Prüfung von Geräten für medizinische und biologische Einrichtungen (Klasse BLS-3 / BLS-4)
Prüfung von Geräten für medizinische und biologische Einrichtungen (Klasse BLS-3 / BLS-4)
Das Prüfzeichen gilt für Geräte, die in medizinischen und biologischen Einrichtungen zum Einsatz kommen. Dies gilt besonders für die Klassen BSL-3 und BSL-4 (Biosicherheitsstufe) für sogenannte Hochsicherheitslabore. Diese Laborklassen sind die höchsten Sicherheitsstufen für Labore, die mit besonders gefährlichen biologischen Arbeitsstoffen arbeiten. Beide Stufen erfordern extrem hohe Sicherheitsvorkehrungen sowie spezielle technische Ausstattungen.
✓ Für folgende Produkte ist eine Bauteilprüfung möglich:
✓ Deckensystem mit Einbauten
✓ Wandsystem mit Einbauten
✓ Systemluftauslass
✓ Materialschleusen mit aktiver Belüftung
✓ Materialschleusen mit teilaktiver Belüftung
✓ Begasungsschleusen (H2O2)
✓ Tauchschleusen
✓ Hochleistungsfilteranlagen
✓ Sondertüranlagen in gasdichter Ausführung
✓ Geräte für die Analyse
✓ Isolatoranlagen
✓ Anlagensysteme zur Dekontamination von Wasser, Luft und Feststoffen
✓ Containment-Systeme
✓ Laborausrüstunge
Zertifiziert wird nach dem Programm "BioSafety" von TÜV SÜD. Das Programm umfasst die geltenden Anforderungen der relevanten Regelwerke. Das Baumuster wird auf seine korrekte Funktionsweise geprüft. Die Anforderungen ergeben sich aus den folgenden Regelwerken*:
► DIN 25496
► DIN EN 12128
► TRBA 100
► BMBL Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 6th Edition 2020
► Canadian Biosafety Standard (CBS) 3rd Edition
► Australian New Zealand Standard AS / NZS 2243.3:2022
► WHO_Biosafety_Manual_4th_edition
Mit diesem Prüfzeichen bestätigt die TÜV SÜD Industrie Service GmbH die Baumusterprüfung des Geräts und die regelmäßige Produkt-/Produktionsüberwachung in der Herstellung des Systems durch eine unabhängige Drittstelle.
Hinweis: Im Gegensatz zu den Anforderungen verschiedener EU-Richtlinien für die CE-Kennzeichnung setzt die Vergabe eines TÜV SÜD-Prüfzeichens für Produktzertifizierung grundsätzlich neben einer Prüfung des Produktes eine wiederkehrende Besichtigung der Produktions- und Fertigungsstätten vor Ort voraus. Es wird untersucht, ob das Produkt mit gleichbleibender Qualität in Serie hergestellt wird. Im Rahmen der Überwachung wird zudem überprüft, ob die hergestellten Produkte dem zertifizierten Muster entsprechen. Wird das Produkt ohne Genehmigung verändert, wird das Zertifikat ungültig und das Prüfzeichen darf nicht mehr verwendet werden.
*Stand 09/2025
