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Prüfung von Reinräumen, Reinraumanlagen und Reinraumkomponenten

Prüfzeichen

Geltungsbereich:

  • Überprüfung von Reinräumen und Reinraumanlagen: Wiederkehrende Überprüfung (Inspektion) der Reinraumtechnik bei Anlagen in den Bereichen Pharmaindustrie, Herstellung von Medizinprodukten, Mikroelektronik, Biosicherheitslabore und Isolierstationen, sowie Gesundheitswesen.
  • Prüfung von Reinraumkomponenten: Prüfung und Zertifizierung der Reinraumtauglichkeit von Komponenten (z. B. Reinraumdecken, -wände, -fussböden, Einbauten), Systemen und Fertigungseinrichtungen im Pharmabereich. Der genaue Umfang der Prüfung und Zertifizierung ist dem Zertifikat zu entnehmen.
  • Prüfung von Reinraumkomponenten: Prüfung und Zertifizierung von Unternehmen, Anlagensystemen und Produkten im Pharmabereich. Der genaue Umfang der Prüfung und Zertifizierung ist dem Zertifikat zu entnehmen.

Prüfgrundlage

Prüfgrundlage sind die relevanten Teile von DIN EN ISO 14644ff und Richtlinien VDI 2083ff sowie die EU-Richtlinie 2003/94/EG mit zugehörigen GMP-Leitlinien.

Erklärung von Aussagen, die Bestandteil der Prüfzeichen sind:

  • Baumuster geprüft: Das TÜV SÜD-Prüfzeichen wird für Produkte und Komponenten auf freiwilliger Basis vergeben. Es bedeutet, dass das Produkt, die Komponente die in der Prüfgrundlage / Norm genannten Anforderungen erfüllt. Diese sind  i.d.R. technische Sicherheitsanforderungen und/oder Leistungsanforderungen. Als Prüfgrundlage werden produktspezifische Normen und Prüfprogramme herangezogen. Diese sind auf dem entsprechenden Zertifikat ausgewiesen.
  • Produktion überwacht: Die Aussage bestätigt, dass für die Vergabe des Prüfzeichens eine erstmalige und regelmäßige Überprüfung der Produktions- bzw. Fertigungsstätten erfolgreich durchgeführt wurde und der Überwachung unterliegt. Je nach Produkt und Prüfzeichen können auch Muster aus der Fertigung oder vom Markt für weitergehende Laborprüfungen entnommen werden.

Relevante Normen und Vorschriften:

  • DIN EN ISO 14644ff: "Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche". Die einzelnen Normen dieser Reihe werden vom Technischen Komitee ISO/TC 209 "Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche" in Zusammenarbeit mit CEN/TC 243 "Reinraumtechnologie" erarbeitet und erhalten üblicherweise den Status als nationale DIN-Norm, die über den Beuth-Verlag bezogen werden kann. In den einzelnen Teilen der Normenreihe sind z.B. Anforderungen zur Klassifizierung der Luftreinheit, Festlegungen zur Überwachung oder zum Betrieb von Reinräumen, Prüfverfahren, Vorgaben zu Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme von Reinräumen geregelt.
  • DIN EN ISO 14644-1: "Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit". Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche bieten die Möglichkeit, Kontamination durch luftgetragene Partikel bis zu einem gewissen, angemessenen Grad zu überwachen, der Tätigkeiten in kontaminationsempfindlichen Bereichen sicherstellt. Zu den Produkten und Prozessen, die von beherrschter luftgetragener Kontamination profitieren, zählen u. a. jene, die in der Raumfahrt-, Mikroelektronik-, pharmazeutischen und Nahrungsmittelindustrie sowie in der Medizintechnik und im Gesundheitswesen zur Anwendung kommen.
    Dieser Teil der Internationalen Norm ISO 14644 legt ISO Klassifizierungsgrade zur Benutzung der Festlegungen der Partikelreinheit der Luft in Reinräumen und Reinen Bereichen fest. Sie legt ebenfalls die anerkannten Prüfverfahren sowie die Verfahren zur Bestimmung der Konzentration von luftgetragenen Partikeln fest.
  • DIN EN ISO 14644-2: "Reinraumräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 2: Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1". Dieser Teil der Internationalen Norm ISO 14644 legt Anforderungen an die regelmäßige Prüfung eines Reinraumes oder Reinen Bereiches zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1 hinsichtlich der bezeichneten Klassifizierung der Partikelreinheit der Luft fest.
  • DIN EN ISO 14698-1: "Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche, Biokontaminationskontrolle – Teil 1: Allgemeine Grundlagen".  Dieser Teil von ISO 14698 legt die Grundlagen und grundlegende Verfahrensweisen für ein formelles System zur Biokontaminationskontrolle (Betriebliches System) in solchen Bereichen fest, in denen Reinraumtechnologie zu diesem Zweck angewendet wird. Dieser Teil von ISO 14698 legt die Verfahren fest, die notwendig sind, um Risikobereiche konsistent zu überwachen und nach dem Grad der Gefährdung geeignete Kontrollmaßnahmen anwenden zu können. Für Bereiche mit nur geringem Risiko kann dieser Teil von ISO 14698 als Informationsquelle verwendet werden.
  • DIN EN ISO 14698-2: "Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche, Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten". Dieser Teil von ISO 14698 gibt Hinweise hinsichtlich Verfahren zur Auswertung mikrobiologischer Daten und zur Abschätzung der Ergebnisse der Sammlung lebensfähiger Partikel in Risikobereichen der Biokontamination. Soweit möglich, sollte er in Verbindung mit ISO 14698-1 genutzt werden.
  • VDI 2083ff: Diese Reihe von Richtlinien muss in engem Zusammenhang mit der Normenreihe ISO 14644ff gesehen werden. Soweit möglich, erfolgt im Sinne der Harmonisierung mit internationalen Regelwerken eine Anpassung an die Anforderungen von ISO 14 644ff.
  • VDI 2083 Blatt 1: "Reinraumtechnik - Partikelreinheitsklassen der Luft". Die Richtlinie enthält in formelmäßiger, tabellarischer und grafischer Darstellung die Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen. Die Richtlinie bezieht sich ausschließlich auf die zulässige Partikelkonzentration in der Luft am "Reinen Arbeitsplatz".
  • Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate: Diese Richtlinie enthält die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, deren Herstellung einer Genehmigung nach Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bedarf, sowie für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate, deren Herstellung einer Genehmigung nach Artikel 13 der Richtlinie 2001/20/EG bedarf.
  • GMP-Leitlinien: Die Leitfäden des Bundesgesundheitsministeriums zur "Guten Herstellungspraxis" (GMP Good manufacturing practice) sind als Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit veröffentlicht.

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