Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế ISO 13485

CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THIẾT BỊ Y TẾ CỦA DOANH NGHIỆP VỚI ISO 13485

Có lẽ hơn bất kỳ loại sản phẩm được sản xuất nào khác, chất lượng của thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả sản phẩm và sự an toàn của bệnh nhân, người dùng và những người khác có liên quan. Vì lý do này, hầu hết các cơ chế luật định của mỗi quốc gia đều yêu cầu các nhà sản xuất và nhà cung ứng thiết bị y tế phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng nội bộ đã được đánh giá và kiểm chứng độc lập. Nếu được cung cấp hoặc sản xuất bởi các doanh nghiệp không áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đã được kiểm chứng, các thiết bị y tế thường xuyên bị từ chối đưa vào các thị trường lớn, thường dẫn đến sự chậm trễ kéo dài trong việc tiếp cận và mất cơ hội có được doanh thu.

ISO 13485 LÀ GÌ?

ISO 13485, Hệ thống quản lý chất lượng Thiết bị y tế – Các yêu cầu cho các mục đích quản lý đề cập đến việc xây dựng, triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng củacác nhà sản xuất và nhà cung ứngthiết bị y tế. Được xây dựng lần đầu vào những năm 1990, tiêu chuẩn nêu chi tiết các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng cả các yêu cầu của khách hàng và luật định ở Liên minh Châu Âu (EU), Canada và các khu vực pháp lý lớn khác trên khắp thế giới. ISO 13485 có phạm vi và mục đích tương tự ISO 9001 nhưng bao gồm các yêu cầu bổ sung dành riêng cho thiết bị y tế, đồng thời loại trừ một số điều khoản cụ thể của ISO 9001. Do đó, ở hầu hết các khu vực, chứng nhận ISO 9001 không phải là chứng nhận thay thế được chấp nhận theo các yêu cầu của ISO 13485.

Tầm quan trọng và hiệu quả của tiêu chuẩn này đã khiến một số quốc gia hài hòa hóa khuôn khổ công nhận địa phương của họ với ISO 13485. SAC ISO 13485 là một chương trình công nhận địa phương tại Singapore, do Hội đồng công nhận Singapore (SAC) quản lý, được thiết kế để đảm bảo rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế Singapore tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng trong hoạt động quản lý của họ. TÜV SÜD là một tổ chức chứng nhận (CB) được SAC công nhận để tạo điều kiện cho việc chứng nhận các công ty theo SAC ISO 13485.

VÌ SAO TIÊU CHUẨN ISO 13485 QUAN TRỌNG?

Ở EU, các yêu cầu của EN ISO 13485 đã được hài hòa với các yêu cầu trọng yếu của Quy định về thiết bị y tế của EU và Quy định thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm in vitro. Việc được chứng nhận theo tiêu chuẩn EN ISO 13485 bởi một tổ chức chứng nhận được công nhận sẽ đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất của các quy định quan trọng này. Tại Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho phép các nhà sản xuất thiết bị gửi báo cáo đánh giá ISO 13485 để thay thế bằng chứng về việc tuân thủ các quy định về hệ thống chất lượng (QSR) của họ. Bộ Y tế Canada cũng yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị y tế tiếp thị sản phẩm tại Canada phải có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485. Tại Singapore, các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà cung cấp bán buôn thiết bị y tế phải tuân thủ chương trình công nhận SAC ISO 13485 cập nhật trước ngày 1 tháng 1 năm 2025.

CHÚNG TÔI CÓ THỂ GIÚP DOANH NGHIỆP?

TÜV SÜD là một trong những tổ chức lớn nhất cung cấp dịch vụ chứng nhận theo EU MDR và IVDR, và các chuyên gia kỹ thuật của chúng tôi có kiến thức thực tiễn và chuyên môn sâu rộng về tất cả các loại thiết bị y tế. Ngoài ra, chúng tôi là một trong những tổ chức chứng nhận được quản lý toàn cầu hàng đầu về hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các hệ thống quản lý áp dụng trong sản xuất thiết bị y tế. Mỗi nhóm đánh giá bao gồm các chuyên gia có kỹ năng và chuyên môn cần thiết để đánh giá chính xác mức độ tuân thủ của hệ thống quản lý của doanh nghiệp. Kinh nghiệm kết hợp này giúp TÜV SÜD có thể giải quyết nhu cầu của các nhà sản xuất thiết bị y tế đang tìm cách đạt được hoặc duy trì chứng nhận ISO 13485.

TẠI SAO CHỌN TÜV SÜD?

TÜV SÜD cung cấp các giải pháp để thử nghiệm và chứng nhận về tính an toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế. Mạng lưới toàn cầu của chúng tôi gồm hơn 750 chuyên gia y tế và dịch vụ tận tâm bao gồm các nhà khoa học và bác sĩ nổi tiếng trong lĩnh vực của họ. Những năng lực này khiến TÜV SÜD trở thành đối tác tin cậy để cùng đồng hành trong quá trình tuân thủ các quy định về thiết bị y tế trên toàn thế giới.

LIÊN HỆ CHÚNG TÔI HÔM NAY

• Đăng ký dịch vụ MDR
• Đăng ký dịch vụ IVDR
• Đăng ký yêu cầu thử nghiệm
• Tất cả các dịch vụ khác

CÂU HỎI THƯỜNG GẶP