller von Medizinprodukten müssen in ihrer Organisation mindestens eine Person benennen, die letztendlich dafür zuständig ist, dass die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung erfüllt werden. Die Organisation muss die spezifischen Qualifikationen dieser Person im Hinblick auf die geforderten Aufgaben nachweisen.
  • Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer
    Der Vorschlag für die Verordnung über Medizinprodukte fordert ein System der einmaligen Produktnummer (Unique Device identification, UDI). Diese Anforderung soll die Rückverfolgbarkeit bestimmter Produkte der Lieferkette für Hersteller und Behörden vereinfachen und so den schnellen und effizienten Rückruf von Medizinprodukten ermöglichen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen. Ferner soll die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) vergrößert und dadurchder Zugang zu Informationen über zugelassene Medizinprodukte noch einfacher werden.
  • Strenge klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Die neue Medizinprodukteverordnung erweitert die Befugnisse der Benannten Stellen bezüglich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Unangekündigte Audits, Stichproben- und Produktprüfungen stärken das Durchführungsverfahren der EU und tragen dazu bei, das Risiko, das von unsicheren Medizinprodukten ausgeht, zu verringern. Bei definierten Produktegruppen müssen die Hersteller jährlich Berichte über die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte einreichen.
  • Spezifikationen
    Die MDR möchte das Regelungsinstrument der „Gemeinsamen Spezifikationen“ einführen, das es der EU-Kommission bzw. den noch festzulegenden Expertengruppen ermöglicht, gemeinsame Spezifikationen zu veröffentlichen, die dann sowohl für die Hersteller als auch für die Benannten Stellen gelten. Diese Gemeinsamen Spezifikationen gelten parallel zu den eventuell vorhandenen harmonisierten Normen.
  • Neueinstufung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität
    Laut der neuen MDR müssen Hersteller die neuen Klassifizierungsregeln prüfen und ihre technische Dokumentation entsprechend aktualisieren. Dabei ist zu berücksichtigen, dass für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Geräte strengere klinische Anforderungen gelten. Diese Medizinprodukte müssen daher regelmäßig überwacht werden.
  • Strengere klinische Nachweise für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Geräte
    Hersteller, die nicht über ausreichende klinische Nachweise verfügen, um die geforderte Sicherheit und Leistung eines bestimmten Produkts oder Geräts zu belegen, müssen klinische Prüfungen durchführen. Außerdem müssen die Hersteller zur laufenden Bewertung potenzieller Sicherheitsrisiken klinische Daten sammeln und aufbewahren.
  • Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb
    Hersteller müssen ihre klinische Bewertung erneut erstellen. Dabei müssen sie die neue Formulierung der Verordnung zur Gleichwertigkeit von Produkten ebenso berücksichtigen wie die Umstände, unter denen eine klinische Prüfung berechtigterweise entfallen kann.
  • Kein Bestandsschutz
    Laut der MDR müssen alle derzeit genehmigten Medizinprodukte erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden. Über Ausnahmen wird derzeit verhandelt.


    WIE SIE SICH VORBEREITEN KÖNNEN


    Die Verordnung über Medizinprodukte tritt mit der Veröffentlichung der MDR im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Da der Entwicklungsprozess bei den meisten Arten von Medizinprodukten komplex ist und sich die Hersteller mit neuen regulatorischen Anforderungen auseinandersetzen und die Freigabe der Benannten Stellen einholen müssen, gehen Fachkreise davon aus, dass die Umstellung für die meisten Hersteller von Medizinprodukten komplex und zeitaufwendig wird. Darüber hinaus gelten die Anforderungen der neuen Verordnung auch für Produkte, die bereits zugelassen sind und entsprechend den alten Direktiven in Verkehr gebracht werden. Auch sie müssen sich einer neuen Bewertung und Zulassung unterziehen.


    Hersteller von Medizinprodukten sind daher gut beraten, sich über den Gesetzgebungsprozess der MDR und die zusätzlichen Änderungen, die sie betreffen können, auf dem Laufenden zu halten. Da eine große Zahl von Medizinprodukten die Prüfung und Freigabe einer Benannten Stelle benötigt, muss hier ferner mit Verzögerungen gerechnet werden. Wir empfehlen daher den Herstellern von bereits zugelassenen Medizinprodukten, sich mit ihren Benannten Stellen in Verbindung zu setzen, um mögliche Probleme bezüglich der Konformität mit der MDR zu klären und deren Lösung umgehend zu planen. Umfassende Vorbereitung und frühzeitige Maßnahmen sind der Schlüssel für einen problemlosen Übergang auf die neuen Anforderungen.

Wissenswert

EU-Medizinprodukteverordnung MDR Infografik
Infografik

EU-Medizinprodukte­verordnung

Was versteht man unter der MDR? Welche Übergangsfristen gibt es? Die Antworten finden Sie in unserer Infografik.

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