Prüfzeichen
Prüfzeichen
Die Durchführung eines Zertifizierungsverfahrens für die Herstellung, die Lagerung und den Transport von pharmazeutischen und medizinischen Produkten ist freiwillig. Es gelten die Vorgaben der Prüf- und Zertifizierordnung der TÜV SÜD Gruppe. Die GMP/GDP Compliance Zertifizierung ergänzt, ersetzt jedoch nicht, die Qualifizierungs- u. Validierungspflicht eines Betreibers mit Auflage einer Behördeninspektion zur Erlangung einer Herstellungserlaubnis.
Geltungsbereich: Prüfung und Zertifizierung der Anforderungen an Herstellungsumgebung und -ausrüstung sowie Lagerung und Transport. Die Zertifizierung muss in einem 2-jährigen Rhythmus wiederholt werden.
Prüfgrundlage: Der GMP- bzw. GDP-Leitfaden der Europäischen Kommission definiert Vorgaben für eine „Gute Herstellungspraxis“ bzw. „Gute Distributionspraxis“.
Dies umfasst:
Die Zertifizierung richtet sich an alle Unternehmen, die an der Lagerung und dem Transport von Arzneimitteln beteiligt sind und bietet Vorteile wie schnellere Genehmigungsverfahren für eine effiziente Pharmalogistik.
Bei der GDP/GMP werden Anforderungen an die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung sowie die logistischen Abläufe in der Pharma- und der Medical Device Industrie definiert. Ziel ist ein einheitliches Vorgehen bei der Organisation und der Überprüfung dieser Prozesse.
