Quy định về thiết bị y tế (MDR)

Quy định về thiết bị y tế (MDR)

Các yêu cầu của MDR đã được áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế được bán tại EU kể từ ngày 26 tháng 5 năm 2021. Tuy nhiên, vào ngày 15 tháng 3 năm 2023, Quy định (EU) 2023/607 đã được chính thức hóa, quy định này cung cấp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế nhiều thời gian hơn để chứng nhận các thiết bị y tế nhằm giảm thiểu rủi ro thiếu hụt. Quy định sửa đổi này đưa ra thời gian chuyển đổi dài hơn để thích ứng với các quy tắc mới theo MDR đối với các sản phẩm đã có trên thị trường theo MDD/AIMDD.

TÜV SÜD tiếp tục khuyến khích mạnh mẽ các nhà sản xuất nên hành động ngay, bất chấp các mốc thời gian mới liên quan đến MDR. Quy trình MDR của EU rất phức tạp và đôi khi đòi hỏi thời gian xử lý lâu hơn. TÜV SÜD đã, ở giai đoạn đầu và liên tục, xây dựng năng lực và trao đổi chặt chẽ với các nhà sản xuất về quá trình chuyển đổi. Tuy nhiên, các nhà sản xuất cũng phải chủ động trong tình hình mới và làm việc hết tốc lực để lập kế hoạch, để tránh bất kỳ sự chậm trễ nào vào cuối mốc thời gian chuyển đổi.

Đồ họa thông tin bên dưới trình bày chi tiết những thay đổi chính và mốc thời gian MDR mới nhất một cách ngắn gọn.

Bấm vào đây để tải đồ họa 

Tìm hiểu thêm về các mốc thời gian chuyển đổi của MDR