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Kardiovaskuläre Medizinprodukte

Kardiovaskuläre Medizinprodukte, wie z. B. künstliche Herzklappen, Koronarstents, endovaskuläre Transplantate und angioplastische Ballonkatheter, retten jedes Jahr unzählige Leben und können die Lebensqualität von Millionen Menschen drastisch verbessern. Für die Hersteller jedoch sind die Entwicklung und Herstellung von modernen kardiovaskulären Implantaten komplexe, zeit- und kostenintensive Verfahren.

Warum ist die Prüfung von kardiovaskulären Medizinprodukten wichtig?

Da diese Medizinprodukte für Patienten ein größeres Risiko beinhalten, werden sie außerdem umfassend geprüft und unterliegen in den meisten Märkten einer strengen Überwachung seitens der zuständigen Behörden. In der EU beispielsweise müssen implantierbare kardiovaskuläre Produkte schon bald die strengeren Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllen.

Hersteller von kardiovaskulären Produkten, die diese und andere Herausforderungen meistern müssen, benötigen sowohl ausgeprägtes technisches Wissen also auch umfassende regulatorische Erfahrung. Für mittelständische Unternehmen, und damit für die Mehrzahl der Medizinproduktehersteller, kann dies durchaus eine Herausforderung sein.

Wie wir Ihnen helfen können

TÜV SÜD ist weltweit die größte von der EU Benannte Stelle für alle Arten von Medizinprodukten, die in den Geltungsbereich der EU-Richtlinien und EU-Verordnungen fallen. Darüber hinaus zählen wir zu den international führenden Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme, einschließlich der Managementsysteme der Hersteller von Medizinprodukten. Wir haben die erforderliche Kompetenz und können Medizinprodukteherstellern helfen, Konformität mit den Anforderungen zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die in der EU und anderen wichtigen internationalen Märkten an Medizinprodukte gestellt werden.

Der Erfolg von TÜV SÜD im Bereich der kardiovaskulären Medizinprodukte basiert auf der großen technischen, klinischen und regulatorischen Kompetenz seiner Mitarbeiter. Unsere Experten verfügen über Kompetenz in technischen und klinischen Aspekten sowie in besonderen Bereichen, z. B. Geweben tierischen und menschlichen Ursprungs, resorbierbaren Medizinprodukten sowie Medikamenten, und engagieren sich im Bereich der kardiovaskulären Hochrisikoprodukte.

Planungssicherheit ist für unsere Kunden von größter Wichtigkeit. Daher unterstützt unser Projektmanager-Team Kunden bei allen Tätigkeiten im Bereich der Konformitätsbewertung und sorgt so für den wirtschaftlichen Einsatz von Ressourcen und die strikte Einhaltung von Projektfristen.

Unsere Dienstleistungen

  • Prüfung der technischen Dokumentation – TÜV SÜD prüft die technische Dokumentation des Medizinprodukts nach den Anforderungen für Hochrisikoprodukte und stellt bei positivem Ergebnis die erforderlichen Zertifikate aus. Durchgeführt werden die Prüfungen von Spezialisten, die umfangreiche Erfahrung mit dem jeweiligen kardiovaskulären Medizinprodukt haben.
  • Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen – TÜV SÜD führt Audits von Qualitätsmanagementsystemen entsprechend der regulatorischen Anforderungen durch und stellt nach positivem Ergebnis ein Qualitätsmanagementzertifikat aus.
  • Prüfleistungen – TÜV SÜD prüft Hochrisikoimplantate auf Konformität mit allen maßgeblichen Vorschriften und Standards. Die Bewertungen basieren auf Witness Tests, die vor Ort im Unternehmen des Antragsstellers durchgeführt werden.
  • Klinische Dienstleistungen – Das TÜV SÜD Clinical Centre of Excellence, eine auf die Markteinführung von Medizinprodukten und die diesbezüglich weltweit geltenden Vorschriften spezialisierte Abteilung von TÜV SÜD, verfügt über Mediziner, die sich mit den Vorschriften für Medizinprodukte auskennen und zielgerichtete klinische Prüfungen durchführen. Die konkurrenzlose klinische Kompetenz unserer Mitarbeiter deckt u. a. folgende Gebiete ab: Herzchirurgie, interventionelle Kardiologie, Elektrophysiologie sowie neurovaskuläre Chirurgie. Dank unserem direkten Kontakt mit den klinischen Prüfern können wir bei TÜV SÜD qualitativ hochwertige und schnelle klinische Prüfungen bieten, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Produkte und unserer Kunden zugeschnitten sind.
  • Marktzulassungen und Zertifizierung – Die regulatorischen Anforderungen sind häufig komplex und von Region zu Region verschieden. TÜV SÜD kennt die wichtigsten Märkte für Medizinprodukte im Detail und hilft Ihnen, sich im Dschungel der regulatorischen Anforderungen zurechtzufinden und die für Ihre Medizinprodukte erforderlichen Zulassungen zu erhalten.

Wie können wir Ihnen helfen?

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