Bảng câu hỏi và mẫu đơn đăng ký thiết bị y tế

Nếu doanh nghiệp muốn chứng nhận cho hệ thống quản lý toàn diện đối với thiết kế và sản xuất thiết bị y tế, vui lòng sử dụng đơn đăng ký này và các phụ lục này.

Đơn đăng ký chứng nhận EN ISO 13485

Doanh nghiệp có thể thấy các phụ lục từ B đến G ở cuối trang này.

Thiết bị y tế có nghĩa là: bất kỳ công cụ, dụng cụ, thiết bị, phần mềm, vật liệu hoặc vật phẩm khác, dù được sử dụng đơn lẻ hay kết hợp, bao gồm cả phần mềm được nhà sản xuất chỉ định sử dụng cụ thể cho mục đích chẩn đoán và/hoặc điều trị và cần thiết để sử dụng đúng cách, được nhà sản xuất chỉ định sử dụng trên người.

Nếu doanh nghiệp đang tìm kiếm cách mà báo cáo thay đổi theo chứng chỉ MDD hiện có, vui lòng tìm trong các phụ lục sau.

Đơn đăng ký để thông báo thay đổi QMS/Sản phẩm theo chứng nhận MDD hiện có kết hợp với MDR, Art. 120 (3)

Phụ lục A - thông tin chi tiết về nhóm và danh mục sản phẩm 

Doanh nghiệp có thể thấy các phụ lục từ B đến G ở cuối trang này.

Thiết bị y tế cấy ghép chủ động có nghĩa là: bất kỳ thiết bị y tế chủ động nào được chỉ định đưa toàn bộ hoặc một phần vào cơ thể người bằng phương pháp phẫu thuật hoặc dùng thuốc hoặc bằng biện pháp can thiệp y tế qua một lỗ tự nhiên trên cơ thể và được chỉ định lưu lại đó sau thủ thuật.

Nếu doanh nghiệp đang tìm kiếm các báo cáo thay đổi theo chứng nhận AIMDD vui lòng xem các phụ lục sau. 

Đơn đăng kýđể thay đổi quy trình đánh giá sự phù hợp

Phụ lục A - Thông tin chi tiết về nhóm và danh mục sản phẩm 

Doanh nghiệp có thể thấy các phụ lục từ B đến G ở cuối trang này.

Theo Chỉ thị, các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm: thuốc thử, sản phẩm thuốc thử, vật liệu hiệu chuẩn, vật liệu đối chứng, bộ dụng cụ, công cụ, dụng cụ, thiết bị và hệ thống được sử dụng để kiểm tra các mẫu vật lấy từ cơ thể người (mô, máu, nước tiểu, v.v.) để chẩn đoán bệnh, theo dõi tình trạng sức khỏe của một người hoặc để theo dõi các quy trình điều trị.

Nếu doanh nghiệp đang tìm kiếm chứng nhận cho sản phẩm thiết bị y tế chẩn đoán in vitro theo định nghĩa trên thì vui lòng sử dụng đơn này và các phụ lục bên dưới

Đơn đăng ký IVDD để thực hiện/thay đổi/mở rộng quy trình đánh giá sự phù hợp

Phụ lục A về IVDD - Thông tin chi tiết về nhóm và danh mục sản phẩm 

Doanh nghiệp có thể thấy các phụ lục từ B đến G ở cuối trang này.

Nếu doanh nghiệp đã yêu cầu TÜV SÜD tiến hành thử nghiệm sản phẩm theo chương trình dấu CB, NRTL hoặc TÜV SÜD hoặc thử nghiệm mà không có chứng nhận, vui lòng sử dụng mẫu đơn này để thông báo kế hoạch về những thay đổi quan trọng đối với sản phẩm.

Thông báo thay đổi cho thử nghiệm sản phẩm theo chương trình dấu CB, NRTL, and TÜV SÜD và cho thử nghiệm không có chứng nhận.

Để biết thêm thông tin, vui lòng xem Phụ lục F.

Phụ lục B - Chi tiết về các cơ sở cùng thuộc quản lý của một QMS (Hệ thống quản lý chất lượng) 

Phụ lục C - Chi tiết về các nhà cung ứng quan trọng không được bao hàm trong cùng một QMS (Hệ thống quản lý chất lượng) 

Phụ lục D - Kế hoạch cho (những) thay đổi đáng kể đối với QMS/sản phẩm 

Phụ lục E - Gia hạn chứng nhận EC

Phụ lục F - Phần dành cho thông tin bổ sung

Phụ lục G - Thay đổi Tổ chức Chứng nhận/Thỏa thuận chuyển đổi Tổ chức Chứng nhận, bấm vào đây để tải xuống Thỏa thuận chuyển đổi dưới dạng tệp word.