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//Land auswählenQualität sicherstellen, Risiken eliminieren, die optimale Balance zwischen Betriebs- und Investitionskosten finden – das sind die Herausforderungen, denen Sie sich im Bereich der High-End-Produktion täglich stellen müssen. Wir beschäftigen uns seit Jahren intensiv mit Reinraumtechnik, Reinraum- und Prozess-Equipment.
Im Pharma- und Life-Science-Bereich werden bei Planung und Ausführung produktionstechnischer Anlagen und Maschinen höchste Anforderungen gestellt. Besonders die Reinheitskriterien müssen von Ihnen als Anlagenbauer oder Betreiber kompromisslos erfüllt werden.
Auch Produktion und Verpackung einer Vielzahl von Medical Device Produkten (wie z. B. Wundmaterialien, Kontaktlinsen, Herzklappen usw.) unterliegen hohen Reinheitsanforderungen. Dies muss bei der Planung und Ausführung produktionstechnischer Anlagen und Maschinen berücksichtigt werden.
Sterile Herstellungsbereiche in Apotheken erfordern die sorgsame Planung und Ausführung der raumlufttechnischen Anlagen. Gemäß der Apotheken-Betriebsverordnung (ApBetrO) müssen die Reinraumanlage sowie die Sicherheitswerkbänke, Inkubatoren und Kühlschränke qualifiziert werden. Die dazugehörigen GMP-Prüfpläne werden von uns rechtskonform erstellt und abgearbeitet.
Um im Bereich Pharma und Medizinprodukte Qualität, Wirtschaftlichkeit und Sicherheit in Balance zu halten, müssen gesetzliche Vorschriften, Investitionskosten, Kosten der laufenden Produktion, aber auch die Produktionsleistung, Wartungs- und Bedienungsfreundlichkeit bedacht sein.
Gerade bei der Planung und Ausführung produktionstechnischer Anlagen und Maschinen in der Halbleiter- und Solarindustrie müssen Sie als Lieferant oder Betreiber höchste Anforderungen an die Reinheitskriterien erfüllen. Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie in von der Planung bis zur Umsetzung.
Um Sonderisolierstationen der Schutzstufe 4 gemäß TRBA 250 und Biosicherheitslabore der Klassifizierungen BSL 3 oder BSL 4 sicher betreiben zu können ohne Personal, Bevölkerung und Umwelt zu gefährden, ist es notwendig schon in der Planungsphase alle notwendigen Normen und Richtlinien sowie den aktuellen Stand der Technik mit einfließen zu lassen. In der Installationsphase müssen die Planungsvorgaben qualitätssichernd umgesetzt werden und abschließend in der Betriebsphase vollumfänglich auf Funktionalität abgeprüft werden. TÜV SÜD unterstützt Sie in allen Projektphasen (Planung, Installation, Abnahme) fachlich, damit Ihre Sonderisolierstation eine Betriebsgenehmigung durch die zuständigen Behörden erhält.
In den letzten Jahren hat sich die Reinraumtauglichkeit immer mehr zu einem festen Qualitätsparameter bei Maschinen- und Komponentenlieferanten entwickelt. Dieses Qualitätsmerkmal ist bei immer mehr Produkten zu finden, deren Einsatz im Reinraum stattfinden kann und deren Tauglichkeit dafür dokumentiert werden soll. Eine Zertifizierung durch TÜV SÜD ist ein Qualitätssiegel und dokumentiert, dass ein Produkt bestimmten Anforderungen im Hinblick auf die Freisetzung von Kontaminationen partikulärer oder gasförmiger Natur genügt.
Hinweis: Die operative Messdatenerfassung erfolgt in Kooperation mit der Firma COLANDIS GmbH in Kahla, die den Prüfreinraum und die Messgeräte zur Verfügung stellt.
Mit TÜV SÜD entscheiden Sie sich für einen Partner, der Ihnen bei den Themen Reinraum und Reinraumtechnik in allen Projektphasen erstklassig zur Seite steht.
Unsere Reinraumtechnik-Experten können Sie mit folgenden Lösungen unterstützen:
Besuchen Sie unser Seminar H2O2-Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren. Vom 28. bis 29. April 2020 in Dresden.
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