ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế

CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THIẾT BỊ Y TẾ CỦA DOANH NGHIỆP VỚI ISO 13485

Có lẽ hơn bất kỳ loại sản phẩm được sản xuất nào khác, chất lượng của thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả sản phẩm và sự an toàn của bệnh nhân, người dùng và những người khác có liên quan. Vì lý do này, hầu hết các cơ chế luật định của mỗi quốc gia đều yêu cầu các nhà sản xuất và nhà cung ứng thiết bị y tế phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng nội bộ đã được đánh giá và kiểm chứng độc lập. Nếu được cung cấp hoặc sản xuất bởi các doanh nghiệp không áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đã được kiểm chứng, các thiết bị y tế thường xuyên bị từ chối đưa vào các thị trường lớn, thường dẫn đến sự chậm trễ kéo dài trong việc tiếp cận và mất cơ hội có được doanh thu.

Kể từ ngày 19 tháng 12 năm 2016, TÜV SÜD Product Service GmbH đã được cơ quan kiểm định quốc gia Đức (DAkkS) công nhận để cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo phiên bản ISO 13485:2016 mới nhất. Các doanh nghiệp có chứng nhận ISO 13485 hiện hữu sẽ cần nâng cấp chứng nhận lên tiêu chuẩn mới chậm nhất vào ngày 31 tháng 3 năm 2019. Từ giờ trở đi, các chứng nhận được cấp sẽ có hiệu lực ba năm cho đến ngày chấm dứt tiêu chuẩn được thay thế do Ủy ban Châu Âu công bố. Sau đó, ngày hiệu lực sẽ là ngày chấm dứt. Các nhà sản xuất sở hữu chứng nhận có hiệu lực trong thời gian dài hơn sẽ cần chuẩn bị trước và đảm bảo nâng cấp lên ISO 13485:2016 trước ngày chấm dứt.

Đáp ứng các yêu cầu với hướng dẫn về quy định của chuyên gia. Điền vào biểu mẫu để tải xuống "Tài liệu hướng dẫn về thiết bị y tế: Xác thực quy trình trong thiết bị y tế".

ISO 13485 LÀ GÌ?

ISO 13485, Thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu cho các mục đích quản lý đề cập đến việc xây dựng, triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng được chỉ định cho các nhà sản xuất và nhà cung ứng thiết bị y tế sử dụng. Được xây dựng lần đầu vào những năm 1990, tiêu chuẩn nêu chi tiết các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng cả các yêu cầu của khách hàng và luật định ở Liên minh Châu Âu (EU), Canada và các khu vực pháp lý lớn khác trên khắp thế giới. ISO 13485 có phạm vi và mục đích tương tự ISO 9001 nhưng bao gồm các yêu cầu bổ sung dành riêng cho thiết bị y tế, đồng thời loại trừ một số điều khoản cụ thể của ISO 9001. Do đó, ở hầu hết các khu vực pháp lý, chứng nhận ISO 9001 không phải là chứng nhận thay thế được chấp nhận theo các yêu cầu của ISO 13485. 

VÌ SAO TIÊU CHUẨN ISO 13485 QUAN TRỌNG?

Ở EU, các yêu cầu của ISO 13485 đã được hài hòa với các yêu cầu trọng yếu của Chỉ thị về thiết bị y tế của EU (93/42/EEC), Chỉ thị về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (98/79/EC) và Chỉ thị về thiết bị y tế cấy ghép chủ động (90/385/EEC). Chứng nhận phù hợp với ISO 13485 do một tổ chức chứng nhận được công nhận sẽ thừa nhận sự phù hợp với các yêu cầu trọng yếu của các chỉ thị quan trọng này. Tại Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho phép các nhà sản xuất thiết bị gửi báo cáo đánh giá ISO 13485 để thay thế bằng chứng về việc tuân thủ các quy định về hệ thống chất lượng (QSR) của họ. Bộ Y tế Canada cũng yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị y tế tiếp thị sản phẩm tại Canada phải có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485. 

CHÚNG TÔI CÓ THỂ GIÚP DOANH NGHIỆP?

TÜV SÜD Product Service là Tổ chức chứng nhận EU lớn nhất trên thế giới và các chuyên gia kỹ thuật của chúng tôi có kiến thức thực tiễn và chuyên môn sâu về tất cả các loại thiết bị y tế. Ngoài ra, chúng tôi là tổ chức chứng nhận quản lý toàn cầu hàng đầu đối với các hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các hệ thống quản lý áp dụng trong sản xuất thiết bị y tế. Mỗi đội ngũ đánh giá gồm các chuyên gia có kỹ năng và kiến thức chuyên môn cần thiết để thẩm định chính xác tình trạng tuân thủ của hệ thống quản lý của doanh nghiệp, đồng thời hoạt động dưới sự chỉ đạo của đánh giá viên chính, vốn là người sẽ giám sát hoạt động đánh giá và mọi thông báo thay đổi quản lý được yêu cầu. Cuối cùng, dịch vụ Thẩm định tài liệu kỹ thuật tại cơ sở hoặc ngoài cơ sở của chúng tôi sẽ cung cấp cho doanh nghiệp thông tin cần thiết để hiểu rõ khả năng phát sinh các vấn đề không tuân thủ. Sự kết hợp kinh nghiệm độc đáo này giúp TÜV SÜD trở thành lựa chọn lý tưởng để giải quyết nhu cầu của các nhà sản xuất thiết bị y tế đang tìm cách có được hoặc duy trì chứng nhận ISO 13485.

TẠI SAO CHỌN TÜV SÜD?

TÜV SÜD cung cấp đầy đủ các dịch vụ thử nghiệm, chứng nhận và đánh giá cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp quản lý rủi ro và bảo vệ, thúc đẩy sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân, người dùng, cũng như những người khác có liên quan. Mạng lưới toàn cầu của chúng tôi với hơn 700 chuyên gia tận tâm trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và dịch vụ y tế, bao gồm các nhà khoa học và bác sĩ nổi tiếng được công nhận là người có uy tín trong các lĩnh vực tương ứng. Với những năng lực này, TÜV SÜD trở thành đối tác toàn diện về tuân thủ các luật định đối với thiết bị y tế trên toàn thế giới được ưa chuộng.