Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) von Medizinprodukten

Funktionieren Ihre Medizinprodukte zuverlässig und sicher?

Um die Sicherheit für Anwender, Patienten und Dritte zu gewährleisten, müssen Medizinprodukte regelmäßig überprüft werden. Deshalb sieht die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Sicherheitstechnische Kontrollen vor. Gerne unterstützen wie Sie dabei die Anforderungen umzusetzen und führen die Sicherheitstechnischen Kontrollen an Ihren Medizinprodukten durch. Sie haben Interesse an einem unverbindlichen Angebot?

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Im Rahmen der Sicherheitstechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Gerät zum Zeitpunkt der Prüfung funktionsfähig ist, ob es sich in ordnungsgemäßem Zustand befindet und ob zu erwarten ist, dass das Gerät auch bis zur nächsten Überprüfung noch den Anforderungen der MPBetreibV entspricht. So lassen sich Gerätemängel und daraus resultierende Gefahren frühzeitig erkennen. Welche Medizinprodukte betroffen sind, ist in Anlage 1, § 11, der MPBetreibV aufgeführt.

Sicherheitstechnische Kontrollen von Medizinprodukten – unser Leistungsportfolio im Detail:

• Sicherheitstechnische Kontrollen nach § 11 MPBetreibV
• Prüfung von medizinischen Lasern nach DGUV Vorschrift 11 und § 11 MPBetreibV
• Sicherheitstechnische Beurteilung von Gerätekombinationen
• Prüfungen nach § 5 DGUV Vorschrift 3
• Unterstützung bei der Festlegung der Fristen für die wiederkehrende Kontrolle Ihrer Medizintechnik auf Betriebssicherheit und Funktionsfähigkeit
• Unterstützung beim Prüfmanagement z. B. durch 
  • Erinnerung an Prüfintervalle
  • Terminvorschlag für Prüfung
  • Durchführung Prüfung
• Erstellung von Bestandsverzeichnissen
• Erstellung von Medizinproduktebüchern
• Informationen hinsichtlich MPBetreibV
• Erstellung von Gutachten im Schadensfall
• Erstellen von Protokollen zur Prüfungsdokumentation entsprechend den Vorgaben der MPBetreibV

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Warum TÜV SÜD  bei Sicherheitstechnischen Kontrollen von Medizinprodukten?

• Durch die rechtskonforme Umsetzung der MPBetreibV gewinnen Sie Sicherheit.
• Sie bekommen Planungssicherheit, denn wir informieren Sie frühzeitig, wann welche Prüfungen und Kosten auf Sie zukommen.
• Sie haben minimalen Aufwand, denn die Prüfung erfolgt entweder bei Ihnen vor Ort oder in einer unserer Niederlassungen in Ihrer Nähe.
• Gibt es gesetzliche Änderungen, erhalten Sie umfassende Informationen.

Prüfzeichen

Prüfzeichen für die Überwachung von Medizinprodukten