TÌM HIỂU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG CHO THIẾT BỊ Y TẾ
Tất cả các thiết bị y tế đều yêu cầu đánh giá lâm sàng, bất kể thuộc loại nào. Đánh giá lâm sàng được thực hiện để chứng minh độ an toàn, hiệu suất và tỷ lệ lợi ích/rủi ro tích cực tổng thể cho một thiết bị y tế thông qua đánh giá phân tích dữ liệu lâm sàng.
DỮ LIỆU LÂM SÀNG
Dữ liệu lâm sàng về cơ bản là thông tin về độ an toàn và hiệu suất khi sử dụng thiết bị y tế. Phải đưa ra bằng chứng lâm sàng để chứng minh độ an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế. Về cơ bản, có hai cơ hội để tạo bằng chứng lâm sàng. Thứ nhất, có thể thu thập dữ liệu lâm sàng thông qua các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với thiết bị y tế tương ứng. Cơ hội thứ hai có thể là chứng minh độ an toàn và hiệu suất căn cứ theo dữ liệu đã được công khai. Đây có thể là dữ liệu được công bố trong tài liệu khoa học hoặc dữ liệu cho các thiết bị tương đương thông qua nghiên cứu tài liệu. Trong trường hợp này, cần phải chứng minh tính tương quan và/hoặc tính tương đương. Ví dụ: bằng chứng lâm sàng có thể căn cứ theo các thử nghiệm tương đối trực tiếp trên thiết bị và/hoặc các nghiên cứu tiền lâm sàng.
Nếu có thể, phải sử dụng cả hai cách nghiên cứu lâm sàng và đánh giá lâm sàng qua tài liệu để chứng minh độ an toàn và hiệu quả lâm sàng của thiết bị y tế trước khi đưa thiết bị ra thị trường.
Các nghiên cứu PMCF (Theo dõi lâm sàng sau khi đưa ra thị trường) là một phần trong hệ thống giám sát lâm sàng sau khi sản phẩm thâm nhập thị trường và là các nghiên cứu cần thực hiện (bên cạnh các hoạt động trước khi lưu hành) sau khi đưa thiết bị ra thị trường.
Chỉ có thể sử dụng Dữ liệu lâm sàng được tạo ra thông qua nghiên cứu PMCF để xác nhận độ an toàn và hiệu suất. Các mục tiêu của nghiên cứu đó phải thuộc phạm vi mà thiết bị đã được phê duyệt, ví dụ: liên quan đến mục đích sử dụng và chỉ dẫn.
Hơn nữa, các nghiên cứu PMCF còn nhằm mục đích tạo ra dữ liệu về các biến chứng và/hoặc vấn đề chỉ có thể trở nên rõ ràng sau khi sử dụng thiết bị trên diện rộng hoặc trong thời gian dài.
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
Nghiên cứu lâm sàng đối với thiết bị y tế là bất kỳ nghiên cứu có hệ thống nào ở một hoặc nhiều đối tượng con người, được thực hiện để đánh giá độ an toàn và/hoặc hiệu suất của thiết bị y tế.
Phải tiến hành nghiên cứu lâm sàng theo EN ISO 14155 (GCP - Thực hành lâm sàng tốt) và phù hợp với các quy định của địa phương.
BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG
Đánh giá lâm sàng có thể căn cứ theo cơ sở dữ liệu sau:
- Nghiên cứu lâm sàng hoặc các nghiên cứu khác về một thiết bị tương đương (có thể so sánh được rõ ràng) được báo cáo trong tài liệu khoa học
- Các báo cáo đã xuất bản và/hoặc chưa xuất bản về trải nghiệm lâm sàng khác của thiết bị đang xem xét hoặc thiết bị tương đương (có thể so sánh được rõ ràng)
Do một thiết bị y tế mới không phải là tổng tính tương đương từng phần của thiết bị với (các bộ phận) khác nhau của các thiết bị y tế khác đã được xác lập, nên rất cần phải chứng minh tính tương đương của cả hai thiết bị. Có thể chứng minh được thông qua các thử nghiệm trên thiết bị và các nghiên cứu trên động vật in vivo/nghiên cứu tiền lâm sàng. Trong trường hợp đề xuất chứng minh sự tương đương thông qua các thử nghiệm trên thiết bị tiền lâm sàng và/hoặc các nghiên cứu trên động vật thì cần có giải thích hợp lý về mặt khoa học liên quan đến khả năng chuyển giao của các dữ liệu này sang việc sử dụng thiết bị ở người.
TÌNH HÌNH QUY ĐỊNH CHUNG
Theo Phụ lục 1.I.5a của chỉ thị 90/385/EEC (AIMDD - Chỉ thị về thiết bị y tế cấy chủ động) và Phụ lục I.I.6a của chỉ thị 93/42/EEC (MDD - Chỉ thị về thiết bị y tế), việc chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu thiết yếu phải bao gồm đánh giá lâm sàng theo Phụ lục 7/Phụ lục X của chỉ thị tương ứng. Cũng có thể dự liệu là các quốc gia thành viên của Liên minh Châu Âu có nhiều khả năng sẽ tuân thủ các hướng dẫn MEDDEV 2.7.1 bản sửa đổi thứ 3 - Đánh giá lâm sàng, một phần của bộ hướng dẫn liên quan đến các câu hỏi về áp dụng Chỉ thị về thiết bị y tế của EU, mặc dù chỉ thị này không bắt buộc về mặt pháp lý.
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG SAU KHI ĐƯA RA THỊ TRƯỜNG
Các nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau khi đưa ra thị trường được thực hiện theo dấu CE của một thiết bị và nhằm mục đích giải đáp các câu hỏi cụ thể liên quan đến độ an toàn hoặc hiệu suất lâm sàng của thiết bị khi được sử dụng theo nhãn đã được phê duyệt.
Có thể cần các nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau khi đưa ra thị trường vì các biến chứng hoặc vấn đề hiếm gặp chỉ có thể trở nên rõ ràng sau khi sử dụng thiết bị trên diện rộng hoặc trong thời gian dài. Ngoài ra, dữ liệu lâm sàng có sẵn trong giai đoạn trước khi đưa ra thị trường có thể có hạn chế. Những hạn chế này bao gồm quy mô mẫu hạn chế, thời gian thử nghiệm ngắn và các nhóm mẫu không đồng nhất. Điều quan trọng cần lưu ý là dữ liệu thu được từ các nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau khi đưa ra thị trường không nhằm mục đích thay thế dữ liệu trước khi đưa ra thị trường cần thiết để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu pháp lý.
Quyết định thực hiện các nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau khi đưa ra thị trường phải dựa trên cơ sở xác định các rủi ro tồn đọng có thể xảy ra và/hoặc sự thiếu rõ ràng trong hiệu suất lâm sàng dài hạn mà có thể ảnh hưởng đến tỷ lệ lợi ích/rủi ro của thiết bị y tế.
Bắt buộc phải thực hiện nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau khi đưa ra thị trường đối với:
- Sản phẩm và thiết bị y tế đổi mới
- Thiết bị y tế được sử dụng ở các vị trí giải phẫu có nguy cơ cao
- Thiết bị y tế chịu ảnh hưởng khi xuất hiện thông tin mới về độ an toàn hoặc hiệu suất
- Thiết bị y tế có dấu CE căn cứ theo phương pháp tương đương/nghiên cứu tài liệu
TÌNH HÌNH QUY ĐỊNH CHUNG
MEDDEV 2.12-2 bản sửa đổi thứ 2 - Các nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau khi đưa ra thị trường là một phần của bộ hướng dẫn liên quan đến các câu hỏi về việc áp dụng các Chỉ thị về thiết bị y tế của EU. Các quốc gia thành viên của Liên minh Châu Âu được cho là sẽ tuân thủ hướng dẫn này dù không bắt buộc về mặt pháp lý.
Tài liệu phản ánh quan điểm của đại diện các bên liên quan trong lĩnh vực thiết bị y tế và nhằm mục đích hướng dẫn các nhà sản xuất và Tổ chức chứng nhận thực hiện các nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau khi đưa ra thị trường để thực hiện các nghĩa vụ sau khi sản phẩm thâm nhập thị trường theo các Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD).
Câu hỏi thường gặp
- Những thiết bị y tế nào yêu cầu đánh giá lâm sàng?
- Tất cả các thiết bị y tế đều yêu cầu đánh giá lâm sàng, bất kể thuộc loại nào.
- Mục đích của việc nghiên cứu tài liệu và nghiên cứu lâm sàng là gì?
- Trong một số trường hợp, có thể phải tuân thủ cả hai cách để chứng minh độ an toàn và hiệu suất lâm sàng của thiết bị y tế.
- Tổ chức chứng nhận sẽ xem xét những tài liệu nghiên cứu lâm sàng nào?
- Kế hoạch nghiên cứu lâm sàng, thư không phản đối của cơ quan có thẩm quyền, các tài liệu liên quan đến việc trao đổi với cơ quan có thẩm quyền trong quá trình nghiên cứu (ví dụ: trong trường hợp có khác biệt so với kế hoạch nghiên cứu), ý kiến của ủy ban đạo đức và báo cáo cuối cùng được ký và ghi ngày tháng.
- Báo cáo đánh giá lâm sàng thích hợp sẽ bao gồm những nội dung gì?
- Phạm vi và bối cảnh đánh giá, dữ liệu lâm sàng bao gồm dữ liệu từ các thử nghiệm trên thiết bị liên quan đến lâm sàng và các nghiên cứu tiền lâm sàng, đánh giá phân tích tất cả các rủi ro liên quan đến lâm sàng (có xem xét Phân tích rủi ro) và đánh giá tỉ lệ lợi ích/rủi ro tổng thể.
