Chọn quốc gia khác

//Chọn quốc gia

Bảng câu hỏi và mẫu đơn đăng ký thiết bị y tế

Đảm bảo chất lượng là trọng tâm hoạt động của doanh nghiệp

QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN

Phần dưới đây tóm tắt các bước liên quan đến quy trình đăng ký chứng nhận Thiết bị y tế của TÜV SÜD.

MẪU ĐƠN

Yêu cầu bảng câu hỏi báo giá

 EN ISO 13485, IVDD (không thể thực hiện đánh giá sự phù hợp mới theo MDD / AIMDD)

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THIẾT BỊ Y TẾ

Khách hàng có thể điền bằng phương thức điện tử và lưu các mẫu đơn đăng ký kỹ thuật số mới của TÜV SÜD. Doanh nghiệp không chỉ có thể sử dụng các mẫu đơn này làm đơn đăng ký mà còn có thể sử dụng chúng như các danh sách kiểm tra hướng dẫn, giúp doanh nghiệp thực hiện quy trình đăng ký phức tạp, ví dụ như thủ tục đánh giá sự phù hợp theo Chỉ thị.

Ngoài ra còn có nội dung trợ giúp cho các phần của biểu mẫu cần giải thích, tạo điều kiện thuận lợi cho việc hoàn thành biểu mẫu và cung cấp thông tin bổ sung có giá trị, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian hỏi thông tin và tự mình tìm hiểu thông tin. Nội dung trợ giúp bao gồm tham chiếu đến các trang web chính thức của ủy ban/cơ quan có thẩm quyền và các tài liệu khác. Do đó, doanh nghiệp có thể tự cập nhật thông tin theo mục tiêu về các khía cạnh riêng rẽ mà không cần tốn công nghiên cứu thêm.

Vui lòng dùng Adobe Reader 11 để sử dụng hiệu quả các biểu mẫu! Nhấp vào đây để tải xuống phần mềm miễn phí.

  • EN ISO 13485

    Nếu doanh nghiệp muốn chứng nhận cho hệ thống quản lý toàn diện đối với thiết kế và sản xuất thiết bị y tế, vui lòng sử dụng đơn đăng ký này và các phụ lục này.

    Đơn đăng ký chứng nhận EN ISO 13485

    Doanh nghiệp có thể thấy các phụ lục từ B đến G ở cuối trang này.

  • 93/42/EEC (MDD)

    Thiết bị y tế có nghĩa là: bất kỳ công cụ, dụng cụ, thiết bị, phần mềm, vật liệu hoặc vật phẩm khác, dù được sử dụng đơn lẻ hay kết hợp, bao gồm cả phần mềm được nhà sản xuất chỉ định sử dụng cụ thể cho mục đích chẩn đoán và/hoặc điều trị và cần thiết để sử dụng đúng cách, được nhà sản xuất chỉ định sử dụng trên người.

    Nếu doanh nghiệp đang tìm kiếm cách mà báo cáo thay đổi theo chứng chỉ MDD hiện có, vui lòng tìm trong các phụ lục sau.

    Đơn đăng ký để thông báo thay đổi QMS/Sản phẩm theo chứng nhận MDD hiện có kết hợp với MDR, Art. 120 (3)

    Phụ lục A - thông tin chi tiết về nhóm và danh mục sản phẩm 

    Doanh nghiệp có thể thấy các phụ lục từ B đến G ở cuối trang này.

  • 90/385/EEC (AIMDD)

    Thiết bị y tế cấy ghép chủ động có nghĩa là: bất kỳ thiết bị y tế chủ động nào được chỉ định đưa toàn bộ hoặc một phần vào cơ thể người bằng phương pháp phẫu thuật hoặc dùng thuốc hoặc bằng biện pháp can thiệp y tế qua một lỗ tự nhiên trên cơ thể và được chỉ định lưu lại đó sau thủ thuật.

    Nếu doanh nghiệp đang tìm kiếm các báo cáo thay đổi theo chứng nhận AIMDD vui lòng xem các phụ lục sau. 

    Đơn đăng kýđể thay đổi quy trình đánh giá sự phù hợp

    Phụ lục A - Thông tin chi tiết về nhóm và danh mục sản phẩm 

    Doanh nghiệp có thể thấy các phụ lục từ B đến G ở cuối trang này.

  • 98/79/EC (IVDD)

    Theo Chỉ thị, các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm: thuốc thử, sản phẩm thuốc thử, vật liệu hiệu chuẩn, vật liệu đối chứng, bộ dụng cụ, công cụ, dụng cụ, thiết bị và hệ thống được sử dụng để kiểm tra các mẫu vật lấy từ cơ thể người (mô, máu, nước tiểu, v.v.) để chẩn đoán bệnh, theo dõi tình trạng sức khỏe của một người hoặc để theo dõi các quy trình điều trị.

    Nếu doanh nghiệp đang tìm kiếm chứng nhận cho sản phẩm thiết bị y tế chẩn đoán in vitro theo định nghĩa trên thì vui lòng sử dụng đơn này và các phụ lục bên dưới

    Đơn đăng ký IVDD để thực hiện/thay đổi/mở rộng quy trình đánh giá sự phù hợp

    Phụ lục A về IVDD - Thông tin chi tiết về nhóm và danh mục sản phẩm 

    Doanh nghiệp có thể thấy các phụ lục từ B đến G ở cuối trang này.

  • Dấu CB/ NRTL/ TÜV SÜD

    Nếu doanh nghiệp đã yêu cầu TÜV SÜD tiến hành thử nghiệm sản phẩm theo chương trình dấu CB, NRTL hoặc TÜV SÜD hoặc thử nghiệm mà không có chứng nhận, vui lòng sử dụng mẫu đơn này để thông báo kế hoạch về những thay đổi quan trọng đối với sản phẩm.

    Thông báo thay đổi cho thử nghiệm sản phẩm theo chương trình dấu CB, NRTL, and TÜV SÜD và cho thử nghiệm không có chứng nhận.

    Để biết thêm thông tin, vui lòng xem Phụ lục F.

  • Phụ lục cho các mẫu đơn đăng ký

    Phụ lục B - Chi tiết về các cơ sở cùng thuộc quản lý của một QMS (Hệ thống quản lý chất lượng) 

    Phụ lục C - Chi tiết về các nhà cung ứng quan trọng không được bao hàm trong cùng một QMS (Hệ thống quản lý chất lượng) 

    Phụ lục D - Kế hoạch cho (những) thay đổi đáng kể đối với QMS/sản phẩm 

    Phụ lục E - Gia hạn chứng nhận EC

    Phụ lục F - Phần dành cho thông tin bổ sung

    Phụ lục G - Thay đổi Tổ chức Chứng nhận/Thỏa thuận chuyển đổi Tổ chức Chứng nhận, bấm vào đây để tải xuống Thỏa thuận chuyển đổi dưới dạng tệp word.

KHÁM PHÁ

Healthcare and Medical Devices Essentials
E-ssentials

BẢN TIN E-SSENTIALS CHO NGÀNH CHĂM SÓC SỨC KHỎE VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

Cập nhật thông tin kỹ thuật và thông tin của ngành

Tìm hiểu thêm

Smart healthcare
Câu chuyện

Chăm sóc sức khỏe thông minh

Công nghệ mới để chống lão hóa thành công

Tìm hiểu thêm

Wearable Doctors
Câu chuyện

Bác sỹ thiết bị đeo tay

Thay đổi cách chúng ta theo dõi, quản lý và cải thiện sức khỏe

Tìm hiểu thêm

CÁC THÔNG TIN LIÊN QUAN

Bước tiếp theo

Chọn vị trí

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa