Chọn quốc gia khác

//Chọn quốc gia

Luật định về thiết bị y tế (MDR)

Những quy định về thiết bị y tế đã được phê duyệt

NHỮNG THAY ĐỔI QUAN TRỌNG SẮP TỚI ĐỐI VỚI CÁC NHÀ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ

Các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ sớm phải đối mặt với những thay đổi lớn trong khuôn khổ quy định đã tồn tại hàng thập kỷ của EU chi phối việc tiếp cận thị trường vào Liên minh châu Âu (EU). MDR sẽ thay thế Chỉ thị về Thiết bị Y tế hiện tại của EU (93/42/EEC) và Chỉ thị của EU về các thiết bị y tế cấy ghép chủ động (90/385/EEC). 

Luật định về thiết bị y tế đã được chính thức công bố vào ngày 5 tháng 5 năm 2017 và có hiệu lực vào ngày 25 tháng 5 năm 2017. Các nhà sản xuất các thiết bị y tế vốn đã có chứng nhận CE từ trước sẽ có thời gian chuyển đổi chứng chỉ trong ba năm cho đến ngày 26 tháng 5 năm 2020 (được hoãn đến ngày 26 tháng 5 năm 2021) để đáp ứng các yêu cầu của luật định MDR này. Đối với một số nhà sản xuất, luật định mới cung cấp thêm thời gian sau ngày đăng ký, sẽ cho phép họ đưa sản phẩm mới ra thị trường tối đa thêm 4 năm nữa. Các yêu cầu bổ sung sẽ áp dụng cho giai đoạn chuyển tiếp kéo dài này. Nhấp vào đây để truy cập MDR được công bố trên Tạp chí chính thức của Liên minh châu Âu. Bản đính chính cho MDR và IVDR cũng đã được công bố trong tạp chí chính thức này.

Phương pháp thực hành tốt nhất của NBOG về việc chỉ định và thông báo của các tổ chức đánh giá tính phù hợp

Hướng dẫn về những thay đổi dự kiến

TÜV SÜD CÓ THỂ HỖ TRỢ DOANH NGHIỆP NHƯ THẾ NÀO?

MDR mới đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế và các Tổ chức chứng nhận vốn là những bên liên quan cùng tham gia vào quá trình phê duyệt các thiết bị y tế, có bản chất khác với thiết bị y tế loại I tự công bố chất lượng.

TÜV SÜD Product Service là một trong những tổ chức chứng nhận đầu tiên trên thế giới được Cơ quan trung ương về bảo vệ sức khỏe Länder chỉ định đánh giá, cấp chứng nhận cho sản phẩm thuốc và thiết bị y tế (ZLG) theo Luật định về thiết bị y tế mới.

Với hơn 750 chuyên gia về thiết bị y tế tại hơn 30 địa điểm trên toàn thế giới, chúng tôi là Tổ chức chứng nhận EU lớn nhất được phép cung cấp dịch vụ chứng nhận theo luật định mới trên toàn cầu.

 

NHỮNG THAY ĐỔI QUAN TRỌNG

MDR có một vài điểm khác biệt quan trọng so với các chỉ thị hiện hành của EU đối với các trang thiết bị y tế và thiết bị y tế cấy ghép chủ động. Những thay đổi quan trọng nhất trong luật định bao gồm:

  • Mở rộng phạm vi sản phẩm - Định nghĩa về trang thiết bị y tế và thiết bị y tế cấy ghép chủ động được đề cập trong MDR sẽ được mở rộng đáng kể, bao gồm cả các thiết bị không có mục đích y tế, ví dụ như kính áp tròng màu, thiết bị và vật liệu cấy ghép thẩm mỹ. Trong phạm vi của luật định cũng bao gồm các thiết bị được thiết kế cho mục đích “dự đoán và tiên lượng” về một loại bệnh hoặc tình trạng sức khỏe khác.
  • Xác định “cá nhân đủ điều kiện” - Các nhà sản xuất thiết bị sẽ được yêu cầu xác định ít nhất một người trong tổ chức của họ chịu trách nhiệm cuối cùng về mọi khía cạnh tuân thủ các yêu cầu trong luật định mới. Tổ chức phải ghi lại trình độ chuyên môn cụ thể của cá nhân này tương ứng với các nhiệm vụ được yêu cầu. Sẽ có những ngoại lệ đặc biệt có thể linh động áp dụng cho các doanh nghiệp quy mô siêu nhỏ và nhỏ.
  • Triển khai nhận dạng thiết bị duy nhất - MDR yêu cầu sử dụng cơ chế nhận dạng thiết bị duy nhất (unique device identification, UDI). Dự kiến yêu cầu này sẽ tăng khả năng theo dõi các thiết bị cụ thể thông qua chuỗi cung ứng của các nhà sản xuất và Cơ quan có thẩm quyền, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi để thu hồi nhanh chóng và hiệu quả các trang thiết bị y tế được phát hiện có nguy cơ mất an toàn. Ngoài ra, Ngân hàng dữ liệu châu Âu về các thiết bị y tế (Eudamed) dự kiến sẽ được mở rộng để mang đến khả năng truy cập hiệu quả hơn vào thông tin về các thiết bị y tế được phê duyệt.
  • Cơ chế giám sát chặt chẽ sau khi thâm nhập thị trường - Yêu cầu của MDR đã gia tăng thẩm quyền cho Tổ chức chứng nhận trong hoạt động giám sát sau khi sản phẩm thâm nhập thị trường. Các đợt đánh giá đột xuất, cùng công tác kiểm tra mẫu sản phẩm và thử nghiệm sản phẩm sẽ củng cố chế độ thực thi của EU và giúp giảm thiểu rủi ro từ các thiết bị không an toàn. Trong nhiều trường hợp, các nhà sản xuất cũng sẽ được yêu cầu thực hiện nộp báo cáo an toàn & chất lượng hàng năm.
  • Những thông số kỹ thuật - MDR dự định cho phép Ủy ban EU hoặc hội đồng chuyên gia sẽ được xác định công bố Những thông số kỹ thuật chung mà các nhà sản xuất và Tổ chức chứng nhận phải xem xét sau này. Các thông số kỹ thuật chung này sẽ tồn tại song song với các Tiêu chuẩn hài hòa và Công nghệ hiện đại nhất.
  • Tái phân loại các thiết bị theo rủi ro, thời gian tiếp xúc và tính xâm nhập - MDR sẽ yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị xem xét các quy tắc phân loại cập nhật và cập nhật tài liệu kỹ thuật của họ cho phù hợp bằng cách cân nhắc thực tế là các thiết bị loại III và thiết bị cấy ghép sẽ có yêu cầu lâm sàng cao hơn đi cùng quy trình kiểm tra thường xuyên.
  • Bằng chứng lâm sàng khắt khe hơn đối với trang thiết bị y tế loại III và thiết bị y tế cấy ghép - Các nhà sản xuất sẽ cần tiến hành điều tra lâm sàng trong trường hợp họ không có đủ bằng chứng lâm sàng để chứng minh cho các tuyên bố về cả độ an toàn và hiệu suất của thiết bị chuyên dụng. Các nhà sản xuất trang thiết bị cũng phải thu thập và lưu giữ dữ liệu lâm sàng sau khi đưa ra thị trường trong quá trình đánh giá liên tục các rủi ro mất an toàn có khả năng xảy ra.
  • Đánh giá lâm sàng có hệ thống đối với trang thiết bị y tế Loại IIa và Loại IIb - Nhà sản xuất sẽ cần chuẩn bị lại hoạt động đánh giá lâm sàng của họ thông qua xem xét cách diễn đạt mới của luật định về thời điểm có thể đưa ra cách tiếp cận tương đương và trong những trường hợp nào có thể giải thích cho việc không tiến hành nghiên cứu lâm sàng.
  • Không có quy định "miễn trừ" - Theo MDR, tất cả các thiết bị hiện đã được phê duyệt phải được chứng nhận lại theo các yêu cầu mới. Các trường hợp miễn trừ đang được thương lượng tại thời điểm hiện tại.

QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP

Quá trình phát triển phức tạp đối với hầu hết các loại trang thiết bị y tế, kết hợp với nhu cầu giải quyết các yêu cầu pháp lý mới và nhận được phê duyệt của Tổ chức chứng nhận, có thể khiến quá trình chuyển tiếp trở nên phức tạp và tốn thời gian đối với hầu hết các nhà sản xuất thiết bị. Hơn nữa, các thiết bị hiện đã được phê duyệt không được miễn trừ các yêu cầu của luật định mới và sẽ cần được đánh giá lại và phê duyệt lại. 

Vì các nhà sản xuất cần đăng ký quy trình đánh giá sự phù hợp hiện hành trên cơ sở phân loại sản phẩm của họ.

liên hệ VỚI TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN NGAY

Vì giờ đây sẽ có một lượng lớn các trang thiết bị y tế cần Tổ chức chứng nhận xem xét và phê duyệt nên có thể sẽ có sự chậm trễ trong quá trình xem xét và phê duyệt của Tổ chức chứng nhận. Do đó, nhà sản xuất của các thiết bị hiện đã được phê duyệt nên tham khảo ý kiến của Tổ chức chứng nhận tương ứng để lập kế hoạch các bước hướng tới đạt chứng nhận MDR. Sự chuẩn bị kỹ càng và hành động sớm sẽ là chìa khóa để đảm bảo quá trình chuyển đổi sang các yêu cầu mới được suôn sẻ.

nếu DOANH NGHIỆP CÓ CÂU HỎI?

Hãy tìm hiểu thêm ở trang câu hỏi thường gặp của chúng tôi.

KHÁM PHÁ

New Medical Device Regulation
Đồ họa

Luật định về trang thiết bị mới

Vào ngày 5/5/2017, Ủy ban Châu Âu đã công bố một quy định mới cho các thiết bị y tế.

Tìm hiểu thêm

Mhs technical document
Brochure

Tài liệu kỹ thuật

Dựa trên Luật định về thiết bị y tế (EU) 2017/745 (MDR)

Tải xuống

CÁC THÔNG TIN LIÊN QUAN

Bước tiếp theo

Chọn vị trí

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa