Tiêu chuẩn tiệt trùng thiết bị y tế

Tiêu chuẩn tiệt trùng thiết bị y tế là gì?

Các nhà sản xuất thiết bị y tế phải đảm bảo rằng sản phẩm không chứa vi sinh vật (đặc biệt là các loại gây bệnh) và các chất truyền nhiễm khác như nội độc tố có thể truyền bệnh truyền nhiễm cho bệnh nhân và nhân viên y tế. Yêu cầu này áp dụng cho các thiết bị y tế dùng một lần vô trùng, cũng như đối với một số loại thiết bị được chế biến để sẵn sàng sử dụng bởi bộ xử lý sau khi xử lý (lại) phù hợp.

Các yêu cầu về phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy các quy trình tiệt trùng cho thiết bị y tế và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác được mô tả trong các tiêu chuẩn quốc tế. Để đảm bảo các quy trình đã được xác nhận tuân thủ các yêu cầu theo quy định (bao gồm các tiêu chuẩn khử trùng ISO quốc tế), TÜV SÜD tiến hành đánh giá sự phù hợp, đánh giá chúng để tuân thủ các tiêu chuẩn như:

► ISO 11135 đối với etylen oxit
► ISO 11137 đối với bức xạ
► ISO 17664 đối với thông tin do nhà sản xuất cung cấp cho bộ xử lý liên quan đến các quy trình làm sạch, khử trùng và tiệt trùng
► ISO 17665 đối với nhiệt ẩm
► ISO 11607 đối với bao bì vô trùng

Tại sao các tiêu chuẩn tiệt trùng thiết bị y tế lại quan trọng đối với các nhà sản xuất?

Tất cả các quy trình tiệt trùng phải được xác nhận và kiểm soát để đảm bảo hiệu quả của quy trình tiệt trùng. Tình huống tương tự cũng áp dụng đối với các thiết bị y tế tái sử dụng liên quan đến hướng dẫn xử lý lại của chúng. Điều này có thể đặt ra một số thách thức cho các nhà sản xuất. Khoa học tiệt trùng rất phức tạp và cần có chuyên môn trong một số lĩnh vực kỹ thuật như vi sinh, hóa học và kỹ thuật.

Các tiêu chuẩn tiệt trùng thiết bị y tế rất rộng và có thể khó dự đoán cách các cơ quan quản lý khác nhau sẽ diễn giải từng tiêu chuẩn. Các yêu cầu về quy định có thể thay đổi theo thông tin khoa học mới. Những vấn đề này và các vấn đề khác có thể làm chậm quá trình phê duyệt và chứng nhận sản phẩm. Tất cả những điều này đòi hỏi một bên thứ ba đáng tin cậy như TÜV SÜD để đánh giá các quy trình tiệt trùng tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế và các yêu cầu về quy định.

Làm thế nào TÜV SÜD có thể đánh giá thiết bị y tế về việc tuân thủ các tiêu chuẩn tiệt trùng?

TÜV SÜD cung cấp cho các nhà sản xuất chuyên môn sâu về đánh giá sản xuất vô trùng (bao gồm cả bao bì vô trùng) và xác nhận quy trình tiệt trùng cũng như giám sát các quy trình thường quy. Chuyên môn này bao gồm tất cả các loại thiết bị y tế y tế và được các cơ quan quản lý trên toàn thế giới công nhận. Điều này bao gồm việc xem xét tài liệu liên quan đến quy trình tiệt trùng để tuân thủ quy định, đánh giá tại chỗ các quy trình tiệt trùng để xác minh sự phù hợp của thiết bị đối với quy trình áp dụng và đánh giá các hệ thống quản lý chất lượng. Chúng tôi cũng đánh giá các hướng dẫn trong IFU để xử lý (tái) an toàn các thiết bị y tế có thể tái sử dụng và xác nhận các hướng dẫn đó.

Các chuyên gia của chúng tôi cũng rất am hiểu về các yêu cầu về tiêu chuẩn và quy định trên toàn thế giới. Chúng tôi là nhà cung cấp dịch vụ đáng tin cậy cho các doanh nghiệp trên toàn cầu cũng như tại khu vực và địa phương.

Dịch vụ tiệt trùng thiết bị y tế của chúng tôi bao gồm những gì

Biểu mẫu cần nộp về tính đầy đủ (chỉ có giá trị đối với TÜV SÜD Product Service GmbH) – biểu mẫu chi tiết hướng dẫn thông qua các tiêu chuẩn an toàn sinh học hiện hành có tham chiếu đến các điều khoản cụ thể đảm bảo rằng các yêu cầu theo quy định được bao gồm trong dữ liệu. Các nhà sản xuất tự đánh giá bằng cách kiểm tra dữ liệu về các thiết bị y tế vô trùng và có thể tái chế của họ để tuân thủ quy định so với các biểu mẫu chi tiết do các chuyên gia TÜV SÜD Product Service xây dựng. Các biểu mẫu cần nộp phản ánh một cách trung lập các yêu cầu hiện đại và cho phép các nhà sản xuất xem xét tài liệu của họ để tuân thủ theo cách có cấu trúc tốt và hiệu quả trước khi nộp.

Hãy bắt đầu với TÜV SÜD

Gửi yêu cầu dịch vụ đánh giá của chúng tôi để thiết bị y tế của bạn tuân thủ về tiệt trùng. Bắt đầu hành trình với chúng tôi.

Gửi yêu cầu   Tìm hiểu thị trường địa phương