Đáp ứng các yêu cầu của luật định về thiết bị y tế (MDR)

MDR CỦA LIÊN MINH CHÂU ÂU LÀ GÌ

Được xuất bản trên Tạp chí Chính thức của Liên minh Châu Âu vào tháng 4 năm 2017, EU MDR (Luật định (EU) 2017/745) đã được phát triển để phản ánh những tiến bộ đáng kể về công nghệ thiết bị y tế đã diễn ra kể từ khi thực hiện khuôn khổ ban đầu của EU trong những năm 1990, và để hài hòa quá trình xem xét và phê duyệt theo quy định trên tất cả các quốc gia thành viên EU.

Các yêu cầu của MDR bắt đầu áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế được bán trong Liên minh Châu Âu kể từ ngày 26 tháng 5 năm 2021. Tuy nhiên, việc thực hiện các điều khoản MDR nhất định sẽ được gia hạn cho đến cuối tháng 5 năm 2024 đối với các thiết bị y tế đã được phê duyệt trước đó theo Chỉ thị về thiết bị y tế 93/42/EEC (MDD) và Chỉ thị về thiết bị y tế cấy ghép chủ động 90/385/EEC (AIMDD).

TẦM QUAN TRỌNG CỦA THỊ TRƯỜNG THIẾT BỊ Y TẾ EU

EU là một trong những thị trường tiêu thụ thiết bị y tế lớn nhất trên thế giới. Với doanh thu xấp xỉ 140 tỷ euro vào năm 2022, EU chiếm gần 30% thị trường toàn cầu, chỉ đứng sau Hoa Kỳ (41%). Tổng doanh số bán thiết bị y tế ở EU dự kiến sẽ vượt 170 tỷ euro vào năm 2027, một phần nhờ vào những tiến bộ công nghệ như trí tuệ nhân tạo (AI) và khả năng giám sát từ xa. Điều này khiến EU trở thành một thị trường quan trọng đối với tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế, từ các tập đoàn lớn đến các đơn vị khởi nghiệp đổi mới sáng tạo.

TÜV SÜD CÓ THỂ GIÚP CÁC NHÀ SẢN XUẤT ĐẠT ĐƯỢC SỰ TUÂN THỦ MDR NHƯ THẾ NÀO?

TÜV SÜD Product Service là một trong những tổ chức chứng nhận đầu tiên trên thế giới được Cơ quan trung ương về bảo vệ sức khỏe Länder chỉ định đánh giá, cấp chứng nhận cho các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế (ZLG) theo Luật định về thiết bị y tế mới.

Với hơn 750 chuyên gia về thiết bị y tế tại hơn 30 địa điểm trên toàn thế giới, chúng tôi là một trong những Tổ chức chứng nhận EU lớn nhất được phép cung cấp dịch vụ chứng nhận theo luật định MDR của Liên minh Châu Âu.

a. Yêu cầu đăng ký dịch vụ MDR

Yêu cầu hỗ trợ về quy trình chứng nhận MDR thông qua biểu mẫu của chúng tôi bên dưới hoặc liên hệ với chúng tôi theo địa chỉ [email protected].

Yêu cầu đăng ký dịch vụ MDR ngay hôm nay

b. Thủ tục đánh giá sự phù hợp và các câu hỏi thường gặp

Các nhà sản xuất cần đăng ký quy trình đánh giá sự phù hợp có thể áp dụng dựa trên phân loại sản phẩm của họ. Hướng dẫn cụ thể từng bước có sẵn trong Quy trình Đăng ký MDR. Doanh nghiệp cũng có thể tìm hiểu thêm thông tin về MDR của Liên minh Châu Âu bằng cách truy cập trang Câu hỏi Thường gặp của chúng tôi.

Tìm hiểu về những thay đổi quan trọng và thách thức của việc chứng nhận.

NHỮNG YÊU CẦU QUAN TRỌNG CỦA MDR

Các yêu cầu quan trọng nhất của MDR bao gồm:

• Mở rộng phạm vi sản phẩm – MDR áp dụng cho phạm vi mở rộng các thiết bị y tế bao gồm các sản phẩm trước đây không được nhắc đến tại MDD và AIMDD. Ví dụ cụ thể về các thiết bị y tế mới được đề cập bao gồm những thiết bị không có mục đích y tế, chẳng hạn như kính áp tròng màu, thiết bị và vật liệu cấy ghép thẩm mỹ. Trong phạm vi của luật định cũng bao gồm các thiết bị được thiết kế cho mục đích “dự đoán và tiên lượng” về một loại bệnh hoặc tình trạng sức khỏe khác.
• Xác định “Người chịu trách nhiệm tuân thủ luật định” - Các nhà sản xuất thiết bị sẽ được yêu cầu xác định ít nhất một người trong tổ chức của họ chịu trách nhiệm cuối cùng về mọi khía cạnh tuân thủ các yêu cầu trong luật định mới. Tổ chức phải ghi lại trình độ chuyên môn cụ thể của cá nhân này tương ứng với các nhiệm vụ được yêu cầu. Sẽ có những ngoại lệ đặc biệt có thể linh động áp dụng cho các doanh nghiệp quy mô nhỏ và mới thành lập.
• Phân loại lại thiết bị theo rủi ro, thời gian tiếp xúc và khả năng xâm lấn – Phụ lục VIII của MDR nêu chi tiết các yêu cầu điều chỉnh việc phân loại thiết bị y tế. Trong một số trường hợp, các yêu cầu phân loại MDR khắt khe hơn so với các yêu cầu trong MDD hoặc AIMDD, dẫn đến việc ấn định mức độ rủi ro cao hơn cho một số thiết bị và cần phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt hơn trước đây.
• Bằng chứng lâm sàng nghiêm ngặt hơn đối với thiết bị y tế loại III và thiết bị y tế cấy ghép – Các nhà sản xuất thiết bị hiện được yêu cầu tiến hành điều tra lâm sàng để hỗ trợ các tuyên bố về cả an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế trong trường hợp không có đủ bằng chứng lâm sàng. Các nhà sản xuất cũng được yêu cầu thu thập và lưu giữ dữ liệu lâm sàng sau sau bán hàng như một phần của quá trình đánh giá liên tục các rủi ro an toàn tiềm ẩn.
• Đánh giá lâm sàng có hệ thống đối với thiết bị y tế loại IIa và loại IIb – Các nhà sản xuất nên xem xét cẩn thận các yêu cầu nghiêm ngặt của MDR về việc sử dụng bằng chứng về sự tương đương để xác định xem có cần thực hiện điều tra lâm sàng hay không.
• Triển khai nhận dạng thiết bị duy nhất - MDR yêu cầu sử dụng cơ chế nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) với các thiết bị y tế. Yêu cầu này nhằm hỗ trợ khả năng của các nhà sản xuất và Cơ quan có thẩm quyền trong việc truy xuất các thiết bị cụ thể thông qua chuỗi cung ứng và tạo điều kiện thu hồi nhanh chóng và hiệu quả các thiết bị y tế được phát hiện có nguy cơ mất an toàn. Ngoài ra, Ngân hàng dữ liệu Châu Âu về Thiết bị Y tế (Eudamed) đã được mở rộng để cung cấp khả năng truy cập hiệu quả hơn vào thông tin về các thiết bị y tế đã được phê duyệt.
• Thông số kỹ thuật chung cho các thiết bị sử dụng một lần - Ủy ban Liên minh châu Âu đã xuất bản một bộ “Thông số kỹ thuật chung” áp dụng cho việc xử lý lại các thiết bị y tế chỉ dành cho mục đích sử dụng một lần. Được xuất bản vào tháng 8 năm 2020 trên Tạp chí chính thức của Liên minh Châu Âu, Quy định Thực hiện của Ủy ban (EU) 2020/1207 trình bày một bộ chi tiết các thủ tục và các bước mà các nhà sản xuất thiết bị phải tuân theo trong việc tái chế các thiết bị sử dụng một lần để tái sử dụng, các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng, và các điều khoản về truy xuất nguồn gốc.
• Giám sát chặt chẽ sau bán hàng - MDR yêu cầu Cơ quan chứng nhận tăng cường quyền giám sát sau bán hàng (PMS). Các cuộc kiểm tra không báo trước, cùng với việc thử nghiệm mẫu sản phẩm và thử nghiệm sản phẩm sẽ củng cố việc thực thi của Liên minh Châu Âu và giúp giảm thiểu rủi ro từ các thiết bị không an toàn. Báo cáo an toàn và hiệu suất hàng năm của các nhà sản xuất thiết bị cũng được yêu cầu trong nhiều trường hợp.

Tải xuống lược đồ về MDR 

THÁCH THỨC CỦA CHỨNG NHẬN VÀ VAI TRÒ CỦA CÁC TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN

Sự phức tạp trong việc phát triển các thiết bị y tế mới và tiên tiến, kết hợp với các yêu cầu khắt khe trong MDR của Liên minh Châu Âu, khiến quá trình phê duyệt theo quy định trở nên thách thức đối với nhiều nhà sản xuất thiết bị. Ngay cả các nhà sản xuất thiết bị y tế đã được phê duyệt trước đây theo MDD hoặc AIMDD cũng không được miễn trừ khỏi các yêu cầu của MDR và các thiết bị cũ vẫn đang được bán trên thị trường phải được chứng nhận lại theo quy định của MDR.

Hơn nữa, ngoại trừ các thiết bị loại I, Tổ chức Chứng nhận của Liên minh Châu Âu bắt buộc phải tham gia vào việc phê duyệt và chứng nhận tất cả các thiết bị y tế thuộc phạm vi của MDR. Do phạm vi mở rộng của các trang thiết bị y tế yêu cầu phải được Tổ chức Chứng nhận xem xét và phê duyệt, cho nên sự chậm trễ trong quá trình xem xét và phê duyệt cần được lường trước. Các nhà sản xuất thiết bị nên sớm tham khảo ý kiến với Tổ chức Chứng nhận trong quá trình phát triển sản phẩm để lập kế hoạch các bước cần thiết nhằm đạt được việc xem xét và chứng nhận MDR kịp thời và hiệu quả. Chuẩn bị kỹ càng và hành động sớm là chìa khóa thành công.

Yêu cầu đăng ký dịch vụ MDR ngay hôm nay