Medizinische bzw. medizintechnische Geräte sind aus den Kliniken und Praxen nicht wegzudenken und spielen in Bereichen wie Patientenüberwachung, Diagnostik und Therapie eine entscheidende Rolle.
Um zu gewährleisten, dass Anwender, Patienten und Dritte keiner Gefährdung durch medizinische Geräte ausgesetzt sind, schreibt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verschiedene Maßnahmen vor. Neben der Einweisung in die sachgerechte Bedienung der Geräte für das Personal (§4 Abs. 3 MPBetreibV) und dem Führen eines Bestandsverzeichnisses (§13 der MPBetreibV), muss der Betreiber seine medizinischen Geräte innerhalb bestimmter Fristen von qualifiziertem Personal prüfen lassen:
Weitere Details zu unserem Prüfangebot für medizinische Geräte sowie den Kontakt zu unseren Experten finden Sie auf den entsprechenden Dienstleistungsseiten.
Der Geltungsbeginn der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wurde um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben, um während der Corona-Pandemie die Versorgung mit Medizinprodukten in der EU nicht zu gefährden. Mit der MDR werden die rechtlichen Regularien verschärft und europaweit vereinheitlicht, um Patientinnen besser zu schützen. Alle neuen und viele bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte müssen die neuen Anforderungen erfüllen. Wesentliche Neuerungen sind u. a.:
