Danh sách kiểm tra an toàn sinh học

Chúng tôi giúp doanh nghiệp thực hiện điều này dễ dàng hơn. Đó là lý do tại sao TÜV SÜD phát triển Danh sách kiểm tra an toàn sinh học. Danh sách này giúp doanh nghiệp truy xuất dữ liệu cơ bản tóm tắt cần thiết để đánh giá an toàn sinh học (bao gồm cả an toàn vi sinh). Những đánh giá này bao gồm các chủ đề như khả năng tương thích sinh học, khử trùng, hướng dẫn tái xử lý và thẩm định bao bì vô trùng.

Chúng tôi khuyên doanh nghiệp nên sử dụng các danh sách kiểm tra này và gửi dữ liệu có cấu trúc để đánh giá. Các danh sách kiểm tra đã có sẵn để tải xuống.

Tầm quan trọng của việc sử dụng danh sách kiểm tra để gửi dữ liệu có cấu trúc tốt

Việc tổng hợp dữ liệu có cấu trúc tốt để đánh giá an toàn sinh học (khử trùng, đóng gói, tương thích sinh học, tái xử lý) là bắt buộc đối với mọi chứng nhận ban đầu, gia hạn chứng chỉ và thông báo thay đổi (khi các khía cạnh an toàn sinh học bị ảnh hưởng) của tất cả các thiết bị phải đánh giá tài liệu kỹ thuật phù hợp với MDR Phụ lục IX.4.

Chúng tôi cũng khuyến nghị nên sử dụng danh sách kiểm tra đối với các bài nộp liên quan đến Phụ lục IX.3 của MDR, Điều 52.1c và Phụ lục XI Phần A để đánh giá giám sát các khía cạnh an toàn sinh học như quy trình khử trùng và đóng gói vô trùng cũng như hướng dẫn cho các thiết bị có thể tái sử dụng. 

Tổng quan lợi ích của doanh nghiệp

• Không chắc chắn về việc cung cấp những dữ liệu nào? Hãy theo từng bước trong danh sách kiểm tra của chúng tôi để đảm bảo rằng doanh nghiệp đã nghĩ đến tất cả mọi thứ.
• Doanh nghiệp mong đợi một quá trình suôn sẻ? Một danh sách kiểm tra hoàn chỉnh sẽ giúp doanh nghiệp tránh bỏ qua hoặc bỏ sót dữ liệu quan trọng. Điều này giúp tăng cường hiệu quả công việc.

Làm gì với danh sách kiểm tra?

Danh sách kiểm tra được biên soạn để đề cập đến một quy trình sản xuất (Tiệt trùng, Đóng gói) hoặc một thiết bị y tế có liên quan (Khả năng tương thích sinh học, Tái xử lý) được mô tả trong tài liệu kỹ thuật.

Nếu áp dụng nhiều quy trình để sản xuất thiết bị y tế, thì phải điền vào một danh sách kiểm tra cho từng quy trình để có cái nhìn tổng quan có cấu trúc. Không tuân thủ điều này có thể dẫn đến thời gian xử lý lâu hơn vì đội ngũ của chúng tôi sẽ cần thêm thời gian để xử lý thông tin.

Vui lòng gửi danh sách kiểm tra đã hoàn thành cho nhân viên của TÜV SÜD đang hỗ trợ doanh nghiệp sau khi hoàn tất. Nếu doanh nghiệp chưa là khách hàng của TÜV SÜD và muốn yêu cầu dịch vụ của chúng tôi, vui lòng điền vào mẫu liên hệ tại đây. 

ĐÓNG GÓI TIỆT TRÙNG
DANH SÁCH KIỂM TRA ĐÓNG GÓI TIỆT TRÙNG *cập nhật vào ngày 21/4/2021

DANH SÁCH KIỂM TRA TƯƠNG THÍCH SINH HỌC *cập nhật vào ngày 15/4/2021

DANH SÁCH KIỂM TRA KHỬ TRÙNG ETHYLEN OXIDE  *cập nhật vào ngày 7/3/2023

DANH SÁCH KIỂM TRA KHỬ TRÙNG IRRADIATION *cập nhật vào ngày 1/3/2023

DANH SÁCH KIỂM TRA KHỬ TRÙNG MOIST HEAT *cập nhật vào ngày 7/3/2023

DANH SÁCH KIỂM TRA PHƯƠNG PHÁP KHỬ TRÙNG CHUNG*cập nhật vào ngày 16/1/2023

DANH SÁCH KIỂM TRA QUÁ TRÌNH TÁI CHẾ PLASMA H2O2 *cập nhật vào ngày 12/1/2023 

DANH SÁCH KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ XEM XÉT THỦ TỤC *cập nhật vào ngày 12/4/2023

Xin lưu ý rằng việc gửi dữ liệu cơ bản tóm tắt qua danh sách kiểm tra của chúng tôi không thay thế việc cung cấp tài liệu chi tiết cần thiết. Cần có danh sách kiểm tra tính tương thích sinh học riêng cho từng sản phẩm/thành phần. Cần có tài liệu về một danh sách kiểm tra riêng cho mỗi quy trình khử trùng trong trường hợp khử trùng và cho từng sự kết hợp của các bước niêm phong tạo ra thiết kế bao bì trong trường hợp đóng gói.