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Antragsverfahren gemäß MDR

Damit wir Ihre Anfragen systematisch verarbeiten können, hat TÜV SÜD ein Online-Formular entwickelt. Bitte nutzen Sie dieses Formular für Ihre Anfragen bezüglich Dienstleistungen im Bereich der MDR.

Medizinproduktehersteller müssen ein geltendes Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend der Einstufung ihres Produkts beantragen. 
Nachfolgend erhalten Sie Informationen zu den einzelnen Schritten der jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren (gemäß dem relevanten Anhang der MDR). Die Graphik zeigt die einzelnen Verfahren für die verschiedenen Klassen und Arten von Medizinprodukten und die relevanten Überwachungsaktivitäten im Überblick. Für bestimmte Produktarten sind zusätzliche Bewertungen erforderlich. Diese sind in den nachfolgenden Tabellen aufgelistet.
Die Dokumentation und die damit verbundene Korrespondenz müssen in englischer bzw. deutscher Sprache eingereicht werden.
Die Zertifizierungskosten werden nach Stundensätzen berechnet; dabei spielen auch weitere Faktoren eine Rolle, wie z. B. die Größe des Unternehmens, die Standorte, die Anzahl und Komplexität der Produkte etc.

Für die Konformitätsbewertung durch TÜV SÜD Product Service gelten folgende Gebührensätze:

Audit und Bewertung des QM-Systems Stundensatz
Audit  290 €
Prüfung von Änderungsmitteilungen und Zertifikatsverlängerungen für Qualitätsmanagementsysteme, MDR, IVDR  290 €
Klinisches Audit  290 €
Bewertung der Technischen Dokumentation  Stundensatz
Offsite-Bewertung der Technischen Dokumentation             
 390 €
Klinische Bewertung
 390 €
Vorort-Bewertung der Technischen Dokumentation
Für Produkte der Klassen Irsi, Is, Im und nicht implantierbare Produkte der Klasse II 
 490 €

MDR Konformitätsbewertungsverfahren

 

Anhang IX: KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION

 

Kapitel I: Qualitätsmanagementsystem (QMS)

1. Beantragung

  • Kundenanfrage mittels  Antragsformular 
  • Unverbindliches Angebot
  • Auftrag
  • Auftragsbestätigung

2. Technische Dokumentation 
(Die Bewertung der Technischen Dokumentation erfolgt vor oder während der planmäßigen Audits)

  • Der Kunde reicht die Technische Dokumentation ein
  • Der Kunde erhält (ggf.) einen Abweichungsbericht
  • Der Kunde ergreift Maßnahmen zur Korrektur der Abweichungen
  • Freigabe des Abschlussberichts


3. Auditierung (vollständiges QMS)

  • Ausarbeitung eines Auditprogramms
  • Kunde reicht Angaben zum Unternehmen ein 
  • Bewertung der Dokumentation (Angaben zum Unternehmen, QM-Dokumentation etc.)
  • Ausarbeitung eines Auditplans
  • Auditierung vor Ort
  • Auditbericht


4. Zertifizierung

  • Ausstellung des QMS-Zertifikats

 

KAPITEL II: Bewertung der Technischen Dokumentation (zusätzlich für Produkte der Klassen III, IIb impl.)

1. Beantragung

  • Kundenanfrage mittels Antragsformular
  • Unverbindliches Angebot
  • Auftrag
  • Auftragsbestätigung

2. Bewertung der Technischen Dokumentation

  • Der Kunde reicht die Technische Dokumentation ein
  • Der Kunde erhält (ggf.) einen Abweichungsbericht
  • Der Kunde ergreift Maßnahmen zur Korrektur der Abweichungen
  • Freigabe des Abschlussberichts

3. Zertifizierung

  • Ausstellung des/der Produktzertifikate

 

Anhang X: KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG

 

1. Beantragung

  • Kundenanfrage mittels Antragsformular
  • Unverbindliches Angebot
  • Auftrag
  • Auftragsbestätigung

2. Bewertung der Technischen Dokumentation 

  • Der Kunde reicht die Technische Dokumentation ein
  • Der Kunde erhält (ggf.) einen Abweichungsbericht
  • Der Kunde ergreift Maßnahmen zur Korrektur der Abweichungen
  • Teilbericht(e)

3. Testen

  • Erstellung des Prüfplans
  • Durchführung der Prüfungen gemäß Prüfplan
  • Teilgutachten

4. Zertifizierung

  • Abschlussgutachten
  • Ausstellung der Baumusterprüfbescheinigung

5. Zusätzlich erforderlich: Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI-A XI B 


Anhang XI
KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER PRODUKTKONFORMITÄTSPRÜFUNG

1. Anhang XI (Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung)
Anhang XI-A (nur für Produkte der Klassen IIa, Is, Im, Irsi)
Anhang XI-B (nur für Produkte der Klassen IIa)
Anhang XI-A (Abschnitte 6 und 7) zusätzlich zu Anhang XI-B (für Produkte der Klasse IIa steril)

2. Anhang XI zusätzlich zu Anhang X (Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung und Baumusterprüfung)
Anhang XI-A – zusätzlich zu Anhang X (für Produkte der Klassen III, IIb, IIb impl.)
Anhang XI-B – zusätzlich zu Anhang X (für Produkte der Klassen III, IIb, IIb impl.)


Teil A Produktionsqualitätssicherung

1. Beantragung

  • Kundenanfrage mittels Antragsformular
  • Unverbindliches Angebot
  • Auftrag
  • Auftragsbestätigung

2. Auditierung (QMS der Produktion)

  • Erstellung des Auditprogramms
  • Kunde reicht Angaben zum Unternehmen ein 
  • Bewertung der Dokumentation (Angaben zum Unternehmen, QM-Dokumentation etc.)
  • Ausarbeitung eines Auditplans
  • Vor-Ort-Audit
  • Freigabe des Auditberichts

3. Technische Dokumentation (gilt nicht für Konformitätsbewertungen nachAnhang XI und zusätzlich Anhang X, da in diesem Fall die Technische Dokumentation bereits bewertet wurde). Bitte beachten Sie: Die Bewertung der Technischen Dokumentation erfolgt vor oder während der planmäßigen Audits.

  • Der Kunde reicht die Technische Dokumentation ein
  • Der Kunde erhält (ggf.) einen Abweichungsbericht
  • Der Kunde ergreift Maßnahmen zur Korrektur der Abweichungen
  • Freigabe des Abschlussberichts

4. Zertifizierung

  • Ausstellung des Zertifikats/der Zertifikate zur Produktionsqualitätssicherung
  • Teil B Produktprüfung

5. Beantragung

  • Kundenanfrage mittels Antragsformular 
  • Unverbindliches Angebot
  • Auftrag Auftragsbestätigung

6. Technische Dokumentation 

  • Der Kunde reicht die Technische Dokumentation ein
  • Der Kunde erhält (ggf.) einen Abweichungsbericht
  • Der Kunde ergreift Maßnahmen zur Korrektur der Abweichungen
  • Freigabe des Teilberichts

7. Prüfung der einzelnen Produkte

  • Ausarbeitung des Prüfplans
  • Durchführung der Prüfungen gemäß Prüfplan
  • Teilgutachten

8. Zertifizierung

  • Abschlussgutachten
  • Ausstellung des Produktprüfungszertifikats bzw. der Produktprüfungszertifikate

 

MDR Konformitätsverfahren Grafik spezifische Verfahren


Klinische Audits

Die Auditierung klinischer Prozesse ist fester Bestandteil unserer QMS-Audits bei Herstellern von Medizinprodukten. Die MDR legt noch mehr Nachdruck auf Anforderungen im Zusammenhang mit klinischen Aspekten. Daher werden im Rahmen der risikobasierten Überwachung bei regulären Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR auch zielgerichtete klinische Audits durchgeführt. Die Hersteller von medizinischen Hochrisikoprodukten (Implantaten, Produkten der Klassen III und IIb, Produkten gemäß Regel 12) müssen sich mindestens alle drei Jahre einem Audit unterziehen. Klinische Audits können auch unabhängig von der Klasse des Medizinprodukts erfolgen, falls aufgrund vorliegender Informationen Zweifel an der Wirksamkeit oder Compliance der klinischen Prozesse eines Medizinprodukteherstellers bestehen. Durchgeführt werden die klinischen Audits von Auditoren, die im Bereich Clinical Affairs über besondere Qualifikationen verfügen und speziell geschult wurden.

MDR Konformitätsverfahren Grafik Bericht über Sicherheit PSUR

MDR Konformitätsverfahren Grafik Bericht Sicherheit und klinische Leistungen SSCP 

 

 

 

 

 

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