Prüfzeichen
Prüfzeichen
Die Durchführung eines Zertifizierungsverfahrens für die Herstellung, die Lagerung und den Transport von pharmazeutischen und medizinischen Produkten ist freiwillig. Es gelten die Vorgaben der Prüf-, Zertifizierungs-, Verifizierungs- und Validierungsordnung der TÜV SÜD-Gruppe. Die GMP/GDP Compliance Zertifizierung ergänzt, ersetzt jedoch nicht, die Qualifizierungs- u. Validierungspflicht eines Betreibers mit Auflage einer Behördeninspektion zur Erlangung einer Herstellungserlaubnis.
Prüfung und Zertifizierung der Anforderungen an Herstellungsumgebung und -ausrüstung sowie Lagerung und Transport. Die jeweilige Zertifizierung muss in einem 2-jährigen Rhythmus wiederholt werden.
Der GMP- bzw. GDP-Leitfaden der Europäischen Kommission definiert Vorgaben für eine "Gute Herstellungspraxis" bzw. "Gute Distributionspraxis". Darin werden Anforderungen an die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung sowie die logistischen Abläufe in der Pharma- und der Medical Device Industrie definiert. Ziel ist ein einheitliches Vorgehen bei der Organisation und der Überprüfung dieser Prozesse. Außerdem muss die Dokumentation auf Vollständigkeit und Plausibilität geprüft werden.
