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Reinraumtechnik

Minimieren Sie Risiken und steigern Sie Ihre Rendite

Qualität sicherstellen, Risiken eliminieren, die optimale Balance zwischen Betriebs- und Investitionskosten finden – das sind die Herausforderungen, denen Sie sich im Bereich der High-End-Produktion täglich stellen müssen. Wir beschäftigen uns seit Jahren intensiv mit Reinraumtechnik, Reinraum- und Prozess-Equipment.

Pharmaindustrie und Medical Device

Im Pharma- und Life-Science-Bereich werden bei Planung und Ausführung produktionstechnischer Anlagen und Maschinen höchste Anforderungen gestellt. Besonders die Reinheitskriterien müssen von Ihnen als Anlagenbauer oder Betreiber kompromisslos erfüllt werden.

Auch Produktion und Verpackung einer Vielzahl von Medical Device Produkten (wie z. B. Wundmaterialien, Kontaktlinsen, Herzklappen usw.) unterliegen hohen Reinheitsanforderungen. Dies muss bei der Planung und Ausführung produktionstechnischer Anlagen und Maschinen berücksichtigt werden.

Sterile Herstellungsbereiche in Apotheken erfordern die sorgsame Planung und Ausführung der raumlufttechnischen Anlagen. Gemäß der Apotheken-Betriebsverordnung (ApBetrO) müssen die Reinraumanlage sowie die Sicherheitswerkbänke, Inkubatoren und Kühlschränke qualifiziert werden. Die dazugehörigen GMP-Prüfpläne werden von uns rechtskonform erstellt und abgearbeitet.

Um im Bereich Pharma und Medizinprodukte Qualität, Wirtschaftlichkeit und Sicherheit in Balance zu halten, müssen gesetzliche Vorschriften, Investitionskosten, Kosten der laufenden Produktion, aber auch die Produktionsleistung, Wartungs- und Bedienungsfreundlichkeit bedacht sein.

Halbleiter- und Solarindustrie

Gerade bei der Planung und Ausführung produktionstechnischer Anlagen und Maschinen in der Halbleiter- und Solarindustrie müssen Sie als Lieferant oder Betreiber höchste Anforderungen an die Reinheitskriterien erfüllen. Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie in von der Planung bis zur Umsetzung.

Sonderisolierstationen (Schutzstufe 4)´und Biosicherheitslabore (BSL 3, BSL 4)

Um Sonderisolierstationen der Schutzstufe 4 gemäß TRBA 250 und Biosicherheitslabore der Klassifizierungen BSL 3 oder BSL 4 sicher betreiben zu können ohne Personal, Bevölkerung und Umwelt zu gefährden, ist es notwendig schon in der Planungsphase alle notwendigen Normen und Richtlinien sowie den aktuellen Stand der Technik mit einfließen zu lassen. In der Installationsphase müssen die Planungsvorgaben qualitätssichernd umgesetzt werden und abschließend in der Betriebsphase vollumfänglich auf Funktionalität  abgeprüft werden. TÜV SÜD unterstützt Sie in allen Projektphasen (Planung, Installation, Abnahme) fachlich, damit Ihre Sonderisolierstation eine Betriebsgenehmigung durch die zuständigen Behörden erhält.

 

Reinraumtauglichkeitsprüfung gemäß VDI 2083-9.1

TÜV SÜD-Zertifizierung Reinraumtauglichkeit von Bauteilen und Maschinen

In den letzten Jahren hat sich die Reinraumtauglichkeit immer mehr zu einem festen Qualitätsparameter bei Maschinen- und Komponentenlieferanten entwickelt. Dieses Qualitätsmerkmal ist bei immer mehr Produkten zu finden, deren Einsatz im Reinraum stattfinden kann und deren Tauglichkeit dafür dokumentiert werden soll. Eine Zertifizierung durch TÜV SÜD ist ein Qualitätssiegel und dokumentiert, dass ein Produkt bestimmten Anforderungen im Hinblick auf die Freisetzung von Kontaminationen partikulärer oder gasförmiger Natur genügt.

Ablauf der Reinraumtauglichkeitsprüfung

  • Die Untersuchung des Prüflings erfolgt auf Grundlage der Richtlinie VDI 2083 Blatt 9.1.
  • Messdatenerfassung erfolgt in einem Reinraum der "ISO-Klasse 1" gemäß DIN-EN-ISO-14644 Blatt 1.
  • Die Bewertung der luftgetragenen Partikel wird entsprechend der DIN-EN-ISO-14644 Blatt 1 durchgeführt.

Hinweis: Die operative Messdatenerfassung erfolgt in Kooperation mit der Firma COLANDIS GmbH in Kahla, die den Prüfreinraum und die Messgeräte zur Verfügung stellt.

Mit TÜV SÜD entscheiden Sie sich für einen Partner, der Ihnen bei den Themen Reinraum und Reinraumtechnik in allen Projektphasen erstklassig zur Seite steht.

  • Unsere Dienstleistungen rund um Reinraumtechnik

    Unsere Reinraumtechnik-Experten können Sie mit folgenden Lösungen unterstützen:

    Planung

    • Projektstudien
    • Prozessberatung
    • Planprüfung (Design-Review)
    • Rechtskonformität
    • Dekontamination von Raumanlagen und technischer Gebäudeausrüstung (TGA)

    Bau und Realisierung

    • Baubegleitung
    • Installationsprüfung (Instalation-Review)
    • Technische Abnahmen (FAT- und SAT-Support)
    • Baurechtliche Abnahmen der Brand-/ Blitzschutzanlagen / Aufzugsanlagen / Elektrotechnik

    Betrieb

    • Gefährdungsbeurteilungen gemäß BetrSichV und Gefahrenstoffverordnung
    • Risikoanalyse (Sicherheit, Qualität, Verfügbarkeit)
    • Auditierung des Facility Managements
    • Prüfung des rechtskonformen Betreibens

    Qualifizierung

    • Projektbegleitung
    • Anlagen-Qualifizierung
    • Schulung und Training
    • Begleitung der Zyklusentwicklung zur Dekontamination

    Zertifizierung

    • Compliance-Zertifizierung
    • Reinraum-Zertifizierung gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083
    • Produktzertifizierung / Reinraumtauglichkeitsprüfung gemäß VDI 2083-9.1
    • Zertifizierung nach SEMI-Standard

VHP-Seminar
Veranstaltung

VHP-Semiar

Besuchen Sie unser Seminar H2O2-Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren. Vom 28. bis 29. April 2020 in Dresden.

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