Hệ thống quản lý chất lượng ISO 15378 cho các nhà cung ứng vật liệu bao bì sản phẩm y tế

HỖ TRỢ DOANH NGHIỆP ĐÁP ỨNG MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG CHO VẬT LIỆU BAO BÌ CẤP 01 CHO CÁC SẢN PHẨM Y TẾ

Vật liệu bao bì cấp 01 cho dược phẩm và thiết bị y tế bao gồm thủy tinh, cao su, nhựa, hộp đựng/thành phần bằng nhôm, phim, lá kim loại và hộp đựng bằng gỗ ép. Vì các vật liệu này tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm y tế nên cần tuân thủ các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và độ tin cậy. Các nhà cung cấp vật liệu bao bì cấp 01 phải đáp ứng mong muốn của các nhà sản xuất sản phẩm y tế và chứng minh họ tuân thủ với mức chất lượng được yêu cầu bằng cách tích hợp các hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và thực hành sản xuất tốt (GMP) trong quy trình sản xuất của họ.

ISO 15378 LÀ GÌ?

ISO 15378:2011 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành cho các nhà sản xuất vật liệu bao bì cấp 01 cho dược phẩm và thiết bị y tế. Các tổ chức này cần chứng minh khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng một cách nhất quán, bao gồm các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho vật liệu bao bì cấp 01 của các sản phẩm y tế đó. Tiêu chuẩn này mô tả các nguyên tắc GMP (Thực hành sản xuất tốt) và quy định các yêu cầu về QMS (Hệ thống quản lý chất lượng) áp dụng cho vật liệu bao bì cấp 01 của các sản phẩm y tế.

VÌ SAO TIÊU CHUẨN NÀY QUAN TRỌNG?

Tiêu chuẩn ISO 15378 tạo điều kiện để doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu pháp lý đối với vật liệu bao bì cấp 01 cho dược phẩm và thiết bị y tế. ISO 15378 tích hợp các yêu cầu của ISO 9001 và GMP, một yêu cầu pháp lý đối với các lĩnh vực dược phẩm và thiết bị y tế, tuân thủ tất cả các quy định quốc tế như Bộ Quy Tắc Luật Liên bang (Hoa Kỳ), các chỉ thị của châu Âu và quy định của Ấn Độ. Tuân thủ các nguyên tắc GMP sẽ thúc đẩy hiệu suất cho các quy trình sản xuất của doanh nghiệp. Tiêu chuẩn này cũng giúp giảm rủi ro xảy ra các nguy cơ mất an toàn và nhiễm bẩn sản phẩm, đồng thời đảm bảo hiệu lực và hạn sử dụng của sản phẩm.

DOANH NGHIỆP CÓ THỂ CHUẨN BỊ NHƯ THẾ NÀO?

Doanh nghiệp có thể tìm hiểu các yêu cầu của ISO 15378 thông qua tiến hành phân tích GAP (so sánh hệ thống quản lý chất lượng hiện tại và yêu cầu của tiêu chuẩn) và triển khai các yêu cầu về QMS và GMP theo ISO 15378.

CHUYÊN MÔN CỦA TÜV SÜD VỀ ISO 15378

TÜV SÜD cung cấp các dịch vụ đánh giá và chứng nhận nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính trong việc giải quyết những yêu cầu cụ thể để đáp ứng các mục tiêu chất lượng theo ISO 15378. Chúng tôi hỗ trợ các lĩnh vực dược phẩm và thiết bị y tế đánh giá các nhà cung ứng vật liệu đóng gói chính và nâng cao chất lượng sản phẩm nói chung, từ đó tạo điều kiện để họ phát triển các hoạt động tối ưu hóa doanh nghiệp.

LÝ DO CHỌN TÜV SÜD

TÜV SÜD Product Service có số lượng chuyên gia y tế lớn nhất, với đội ngũ gồm hơn 400 chuyên gia quốc tế tại các thị trường trọng điểm trên khắp thế giới. Các chuyên gia của chúng tôi phục vụ trong nhiều ủy ban xây dựng tiêu chuẩn, giúp họ có thông tin chuyên sâu về các tiêu chuẩn kỹ thuật trong ngành. Bên cạnh đội ngũ chuyên gia về pháp lý được đào tạo vô cùng bài bản, chúng tôi còn chiêu mộ một nhóm các bác sĩ để thẩm định đánh giá các sản phẩm và phương pháp điều trị mới, cùng một hội đồng cố vấn khoa học gồm những nhà khoa học từ các trường đại học đẳng cấp thế giới. Chúng tôi khai thác năng lực y tế nội bộ toàn diện và hiểu biết thấu đáo của mình về các quy định trên toàn thế giới để phục vụ mọi nhu cầu của doanh nghiệp.

TỔNG QUAN VỀ LỢI ÍCH CỦA DOANH NGHIỆP

• Tiết kiệm ngân sách và thời gian – với một nhà cung cấp dịch vụ không yêu cầu nhiều đánh giá và cải thiện năng suất thông qua tối ưu hóa quy trình.
• Giảm thiểu rủi ro – bằng cách lập tài liệu các hành vi tuân thủ những tiêu chuẩn về an toàn, qua đó tránh được trách nhiệm pháp lý tốn kém.
• Có được ưu thế cạnh tranh – bằng cách sử dụng một đối tác chứng nhận bên thứ ba đáng tin cậy để chứng minh cho tất cả các bên liên quan thấy rằng tổ chức tuân thủ tiêu chuẩn ISO 15378.
• Lợi ích từ sự cộng tác với tổ chức chuyên môn hàng đầu – với mạng lưới các chuyên gia trình độ cao trên toàn cầu trong lĩnh vực Dịch vụ sức khỏe và y tế (MHS) của TÜV SÜD.
• Hưởng lợi từ gói giải pháp hoàn thiện – với sự hỗ trợ toàn diện của TÜV SÜD, từ thử nghiệm cho đến đánh giá và chứng nhận.