Câu hỏi thường gặp về Luật định về thiết bị y tế của EU (MDR)

Luật định về thiết bị y tế của EU (MDR) được chính thức công bố vào ngày 5 tháng 5 năm 2017 và có hiệu lực vào ngày 25 tháng 5 năm 2017. MDR sẽ thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế hiện tại của EU (93/42/EEC) và Chỉ thị về thiết bị y tế cấy ghép chủ động của EU (90/385/EEC).

Dưới đây là những câu hỏi thường gặp về MDR và các dịch vụ MDR của TÜV SÜD.

1. LUẬT ĐỊNH VỀ THIẾT BỊ Y TẾ (MDR) LÀ GÌ?

Luật định về thiết bị y tế (MDR) sẽ thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế hiện tại của EU (93/42/EEC) và Chỉ thị về các thiết bị y tế cấy ghép chủ động của EU (90/385/EEC).

2. THỜI ĐIỂM MDR ĐƯỢC THỰC HIỆN

MDR có hiệu lực vào ngày 25 tháng 5 năm 2017.

3. THỜI ĐIỂM CÁC NHÀ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ CẦN PHẢI TUÂN THỦ MDR MỚI

Bản sửa đổi đối với MDR được công bố vào tháng 4 năm 2020, sửa đổi Ngày đăng ký MDR thành ngày 26 tháng 5 năm 2021. Từ ngày 26 tháng 5 năm 2021, các thiết bị mới sẽ phải đáp ứng các yêu cầu của MDR để đủ điều kiện đưa vào thị trường châu Âu. Các thiết bị có chứng nhận từ một Tổ chức chứng nhận của châu Âu theo Chỉ thị về thiết bị y tế (93/42/EEC) hoặc Chỉ thị về thiết bị y tế cấy ghép chủ động (90/385/EEC) có thêm thời gian ân hạn và có thể tiếp tục được bán trên thị trường cho đến ngày 26 tháng 5 năm 2024 nếu nhà sản xuất đáp ứng các yêu cầu tiên quyết cụ thể được nêu trong MDR.

4. NHỮNG THAY ĐỔI CHÍNH TRONG MDR MỚI LÀ GÌ?

Một số thay đổi chính bao gồm:

Mở rộng phạm vi sản phẩm. Định nghĩa thiết bị y tế và thiết bị y tế cấy ghép chủ động sẽ được mở rộng đáng kể để bao gồm cả các thiết bị không nhằm mục đích y tế.
Tái phân loại các thiết bị theo rủi ro, thời gian tiếp xúc và tính xâm nhập. MDR sẽ yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị xem xét các quy tắc phân loại cập nhật và cập nhật tài liệu kỹ thuật của họ cho phù hợp bằng cách cân nhắc thực tế là các thiết bị loại III và thiết bị cấy ghép sẽ có yêu cầu lâm sàng cao hơn và có quy trình kiểm tra thường xuyên.

Bằng chứng lâm sàng khắt khe hơn đối với thiết bị y tế loại III và thiết bị y tế cấy ghép. Các nhà sản xuất sẽ cần tiến hành nghiên cứu lâm sàng trong trường hợp họ không có đủ dữ liệu lâm sàng để chứng minh cho các tuyên bố về cả độ an toàn và hiệu suất của thiết bị chuyên dụng.
Đánh giá lâm sàng có hệ thống đối với thiết bị y tế Loại IIa và Loại IIb. Nhà sản xuất sẽ cần chuẩn bị lại đánh giá lâm sàng của họ thông qua xem xét cách diễn đạt mới của quy định về thời điểm có thể đưa ra cách tiếp cận tương đương và trong những trường hợp nào có thể giải thích cho việc không tiến hành nghiên cứu lâm sàng.
Tài liệu chặt chẽ hơn.
Xác định 'người chịu trách nhiệm tuân thủ quy định'.
Triển khai nhận dạng thiết bị duy nhất để theo dõi và thu hồi hiệu quả hơn
Tổ chức chứng nhận giám sát chặt chẽ hơn để giảm nguy cơ từ các thiết bị không an toàn
Tổ chức chứng nhận kiểm tra kỹ hơn
Không có quy định "miễn trừ". Tất cả các thiết bị y tế và các thiết bị y tế cấy ghép chủ động hiện đã được chứng nhận phải được chứng nhận lại theo các yêu cầu mới.

5. HỆ QUẢ CỦA MDR MỚI ĐỐI VỚI CÁC NHÀ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?

Quá trình phát triển phức tạp đối với các thiết bị y tế, kết hợp với những thay đổi, có thể khiến quá trình chuyển tiếp trở nên phức tạp và tốn thời gian đối với hầu hết các nhà sản xuất thiết bị.

Vì những vấn đề phức tạp này, các nhà sản xuất thiết bị y tế được khuyến cáo nên cập nhật về tiến trình của MDR. Vì dự kiến Tổ chức chứng nhận sẽ xem xét một lượng lớn thiết bị y tế nên có thể sẽ có sự chậm trễ trong quá trình xem xét và chứng nhận của Tổ chức chứng nhận. Do đó, nhà sản xuất của các thiết bị hiện đã được chứng nhận nên tham khảo ý kiến của Tổ chức chứng nhận tương ứng để đánh giá các vấn đề tuân thủ có thể phát sinh và lập kế hoạch để giải quyết kịp thời những vấn đề đó. Sự chuẩn bị kỹ càng và hành động sớm sẽ là bí quyết để đảm bảo quá trình chuyển tiếp sang các yêu cầu mới được suôn sẻ.

6. ĐÂU LÀ THAY ĐỔI QUAN TRỌNG THEO CÁC QUY ĐỊNH CHUYỂN TIẾP CỦA MDR (ĐIỀU 120)?

Nhóm điều phối thiết bị y tế (MDCG) đã công bố MDCG 2020-3, Hướng dẫn về những thay đổi quan trọng về điều khoản chuyển tiếp theo Điều 120 của MDR liên quan đến các thiết bị được cấp chứng nhận theo MDD hoặc AIMDD (Chỉ thị về thiết bị y tế cấy ghép chủ động). TÜV SÜD sẽ tuân thủ định nghĩa về những thay đổi quan trọng được nêu trong hướng dẫn MDCG.

7. CẦN GHI SỐ CỦA TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN TRÊN THIẾT BỊ CÓ THỂ TÁI SỬ DỤNG LOẠI I TỪ THỜI ĐIỂM NÀO?

Nếu Bản đính chính thứ 2 của Quy định (EU) 2017/745 áp dụng cho Tuyên bố về sự phù hợp theo MDD của dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng loại I thì sẽ áp dụng thời gian ân hạn để tiếp tục bán trên thị trường đến ngày 25 tháng 5 năm 2024. Nếu tuân thủ Điều 120 của MDR thì không có thay đổi đáng kể nào đối với thiết bị, phải dán nhãn thiết bị loại Ir chậm nhất vào ngày 26 tháng 5 năm 2024. Các thay đổi quan trọng như thay đổi thiết kế hoặc mục đích sử dụng của thiết bị (tác động đến quá trình tái xử lý) có thể được đề xướng/triển khai theo MDD cho đến Ngày đăng ký MDR.

8. TÔI CÓ CẦN THU HỒI THIẾT BỊ CÓ THỂ TÁI SỬ DỤNG LOẠI I ĐỂ DÁN LẠI NHÃN KHÔNG?

Không, doanh nghiệp không cần phải thu hồi các thiết bị có thể tái sử dụng loại I đang bán trên thị trường theo MDD trước Ngày đăng ký MDR. Nói chung, các thiết bị đang bán trên thị trường một cách hợp pháp theo MDD/AIMDD trước Ngày đăng ký MDR có thể được bán và đưa vào sử dụng cho đến ngày 25 tháng 5 năm 2025.

9. TÜV SÜD SẼ CHẤP NHẬN HỒ SƠ XIN GIA HẠN CHỨNG NHẬN THEO MDD TRONG BAO LÂU?

TÜV SÜD sẽ chấp nhận các đơn đăng ký và hồ sơ giới hạn theo MDD/AIMDD cho đến cuối tháng 10 năm 2020, trong đó bao gồm cả gia hạn và thông báo thay đổi. Khuyến nghị chung của chúng tôi là khách hàng nên đăng ký chứng nhận MDR và không cần quan tâm đến Ngày đăng ký MDR mới (26 tháng 5 năm 2021) vì thời gian ân hạn bổ sung cho đến ngày 26 tháng 5 năm 2024 vẫn không bị ảnh hưởng.

10. TÔI CÓ THỂ LẤY THÊM THÔNG TIN VỀ MDR Ở ĐÂU?

Tải xuống hướng dẫn của chúng tôi về những thay đổi dự kiến của MDR tại đây. Doanh nghiệp cũng có thể theo dõi trang LinkedIn giới thiệu Thiết bị y tế & Chăm sóc sức khỏe của TÜV SÜD để biết thông tin mới nhất.

11. LÀM THẾ NÀO ĐỂ CHUẨN BỊ CHO MDR?

Để chuẩn bị cho MDR, điều quan trọng là phải tự cập nhật các yêu cầu và thời hạn của MDR mới. Hướng dẫn về những thay đổi chính của MDR có sẵn tại đây. Ngoài ra, cần phải tiến hành thẩm định xem các quy định mới có thể ảnh hưởng như thế nào đến danh mục sản phẩm hiện tại của doanh nghiệp.

12. MDR TÁC ĐỘNG ĐẾN CHI PHÍ CHỨNG NHẬN NHƯ THẾ NÀO?

Quá trình đăng ký, đánh giá và chỉ định theo MDR đòi hỏi rất nhiều nỗ lực từ các Tổ chức chứng nhận, dẫn đến nhiều loại chi phí ngoài dự kiến, sẽ được thể hiện trong việc định giá các dịch vụ liên quan trong tương lai. Hơn nữa, đối với quy định mới, các Tổ chức chứng nhận phải cơ cấu lại tổ chức và tăng cường nguồn lực để cung cấp các dịch vụ liên quan, dẫn đến gia tăng chi phí sản xuất. MDR yêu cầu giám sát quản lý chặt chẽ hơn, đòi hỏi thẩm định bổ sung và thường xuyên, dẫn đến tổng chi phí chứng nhận cao hơn trong khoảng thời gian 5 năm.

Các khoản phí tiêu chuẩn sau áp dụng cho các hoạt động đánh giá sự phù hợp được thực hiện tại Đức:

Dịch vụ đánh giá và thẩm định hệ thống QM (quản lý chất lượng)	Đơn giá theo giờ
Đánh giá	290€
Thẩm định thông báo thay đổi và gia hạn cho hệ thống chất lượng, MDR	290€
Dịch vụ thẩm định tài liệu kỹ thuật
Thẩm định tài liệu kỹ thuật không tại hiện trường nhà máy	390€

13. VIỆC CHUYỂN TIẾP TỪ MDD-AIMDD SANG MDR ẢNH HƯỞNG NHƯ THẾ NÀO ĐẾN CHU TRÌNH XEM XÉT CỦA TÜV SÜD ĐỐI VỚI CÁC DỰ ÁN HIỆN TẠI?

Việc chuẩn bị trước đó cho công tác chỉ định theo MDR/IVDR (Quy định về thiết bị chẩn đoán in vitro) và các nỗ lực thực hiện đang diễn ra đối với các dịch vụ chứng nhận theo MDR đã kìm kẹp các nguồn lực liên quan đến các dự án theo khuôn khổ pháp lý hiện hành. Điều này có nghĩa là không thể đảm bảo các mốc thời gian thẩm định và quyết định chứng nhận hiện tại và phải kéo dài trong hầu hết các trường hợp. Vui lòng cân nhắc điều này khi trao đổi với người quản lý khách hàng của doanh nghiệp và lập kế hoạch dự án theo các mốc thời gian dài hơn so với dự kiến.

14. KHI NÀO TÜV SÜD CÓ THỂ CUNG CẤP DỊCH VỤ THEO MDR?

TÜV SÜD hiện đang trong giai đoạn chuyển tiếp, chuyển đổi và chuẩn bị các hệ thống cùng nguồn lực của mình để cung cấp dịch vụ theo khuôn khổ pháp lý mới. Chúng tôi đã và sẽ tiếp tục làm rõ các câu hỏi mở và triển khai thông tin mới được công bố về MDR trong các quy trình của mình.

Kể từ khi nhận được chỉ định và thông báo với tư cách là Tổ chức chứng nhận theo MDR, TÜV SÜD đã nhận được một số lượng lớn các yêu cầu chứng nhận theo MDR. Chúng tôi đảm nhận trách nhiệm là Tổ chức chứng nhận được chỉ định một cách rất nghiêm túc và nỗ lực tối đa để hỗ trợ việc thực hiện quy định một cách suôn sẻ và tránh mọi tác động tiêu cực đến hệ thống chăm sóc sức khỏe của châu Âu. Điều thiết yếu là phải liên tục cung cấp các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân.

Do có nhiều người quan tâm đến các dịch vụ của chúng tôi nên TÜV SÜD đã triển khai đăng ký dịch vụ trực tuyến để xử lý yêu cầu của doanh nghiệp một cách có hệ thống trong thời gian thích hợp. Trong trường hợp công ty của doanh nghiệp quan tâm đến việc thuê TÜV SÜD chứng nhận thiết bị theo Luật định về thiết bị y tế hoặc muốn yêu cầu TÜV SÜD cung cấp các dịch vụ khác theo MDR, vui lòng đăng ký dịch vụ mà doanh nghiệp quan tâm tại địa ch www.tuvsud.com/mdrenquiry to register your interest.

15. LÀ NHÀ SẢN XUẤT TẠI CHÂU ÂU NHƯNG THUỘC MỘT QUỐC GIA KHÔNG PHẢI THÀNH VIÊN, TÔI CÓ THỂ NỘP ĐƠN XIN CHỨNG NHẬN MDR TẠI TÜV SÜD KHÔNG? CÓ BẤT CỨ ĐIỀU GÌ TÔI CẦN LƯU Ý KHÔNG?

Theo MDD/AIMDD, Liên minh Châu Âu đã có sẵn thỏa thuận với các quốc gia khác như Thụy Sĩ và Thổ Nhĩ Kỳ, trong đó đặt ra quy định cho các khía cạnh khác nhau, ví dụ như đại diện được ủy quyền của EU. Các quốc gia như Na Uy, Iceland và Lichtenstein thuộc các quốc gia trong khối EFTA (Khối Mậu dịch Tự do Châu Âu) thì không cần thỏa thuận bổ sung.

Tuy nhiên, chưa có* thỏa thuận chính thức nào lần lượt giữa Liên minh Châu Âu với Thụy Sĩ và Thổ Nhĩ Kỳ liên quan đến MDR. Do đó, nếu một nhà sản xuất thuộc một trong những quốc gia không phải thành viên đó đăng ký chứng nhận MDR tại một tổ chức chứng nhận, họ phải đáp ứng các yêu cầu sau cho đến khi quy định công nhận lẫn nhau có hiệu lực theo luật mới:

Xác lập đại diện được ủy quyền tại một trong 27 Quốc gia thành viên EU
PRRC (người chịu trách nhiệm tuân thủ quy định) ở 27 Quốc gia thành viên của Liên minh Châu Âu luôn sẵn sàng phục vụ AR (đại diện được ủy quyền) của họ (xem hướng dẫn MDCG 2019-7)
Xác lập hãng nhập khẩu tại một trong 27 Quốc gia thành viên EU

* Đây là thông tin chính xác được công bố vào ngày 14 tháng 1 năm 2020. Vui lòng luôn kiểm tra tình trạng mới nhất liên quan đến các thỏa thuận giữa EU và các quốc gia khác không phải thành viên.