Danh sách dịch vụ chăm sóc sức khỏe và thiết bị y tế

Châu Âu

• Luật định về thiết bị y tế (MDR)
• Quy định thiết bị chẩn đoán in vitro (IVDR)
• Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD)
• Chỉ thị về thiết bị y tế cấy ghép chủ động (AIMDD)
• Dấu CE của Chỉ thị về chẩn đoán in vitro (IVDD)
• Đánh giá đột xuất
• Các chất nguy hiểm bị hạn chế

Châu Mỹ

• Đăng ký thiết bị y tế ở Brazil
• Giấy phép cho thiết bị y tế tại Canada
• Chương trình đánh giá rút gọn một lần đối với thiết bị y tế (MDSAP)
• Kiểm tra hệ thống quản lý chất lượng theo 21 CFR (Bộ luật các quy định Liên bang) 820

Châu Á Thái Bình Dương và Úc

• Quy định về dược phẩm của Úc
• Luật định về thiết bị y tế ở Ấn Độ
• Thiết bị y tế và tuân thủ các quy định trong PAL (Luật Dược Phẩm) của Nhật Bản
• Xin phê duyệt của Hàn Quốc cho thiết bị y tế
• Yêu cầu đăng ký đối với thiết bị y tế ở Malaysia
• Các luật định về thiết bị y tế theo đạo luật về sản phẩm y tế của Singapore
• Phê duyệt thiết bị y tế ở Đài Loan

Nga

• Phê duyệt thiết bị y tế ở Nga

Ukraine

• Phê duyệt thiết bị y tế ở Ukraine

Tổng quan

• Chứng nhận và phê duyệt lưu hành thiết bị y tế trên thị trường

Thiết bị y tế chủ động

• IEC 60601-1
• An toàn chức năng trong ngành y tế
• Đánh giá và thử nghiệm an ninh mạng

Thiết bị y tế không chủ động

• Đánh giá sinh học và thử nghiệm tương thích sinh học theo ISO 10993-1
• Thử nghiệm sinh học, vật lý và hóa học cho thiết bị y tế
• Kiểm soát và thẩm tra các hoạt động tiệt trùng đối với thiết bị y tế
• Thử nghiệm hiệu suất lọc khuẩn và độ kháng khuẩn

Tổng quan

• Đánh giá và thử nghiệm thiết bị y tế

• ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế
• ISO 15378 Hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà cung ứng vật liệu bao bì sản phẩm y tế
• ISO 14971 Quản ly rủi ro đối với thiết bị y tế
• Quản lý chất lượng và kiểm soát chất lượng của thiết bị y tế

• Dữ liệu lâm sàng cho thiết bị y tế
• Thẩm định báo cáo đánh giá lâm sàng
• ISO 14155 Nghiên cứu lâm sàng cho thiết bị y tế
• Dịch vụ lâm sàng

• Chứng nhận hệ thống quản trị chất lượng cho những trung tâm lọc thận (GDP)
• ISO 27001 Chứng nhận hệ thống quản lý
• Chăm sóc sức khỏe

• Thiết bị y tế ngành chỉnh hình
• Thiết bị y tế ngành tim mạch
• Bộ quy tắc ứng xử
• Tuyên bố quan tâm về MDR (Luật định về thiết bị y tế)/IVDR (Quy định về thiết bị chẩn đoán in vitro)
• Kho dữ liệu tải thông tin Med-Info
• Bảng câu hỏi và mẫu đơn đăng ký thiết bị y tế
• Chiến lược đáp ứng luật định
• Chuyển đổi sang TÜV SÜD