Hinweise für einen erfolgreichen Wechsel
Hinweise für einen erfolgreichen Wechsel
Die vermeintlich lange Zeitspanne bis zur verpflichtenden Umstellung gültiger MDD- oder AIMDD-Zertifikate auf die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) am 27. Mai 2024 minimiert sich aus folgenden Gründen:
Um gemeinsam mit Ihnen die Umstellungsphase von MDD und AIMDD auf MDR zu gestalten, haben wir Ihnen auf dieser Seite vertiefende Informationen zusammengestellt.
Der Übergang zur MDR kann länger dauern, als Sie möglicherweise vermuten. Beim Übergang von AIMDD und MDD zu MDR sollten Sie besonders auf folgende Bereiche achten: Anforderungen an die Technische Dokumentation, klinische Daten, biologische Sicherheit, Cybersicherheit und Konsultationsverfahren.
Technische Dokumentation
Wichtige Information zur Bewertung von Technischen Dokumentationen nach MDR: Ab 1. Juni 2022 nur noch nach festen, vorher vereinbarten Bewertungsterminen
TÜV SÜD wird ab 1. Juni 2022 Technische Dokumentationen nach MDR nur noch mit festen Bewertungsterminen bearbeiten. Diese können Sie ab dem 1. April 2022 über Ihren TÜV SÜD-Ansprechpartner buchen.
Dies dient der verbindlichen Planung von Kapazitäten aufseiten von Unternehmen und der Benannten Stelle. Angesichts der begrenzten Kapazitäten erscheint uns dies als zwingend geboten, insbesondere mit Blick auf die auslaufende Übergangsfrist für MDD- und AIMDD-Zertifikate im Mai 2024.
Die Anzahl der zur Verfügung stehenden Termine bemisst sich an der Kapazität der Benannten Stelle. So wissen Sie, welche freie Ressourcen wir haben, und können sicherstellen, dass TÜV SÜD Ihre geplanten Bewertungen annehmen kann.
Voraussetzung für die Reservierung eines Bewertungstermins
Voraussetzung für die Reservierung eines Bewertungstermins ist die ausgefüllte und eingereichte Pre-Application oder Application. Kontaktieren Sie für die notwendigen Unterlagen bitte Ihren TÜV SÜD-Ansprechpartner.
Diesen sollten Sie auch für die tatsächliche Reservierung kontaktieren. Sie oder er wird Ihnen Auskunft geben, wann freie Kapazitäten zur Verfügung stehen und Sie können zusammen Ihren Bewertungstermin reservieren.
Mit der Buchung eines Bewertungstermins verpflichten Sie sich zur Einhaltung des Einreichungsdatums der Technischen Dokumentation. Nur so kann sichergestellt werden, dass die für Ihre Bewertung notwendigen Ressourcen zur Verfügung stehen und es zu keinem zeitlichen und finanziellen Mehraufwand kommt.
Konditionen zur Buchung und Umbuchung von Bewertungsterminen
Sollte der vereinbarte Bewertungstermin nicht eingehalten werden können, haben Sie die Möglichkeit diesen bis acht Wochen vor dem geplanten Einreichungsdatum, nach Verfügbarkeit, einmalig zu verschieben. Weitere Verschiebungen sind mit Aufpreis verbunden.
Kondition | Preis | |
Buchung | Verfügbarkeit | Kostenlos |
Erste Umbuchung | Verfügbarkeit bis 8 Wochen vor Bewertungstermin | Kostenlos |
Weitere Umbuchung | Verfügbarkeit bis 8 Wochen vor Bewertungstermin | Aufpreis |
Kontaktieren Sie Ihren TÜV SÜD Ansprechpartner für die notwendigen Unterlagen.
Sie sind Neukunde? Stellen Sie hier Ihren Antrag auf Registrierung.
Unsere konkrete Empfehlung für Ihre nächsten Schritte:
Bitte zögern Sie nicht, Ihren TÜV SÜD Ansprechpartner bei Rückfragen zur Umstellung auf MDR zu kontaktieren.
Neukunden bitten wir, einen Antrag auf Registrierung zu stellen.