1. WARUM SIE JETZT AKTIV WERDEN MÜSSEN
Die vermeintlich lange Zeitspanne bis zur verpflichtenden Umstellung gültiger MDD- oder AIMDD-Zertifikate auf die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) am 27. Mai 2024 minimiert sich aus folgenden Gründen:
- Der Aufwand zur Umstellung, den die neuen Anforderungen mit sich bringen, wird vielfach unterschätzt.
- Spätestens am 26. Mai 2024 laufen die noch gültigen MDD- und AIMDD-Zertifikate aus. Gab es 2020 58 Benannte Stellen für die Zertifizierung nach MDD und AIMDD, gibt es heute nur noch 27 Benannte Stellen für die Zertifizierung nach MDR. Daher weist der Branchenverband BVMed darauf hin, dass es bei den Benannten Stellen zu Engpässen kommen kann.
- Die Umstellung des bestehenden Produktportfolios auf die MDR erfordert aufseiten der Hersteller einen erheblichen zusätzlichen Ressourceneinsatz. Um internen Ressourcenengpässen vorzubeugen, empfiehlt es sich, schon jetzt mit der Zertifizierung nach MDR zu beginnen.
Um gemeinsam mit Ihnen die Umstellungsphase von MDD und AIMDD auf MDR zu gestalten, haben wir Ihnen auf dieser Seite vertiefende Informationen zusammengestellt.
2. HILFESTELLUNG ZU DEN GESTIEGENEN ANFORDERUNGEN DER MDR FÜR IHRE PRODUKTE
Der Übergang zur MDR kann länger dauern, als Sie möglicherweise vermuten. Beim Übergang von AIMDD und MDD zu MDR sollten Sie besonders auf folgende Bereiche achten: Anforderungen an die Technische Dokumentation, klinische Daten, biologische Sicherheit, Cybersicherheit und Konsultationsverfahren.
Technische Dokumentation
- "Guidance for submitting Technical Documentation to TÜV SÜD" (englisch)
- Whitepaper (engl.) mit umfangreichen Informationen über die Bestandteile, die in der Technischen Dokumentation enthalten sein müssen
- Kurzes Video zu generellen Anforderungen an die Technische Dokumentation (englisch)
- Kurzes Video mit grundsätzlichen Hinweisen zur Technischen Dokumentation (englisch)
- Anhang XVI der MDR: bisher nicht regulierte Produkte Anhang XVI: Konformität mit der MDR und den Gemeinsamen Spezifikationen
- Artikel 117 der MDR: Kombinationsprodukte Artikel 117 MDR
Klinische Daten
- Leitfaden für klinische Daten in der "Guidance for submitting Technical Documentaion to TÜV SÜD" (englisch)
Biologische Sicherheit
- Sterilisationsverfahren für Sie erklärt (englisch)
- Checklisten für Verpackung, Biokompatibilität, Wiederaufbereitung und Sterilisation (englisch)
Cybersecurity
- Leitfaden für Cybersecurity in der "Guidance for submitting Technical Documentation to TÜV SÜD" (englisch)
Konsultationsverfahren
- Für einige Produktkategorien müssen Benannte Stellen zudem Behörden in das Bewertungsverfahren einbeziehen.
Achtung: Dies erfordert zusätzliche Zeit und muss unbedingt von Ihnen mit eingeplant werden.
Weitere Informationen finden Sie hier.
3. FESTE BEWERTUNGSTERMINE FÜR IHRE TECHNISCHE DOKUMENTATION
Wichtige Information zur Bewertung von Technischen Dokumentationen nach MDR: Ab 1. Juni 2022 nur noch nach festen, vorher vereinbarten Bewertungsterminen
TÜV SÜD wird ab 1. Juni 2022 Technische Dokumentationen nach MDR nur noch mit festen Bewertungsterminen bearbeiten. Diese können Sie ab dem 1. April 2022 über Ihren TÜV SÜD-Ansprechpartner buchen.
Dies dient der verbindlichen Planung von Kapazitäten aufseiten von Unternehmen und der Benannten Stelle. Angesichts der begrenzten Kapazitäten erscheint uns dies als zwingend geboten, insbesondere mit Blick auf die auslaufende Übergangsfrist für MDD- und AIMDD-Zertifikate im Mai 2024.
Die Anzahl der zur Verfügung stehenden Termine bemisst sich an der Kapazität der Benannten Stelle. So wissen Sie, welche freie Ressourcen wir haben, und können sicherstellen, dass TÜV SÜD Ihre geplanten Bewertungen annehmen kann.
Voraussetzung für die Reservierung eines Bewertungstermins
Voraussetzung für die Reservierung eines Bewertungstermins ist die ausgefüllte und eingereichte Pre-Application oder Application. Kontaktieren Sie für die notwendigen Unterlagen bitte Ihren TÜV SÜD-Ansprechpartner.
Diesen sollten Sie auch für die tatsächliche Reservierung kontaktieren. Sie oder er wird Ihnen Auskunft geben, wann freie Kapazitäten zur Verfügung stehen und Sie können zusammen Ihren Bewertungstermin reservieren.
Mit der Buchung eines Bewertungstermins verpflichten Sie sich zur Einhaltung des Einreichungsdatums der Technischen Dokumentation. Nur so kann sichergestellt werden, dass die für Ihre Bewertung notwendigen Ressourcen zur Verfügung stehen und es zu keinem zeitlichen und finanziellen Mehraufwand kommt.
Konditionen zur Buchung und Umbuchung von Bewertungsterminen
Sollte der vereinbarte Bewertungstermin nicht eingehalten werden können, haben Sie die Möglichkeit diesen bis acht Wochen vor dem geplanten Einreichungsdatum, nach Verfügbarkeit, einmalig zu verschieben. Weitere Verschiebungen sind mit Aufpreis verbunden.
4. UNTERLAGEN, DIE VOR DER BEWERTUNG VORLIEGEN MÜSSEN
- Rahmenvertrag („Framework Agreement“): Voraussetzung für eine Zusammenarbeit im Rahmen der MDR. Der Rahmenvertrag sollte, unabhängig vom Zeitpunkt der Bewertung, schon jetzt geschlossen werden. Video zum Rahmenvertrag
- MDR-Antragsunterlagen: Nur bei Vorlage vollständiger Antragsunterlagen kann mit der Bearbeitung Ihres Auftrags begonnen werden. Dadurch reduziert sich die Zeit für die Bearbeitung Ihres Auftrags und Sie haben schneller Ihre Ergebnisse.
- Technische Dokumentation: Benutzen Sie dazu bitte unsere "Guidance for submitting Technical Documentation to TÜV SÜD" als Vorlage für Ihre vollständige Akte.
Kontaktieren Sie Ihren TÜV SÜD Ansprechpartner für die notwendigen Unterlagen.
Sie sind Neukunde? Stellen Sie hier Ihren Antrag auf Registrierung.
5. NÄCHSTE SCHRITTE UND KONTAKTAUFNAHME
Unsere konkrete Empfehlung für Ihre nächsten Schritte:
- Überprüfen Sie jetzt Ihr Portfolio und halten Sie fest, welche Produkte Sie nach der neuen MDR zertifizierten wollen.
- Schätzen Sie Ihre Situation ein und berücksichtigen Sie, dass die Anforderungen teilweise enorm gestiegen sind – vor allem im Bereich der klinischen Daten.
- Ziehen Sie komplexe Projekte vor.
- Kontaktieren Sie uns und legen Sie zusammen mit Ihrem TÜV SÜD-Ansprechpartner einen Zeitplan fest.
- Buchen Sie Bewertungstermine für die Umstellung Ihrer Produkte vor Mai 2024. Die Anzahl ist limitiert.
- Laden Sie sich unsere "Guidance for submitting Technical Documentation to TÜV SÜD" von unserer Homepage herunter und folgen Sie bei der Zusammenstellung Ihrer Akten genau den Vorgaben für eine vollständige Einreichung.
- Übergeben Sie uns Ihre Akten direkt nach Fertigstellung und nicht erst zum geplanten Einreichtermin. So können wir schnellstmöglich für Sie aktiv werden.
Bitte zögern Sie nicht, Ihren TÜV SÜD Ansprechpartner bei Rückfragen zur Umstellung auf MDR zu kontaktieren.
Neukunden bitten wir, einen Antrag auf Registrierung zu stellen.
