Đánh giá đột xuất

ĐÁNH GIÁ ĐỘT XUẤT

Vào ngày 24 tháng 9 năm 2013, Ủy ban liên minh Châu Âu đã công bố một khuyến nghị liên quan đến các thẩm định và đánh giá do các Tổ chức chứng nhận thực hiện trong lĩnh vực thiết bị y tế. Một khía cạnh chính của khuyến nghị này là yêu cầu bắt buộc thực hiện các đợt đánh giá đột xuất đối với tất cả các nhà sản xuất được chứng nhận CE ít nhất ba năm một lần.

Kể từ ngày 15 tháng 6 năm 2016, Bộ tư pháp và bảo vệ người tiêu dùng Liên bang Đức đã công bố thông báo rằng đối với thiết bị loại IIb không thể cấy ghép, thiết bị loại IIa và các sản phẩm IVD (thiết bị chẩn đoán in vitro), khung thời gian năm năm có thể thỏa đáng.

Những câu hỏi thường gặp

GIỚI THIỆU VỀ ĐÁNH GIÁ ĐỘT XUẤT

Năm 2014, nhiều cơ quan có thẩm quyền của châu Âu như Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG - Cơ quan trung ương của Länder về bảo vệ sức khỏe liên quan đến các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế) của Đức và Cơ quan quản lý các sản phẩm Thuốc và Chăm sóc sức khỏe (MHRA) của Vương quốc Anh đã yêu cầu các Tổ chức chứng nhận thực hiện đầy đủ các chương trình kiểm tra đột xuất của họ.

Mặc dù yêu cầu cơ bản là thực hiện một lần đánh giá đột xuất cho mỗi chứng nhận trong thời gian ba năm một lần nhưng tần suất đánh giá đột xuất có thể tăng lên vì những lý do sau:

• Nếu thiết bị được chứng nhận có rủi ro cao.
• Nếu thiết bị thường xuyên không tuân thủ.
• Nếu có bằng chứng chắc chắn để nghi ngờ hành vi không tuân thủ nghiêm trọng.

Do đó, điều quan trọng là các nhà sản xuất phải thẩm định thiết bị của họ để dự liệu tần suất đánh giá đột xuất có thể áp dụng cho một nhóm thiết bị cụ thể. Chúng tôi khuyến nghị các nhà sản xuất ước tính tính hợp lý của tần suất tiến hành những đợt đánh giá này trên cơ sở các yếu tố nêu trên đối với từng nhóm thiết bị được chứng nhận CE trong danh mục sản phẩm của họ.

TÔI CÓ THỂ MONG ĐỢI ĐIỀU GÌ?

Có một số khía cạnh cần xem xét khi chuẩn bị cho các đợt đánh giá đột xuất. Phải bố trí một đội ngũ gồm ít nhất hai chuyên gia đánh giá hiện diện tại cơ sở trong tối thiểu tròn một ngày. Một đợt đánh giá đột xuất có thể kéo dài nhiều ngày. Phải kiểm tra cẩn thận các quy trình chính như kiểm soát thiết kế, thiết lập các thông số kỹ thuật của vật liệu, mua và kiểm soát vật liệu và thành phần đầu vào, lắp ráp, xác thực phần mềm, tiệt trùng, xuất xưởng, đóng gói và kiểm soát chất lượng sản phẩm. Đây không phải là danh sách đầy đủ và cũng có thể kiểm tra các quy trình liên quan khác.

Ngoài quá trình sản xuất, các đợt đánh giá đột xuất cũng sẽ tập trung vào sản phẩm. Có thể chọn các mẫu sản phẩm trong khi tiến hành đánh giá đột xuất để kiểm tra và thử nghiệm thêm. Tổ chức chứng nhận có thể lập kế hoạch kiểm tra cụ thể trước khi thực hiện đánh giá đột xuất. Tổ chức chứng nhận có thể lấy mẫu sản phẩm để mang đi thử nghiệm thêm. Trong trường hợp mua thiết bị đã hoàn thiện (OEM - nhà sản xuất thiết bị gốc) và bán dưới tên nhà sản xuất (PLM - nhà sản xuất nhãn riêng), Tổ chức chứng nhận cũng có thể tiến hành đánh giá đột xuất đối với các cơ sở của OEM.

TÔI CẦN CHUẨN BỊ NHỮNG GÌ?

Điều tối quan trọng là các nhà sản xuất phải chuẩn bị sẵn sàng cho các cuộc đánh giá đột xuất tại bất kỳ thời điểm nào. Đánh giá đột xuất sẽ đóng một vai trò quan trọng góp phần giúp nhà sản xuất duy trì và gia hạn chứng nhận của họ. Do tính chất đột xuất của công tác đánh giá nên nhà sản xuất phải có sẵn các chính sách và quy trình khi đội ngũ đánh giá đột xuất hiện diện tại cơ sở của họ.

Vì có nhiều khả năng đánh giá đột xuất sẽ làm gián đoạn các hoạt động hàng ngày nên các nhà sản xuất cần chuẩn bị quy trình để giảm thiểu tác động đến các hoạt động vận hành trong trường hợp diễn ra đánh giá đột xuất.

Quản lý và nhân viên chủ chốt được yêu cầu cho công tác đánh giá đột xuất phải có mặt, có thể liên hệ hoặc có thể tiếp cận được một cách nhanh chóng.

Các nhà sản xuất nên cân nhắc chỉ định người được ủy quyền hoặc đại diện để đảm nhận những vai trò quan trọng cần thiết cho công tác đánh giá đột xuất.

Cần tăng cường mối liên hệ giữa nhà sản xuất và OEM để tạo điều kiện thuận lợi cho công tác đánh giá đột xuất với OEM.

Các nhà sản xuất phải có trách nhiệm đảm bảo rằng các OEM nhận thức đầy đủ và chuẩn bị sẵn sàng cho công tác đánh giá đột xuất vì hiệu suất của họ sẽ tác động đến khả năng duy trì và gia hạn chứng nhận CE của nhà sản xuất.

KHÓ KHĂN TRONG HOẠT ĐỘNG KINH DOANH CỦA DOANH NGHIỆP

• Chi phí bổ sung:

Trước đây, các nhà sản xuất thường chỉ cần thực hiện đánh giá lần đầu, đánh giá giám sát và đánh giá khi chứng nhận lại. Khi áp dụng đánh giá đột xuất bắt buộc, các nhà sản xuất sẽ phải gánh chịu chi phí phát sinh từ hoạt động đánh giá đột xuất bổ sung ba năm một lần. Chi phí này sẽ tăng lên theo các đợt đánh giá đột xuất bổ sung. Các đợt đánh giá đột xuất bổ sung có thể diễn ra nếu thiết bị được chứng nhận có nguy cơ cao, thường xuyên không tuân thủ hoặc khi thông tin cụ thể đưa ra lý do để nghi ngờ rằng thiết bị hoặc nhà sản xuất không tuân thủ.

• Chuẩn bị cho đánh giá đột xuất:

Khác với đánh giá thông thường, sẽ không có cơ hội để chuẩn bị cụ thể cho công tác đánh giá đột xuất. Do đó, các nhà sản xuất phải sẵn sàng cho cuộc đánh giá tại bất kỳ thời điểm nào. Các nhà sản xuất cần soạn thảo và thực hiện các chính sách và quy trình chi tiết để đảm bảo rằng nhân viên của họ được thông báo, đào tạo và chuẩn bị sẵn sàng cho đánh giá đột xuất.

• Phối hợp với OEM:

Các nhà sản xuất cần thực hiện các biện pháp bổ sung để đảm bảo liên lạc và phối hợp chặt chẽ hơn với các nhà thầu phụ/nhà cung ứng quan trọng của họ. Khi áp dụng đánh giá đột xuất bắt buộc, các nhà thầu phụ/nhà cung ứng quan trọng sẽ đóng vai trò quan trọng hơn trong quá trình Chứng nhận CE.

TÜV SÜD CÓ THỂ HỖ TRỢ DOANH NGHIỆP NHƯ THẾ NÀO?

Với tư cách là Tổ chức chứng nhận hàng đầu trong lĩnh vực thiết bị y tế, TÜV SÜD luôn chủ động thông báo cho khách hàng về những thay đổi quy định liên quan đến đánh giá đột xuất:

• TÜV SÜD luôn chủ động thông báo cho khách hàng của chúng tôi về các đợt đánh giá đột xuất và cung cấp thông tin để tạo điều kiện hiểu rõ hơn về các đợt đánh giá đột xuất.
• TÜV SÜD cung cấp nhiều nguồn thông tin khác nhau để đồng hành cùng khách hàng trong việc chuẩn bị cho các đợt đánh giá đột xuất.
• TÜV SÜD có chuyên môn về các đợt đánh giá đột xuất và cung cấp vô số nguồn thông tin để khách hàng tự cập nhật và chuẩn bị cho các đợt đánh giá đột xuất.

CÂU HỎI THƯỜNG GẶP VỀ ĐÁNH GIÁ ĐỘT XUẤT

Câu hỏi thường gặp (FAQ) về đánh giá đột xuất của chúng tôi bao gồm thông tin phong phú về đánh giá đột xuất đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Trong đó bao gồm các câu hỏi chung cũng như các câu hỏi cụ thể liên quan đến các khía cạnh khác nhau của đánh giá đột xuất. Nội dung này nhằm mục đích cung cấp thông tin mà các nhà sản xuất có thể sử dụng để chuẩn bị một cách tối ưu cho các đợt đánh giá đột xuất.

Để tìm hiểu thêm, tải xuống các câu hỏi thường gặp