Kiểm soát và thẩm tra hoạt động tiệt trùng cho thiết bị y tế

QUY TRÌNH TIỆT TRÙNG ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ - ISO 11135, ISO 11137 VÀ ISO 17665

Các nhà sản xuất của hầu hết các loại thiết bị y tế phải đảm bảo sản phẩm của họ không chứa vi khuẩn và các chất khác có thể truyền bệnh truyền nhiễm cho bệnh nhân và nhân viên y tế. Yêu cầu này áp dụng cho các thiết bị y tế sử dụng một lần và một số loại thiết bị cụ thể có thể tái sử dụng sau khi trải qua duy trình tái xử lý. Các quy trình tiệt trùng công nghiệp có thể sử dụng nhiều hóa chất và kỹ thuật khác nhau, bao gồm bức xạ gamma, nhiệt ẩm và ethylene oxide. Tuy nhiên, phải được kiểm soát và thẩm tra độc lập tất cả các quy trình tiệt trùng để đảm bảo hiệu quả của quy trình này.

CÁC QUY TRÌNH TIỆT TRÙNG

Những yêu cầu về xây dựng, thẩm tra và kiểm soát định kỳ các quy trình tiệt trùng đối với thiết bị y tế và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác được trình bày trong các tiêu chuẩn quốc tế ISO 11135 (đối với ethylene oxide), ISO 11137 (đối với bức xạ) và ISO 17665 (đối với nhiệt ẩm). Tóm lại, một quy trình tiệt trùng hiệu quả nên bao gồm một bộ hồ sơ hoàn chỉnh mô tả các thủ tục thẩm tra và những báo cáo liên quan của nhà sản xuất, kèm theo dữ liệu tuân thủ của phòng thí nghiệm liên quan. Đối với các quy trình tiệt trùng liên quan đến hoạt động tái xử lý, cũng phải hoàn thành đánh giá quản lý rủi ro toàn diện. Tài liệu này sẽ là một phần trong hồ sơ hoặc tài liệu kỹ thuật của sản phẩm, thường được yêu cầu để phê duyệt thiết bị y tế trên toàn thế giới và đưa sản phẩm ra thị trường.

Các nhà sản xuất thiết bị y tế thường phải đối mặt với một số vấn đề trong khi thực hiện và duy trì quy trình tiệt trùng và các biện pháp kiểm soát phù hợp. Tiệt trùng là một phạm trù khoa học rất phức tạp và đòi hỏi phải có chuyên môn trong một số lĩnh vực kỹ thuật, ví dụ như vi sinh vật học, hóa học và kỹ thuật. Các tiêu chuẩn được áp dụng để kiểm soát và xác thực các quy trình tiệt trùng công nghiệp đều rất sâu rộng nên có thể khó xác định trước các cơ quan quản lý luật định sẽ diễn giải các yêu cầu của một tiêu chuẩn cụ thể như thế nào trong quy trình đánh giá sự phù hợp. Ngoài ra, các yêu cầu pháp lý được áp dụng cho quy trình khử khuẩn và thẩm tra có thể thay đổi do có thông tin khoa học mới. Những vấn đề này và nhiều vấn đề khác có thể làm chậm quá trình đánh giá và phê duyệt của cơ quan luật định đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế.

LÝ DO CHỌN TÜV SÜD

TÜV SÜD Product Service cung cấp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn cầu các dịch vụ đánh giá quy trình tiệt trùng và bao bì tiệt trùng, bao gồm cả các dịch vụ đánh giá sự an toàn cho quy trình tái xử lý các thiết bị tái sử dụng theo các tiêu chuẩn quốc tế. Các dịch vụ này bao gồm đánh giá quy trình tiệt trùng tại cơ sở, đánh giá tài liệu tiệt trùng có tuân thủ quy định hay không và kiểm tra hệ thống quản lý chất lượng.

TỔNG QUAN VỀ CÁC DỊCH VỤ CỦA CHÚNG TÔI

• Biểu mẫu đăng ký - Các nhà sản xuất có thể tiết kiệm thời gian và tiền bạc bằng cách kiểm tra dữ liệu để xem thiết bị y tế tái xử lý và tiệt trùng của họ có tuân thủ quy định hay không dựa trên danh sách kiểm tra do các chuyên gia của TÜV SÜD Product Service xây dựng. Danh sách kiểm tra phản ánh trung lập các yêu cầu về công nghệ hiện đại nhất và tạo điều kiện để các nhà sản xuất đánh giá một cách hiệu quả và bài bản tài liệu của họ trước khi gửi biểu mẫu đăng ký.
• Chuyên môn về Phòng sạch/ISO 14644 - TÜV SÜD là điểm đến duy nhất cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Ngoài ra, Chương trình của TÜV SÜD Industry Service còn cung cấp chứng nhận phòng sạch trên cơ sở các tiêu chuẩn và yêu cầu phân loại.
• Thử nghiệm và chứng nhận an toàn sản phẩm - TÜV SÜD Product Service là một Tổ chức chứng nhận của EU đối với thiết bị y tế và được các cơ quan quản lý luật định khác nhau trên toàn thế giới công nhận do có kinh nghiệm sâu rộng với nhiều loại thiết bị y tế đa dạng.
• Đánh giá tính tương thích sinh học tuân thủ GLP - Các phòng thí nghiệm của TÜV SÜD tiến hành các thử nghiệm tương thích sinh học tuân thủ các Nguyên tắc GLP.
• Các dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận khác - Ngoài các dịch vụ kiểm tra quy trình khử khuẩn và đóng gói vô trùng, TÜV SÜD Product Service cũng có thể tiến hành thử nghiệm tuân thủ cho thiết bị y tế theo các quy định và tiêu chuẩn phù hợp khác.

CÁC BẢNG CÂU HỎI MẪU

Bảng câu hỏi đánh giá bao bì đóng gói

Bảng câu hỏi đánh giá tái xử lý ISO 17664

Bảng câu hỏi đánh giá khử khuẩn bằng nhiệt ẩm EN ISO 17665-1

Bảng câu hỏi đánh giá khử khuẩn bằng ethylene oxide

Bảng câu hỏi đánh giá khử khuẩn bằng bức xạ 

TỔNG QUAN VỀ LỢI ÍCH CỦA DOANH NGHIỆP

• Chuyên môn được công nhận về thiết bị y tế - TÜV SÜD Product Service là Tổ chức chứng nhận Châu Âu lớn nhất trên thế giới. Với một Trung tâm nghiên cứu về lâm sàng và luật định nước ngoài, TÜV SÜD Product Service được các cơ quan quản lý trên toàn thế giới công nhận do có nhiều kinh nghiệm với tất cả các loại thiết bị y tế.
• Hỗ trợ toàn cầu - Ngoài chuyên môn chuyên sâu về các quy trình và biện pháp kiểm soát tiệt trùng hiệu quả, TÜV SÜD Product Service còn có chuyên môn về các quy định và yêu cầu được áp dụng cho thiết bị y tế, cho dù thị trường bán ở đâu.
• Hợp tác về chuyên môn - TÜV SÜD Product Service có bề dày thành tích về chuyên môn kỹ thuật và pháp lý đối với thiết bị y tế, đồng thời là đối tác đáng tin cậy của các công ty, từ các nhà sản xuất toàn cầu đến các công ty nghiên cứu và phát triển ở khu vực và địa phương.