Đánh giá rút gọn một lần đối với thiết bị y tế (MDSAP)

ĐƯỢC TIẾP CẬN NHIỀU THỊ TRƯỜNG VỚI MỘT LẦN ĐÁNH GIÁ DUY NHẤT

Diễn đàn cơ quan quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF) đã thành lập một nhóm công tác để phát triển một bộ yêu cầu tiêu chuẩn cho các tổ chức đánh giá (Tổ chức chứng nhận) thực hiện đánh giá theo quy định đối với hệ thống quản lý chất lượng của các nhà sản xuất Thiết bị y tế. Với tên gọi Chương trình đánh giá rút gọn một lần đối với thiết bị y tế (MDSAP), các yêu cầu được áp dụng cho các cơ quan quản lý và các tổ chức bên thứ ba thực hiện các đánh giá đó.

MDSAP LÀ GÌ?

Mục đích của MDSAP là xây dựng, quản lý và giám sát một chương trình đánh giá rút gọn, sẽ cho phép một tổ chức đánh giá được MDSAP công nhận tiến hành đánh giá theo quy định đối với một nhà sản xuất Thiết bị y tế nhằm đáp ứng nhu cầu của nhiều quy định tại các khu vực pháp lý.

Các cơ quan quản lý tham gia mong muốn các tổ chức đánh giá sẽ đạt độ nhất quán cao hơn.

Khi thực hiện theo Mô hình đánh giá MDSAP:

• Các đánh giá được thực hiện cho MDSAP sẽ được tiến hành một cách nhất quán giữa các tổ chức đánh giá.
• Các đánh giá sẽ được tiến hành một cách hợp lý và hiệu quả, có chú ý đến sự tương tác giữa các quá trình.
• Đánh giá viên sẽ có thể tìm ra những điểm không phù hợp tồn tại sâu bên trong hệ thống quản lý chất lượng hay không.

CÁC QUỐC GIA THAM GIA

MDSAP gồm 5 cơ quan quản lý tham gia:

1. Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA)
2. Cơ quan giám sát y tế quốc gia Brazil (ANVISA) (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
3. Bộ y tế Canada (HC)
4. Bộ y tế, lao động và phúc lợi Nhật Bản và Cơ quan dược phẩm và thiết bị y tế Nhật Bản (MHLW và PMDA)
5. Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)

Ngoài ra, còn có một số quan sát viên và thành viên liên kết của chương trình bao gồm:

Quan sát viên chính thức MDSAP:

• Liên minh châu Âu (EU)
• Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA)
• Chương trình tiền thẩm định Chẩn đoán In Vitro (IVD) của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)

Thành viên liên kết của MDSAP:

• Cục quản lý Thực phẩm, Dược phẩm và Thiết bị Y tế Quốc gia Argentina (ANMAT)
• Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc
• Cơ quan Khoa học Y tế (HSA)

MỖI CƠ QUAN QUẢN LÝ THAM GIA SỬ DỤNG MDSAP NHƯ THẾ NÀO? 

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA)

TGA sẽ sử dụng báo cáo đánh giá MDSAP như một trong những bằng chứng được đánh giá tuân theo các yêu cầu đăng ký lưu hành Thiết bị y tế, trừ khi Thiết bị y tế được loại trừ hoặc miễn trừ khỏi các yêu cầu này hoặc nếu chính sách hiện hành hạn chế việc sử dụng các báo cáo đánh giá MDSAP.

Cơ quan giám sát y tế quốc gia Brazil ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ANVISA sẽ sử dụng các kết quả của chương trình, bao gồm các báo cáo để cung cấp dữ liệu quan trọng cho các quy trình đánh giá trước và sau khi lưu hành sản phẩm vào thị trường của ANVISA, cung cấp thông tin quan trọng dự kiến sẽ hỗ trợ đánh giá kỹ thuật theo quy định về những vấn đề này, khi được áp dụng.

Bộ y tế Canada (HC)

Các nhà sản xuất thiết bị y tế thuộc loại II, III hoặc IV muốn đăng ký hoặc duy trì Giấy phép Thiết bị Y tế phải chứng minh rằng sản phẩm của họ tuân thủ các yêu cầu của Quy định Thiết bị Y tế Canada (CMDR SOR/98-282). Ngoài ra, hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất phải được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485. Bằng cách cấp chứng nhận MDSAP, chúng tôi xác nhận rằng hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất phù hợp với cả ISO 13485 và Quy định Thiết bị Y tế Canada.

Trung tâm thiết bị và phóng xạ y tế (CDRH) thuộc Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)

FDA sẽ chấp nhận các báo cáo đánh giá MDSAP thay thế cho hoạt động kiểm tra định kỳ của FDA. Chương trình này sẽ không ảnh hưởng đến các hoạt động kiểm tra "vì có lý do" hoặc "theo dõi tuân thủ" do FDA thực hiện. Hơn nữa, MDSAP sẽ không áp dụng cho bất kỳ hoạt động kiểm tra trước hoặc sau khi phê duyệt nào cần thiết cho đơn đăng ký Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường hay PMA.

Bộ y tế, lao động và phúc lợi Nhật Bản

Bộ y tế, lao động và phúc lợi Nhật Bản (MHLW) và Cơ quan dược phẩm và thiết bị y tế (PMDA) sẽ sử dụng báo cáo đánh giá MDSAP như một thử nghiệm:
1) Để miễn kiểm tra tại chỗ đối với địa điểm sản xuất, v.v.* và/hoặc
2) Để cho phép Cơ sở đăng ký lưu hành (MAH) dùng báo cáo để thay thế một phần đáng kể cho các tài liệu cần thiết với hoạt động kiểm tra.

ĐIỀU KIỆN THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH

• Bất kỳ nhà sản xuất nào cũng có thể tham gia nếu có một sản phẩm thuộc phạm vi của ít nhất một Cơ quan quản lý nằm trong chương trình này và sẽ phải đáp ứng các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng thuộc cơ quan đó.
• Các nhà sản xuất ở mọi nơi trên thế giới đều đủ điều kiện tham gia.
• Chỉ các quốc gia tham gia MDSAP mới có quyền truy cập trực tiếp các báo cáo đánh giá.
• Các nhà sản xuất cần phải tuân theo phương pháp đánh giá. Tuy nhiên, nếu doanh nghiệp ghi chú sản phẩm của mình tại một quốc gia tham gia MDSAP thì doanh nghiệp không có nghĩa vụ phải tuân thủ các yêu cầu cụ thể của quốc gia khác trong phương pháp đánh giá. Quốc gia bị loại trừ sẽ không xuất hiện trên phạm vi chứng chỉ MDSAP. (Quy định này chỉ áp dụng cho 5 quốc gia tham gia hiện tại - gồm Úc, Brazil, Canada, Hoa Kỳ và Nhật Bản)

Ghi chú: Các cơ quan quản lý luật định sẽ tham gia chứng kiến một số đợt đánh giá. Mục đích là để đánh giá Tổ chức chứng nhận, chứ không đánh giá nhà sản xuất.

TÜV SÜD CÓ THỂ HỖ TRỢ DOANH NGHIỆP NHƯ THẾ NÀO?

TÜV SÜD được ủy quyền làm việc với những khách hàng muốn tham gia MDSAP. Nếu doanh nghiệp quan tâm đến chương trình đánh giá, vui lòng điền vào biểu mẫu bên dưới.

Đăng ký MDSAP

Với tư cách là Tổ chức chứng nhận hàng đầu trong lĩnh vực thiết bị y tế, TÜV SÜD luôn chủ động thông báo cho khách hàng về những thay đổi quy định liên quan trong ngành. Hãy theo dõi chúng tôi trên trang LinkedIn Thiết bị y tế của TÜV SÜD để cập nhật những thông tin & quy định mới nhất liên quan đến MDSAP.

TỔNG QUAN VỀ LỢI ÍCH CỦA DOANH NGHIỆP

• Khả năng tiếp cận rộng lớn tại thị trường Canada - Bắt đầu từ ngày 1 tháng 1 năm 2019, các nhà sản xuất phải có chứng chỉ MDSAP nếu họ muốn duy trì hoặc đăng ký giấy phép thiết bị y tế.

• Tiết kiệm thời gian và ngân sách - thông qua khả năng tiếp cận nhiều thị trường với một chương trình đánh giá duy nhất, đáp ứng nhu cầu của nhiều cơ quan quản lý.

• Giảm hoạt động kiểm tra định kỳ của FDA - qua đó giảm thiểu gián đoạn đối với hoạt động của nhân viên và nhà máy sản xuất.

• Tiếp cận thị trường Brazil nhanh hơn - MDSAP giúp doanh nghiệp chứng minh rằng thiết bị của mình tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quản lý chất lượng áp dụng cho thiết bị của doanh nghiệp tại thị trường Brazil. Nhiều nhà sản xuất phải đợi đến một năm, thậm chí lâu hơn trong một số trường hợp, để được cơ quan đăng ký của Brazil là ANVISA kiểm tra. Ngoại trừ một số sản phẩm có nguy cơ cao, ANVISA chấp nhận báo cáo đánh giá chứng nhận MDSAP làm cơ sở để cấp phép chứng nhận BGMP (Thực hành sản xuất tốt của Brazil) mà doanh nghiệp cần để đăng ký thiết bị y tế loại III và loại IV tại Brazil.