Các chất nguy hiểm bị hạn chế (RoHS)

CÁC CHỈ THỊ CỦA EU (LIÊN MINH CHÂU ÂU) HẠN CHẾ VIỆC SỬ DỤNG CÁC CHẤT NGUY HIỂM TRONG THIẾT BỊ ĐIỆN VÀ ĐIỆN TỬ

Các Chỉ thị của Liên minh Châu Âu (EU) hạn chế việc sử dụng một số chất nguy hiểm trong thiết bị điện và điện tử trong hơn một thập kỷ qua. Được ban hành lần đầu năm 2002, Chỉ thị 2002/95/EC của EU (còn được gọi là Chỉ thị RoHS - Hạn chế các chất nguy hiểm) quy định hạn chế việc sử dụng sáu hóa chất gồm chì, catmi, thủy ngân và crom hóa trị sáu, cũng như các chất chống cháy polybrominated bipheny (PBB) và polybrominated dipheny ete (PBDE). Theo chỉ thị này, các nhà sản xuất phải thay thế các hóa chất này trong sản phẩm của họ bằng các chất thay thế ít nguy hiểm hơn.

CHỈ THỊ ROHS

Kể từ năm 2014, quy định về các chất bị hạn chế theo Chỉ thị RoHS đã được áp dụng cho thiết bị y tế. Theo Chỉ thị 2011/65/EU của EU (còn được gọi là RoHS II), thiết bị y tế phải tuân thủ các hạn chế về việc sử dụng các chất nguy hiểm kể từ ngày 22 tháng 7 năm 2014 và thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải tuân thủ các hạn chế về chất nguy hiểm kể từ ngày 22 tháng 7 năm 2016. Hiện tại, thiết bị y tế cấy ghép chủ động vẫn nằm ngoài phạm vi áp dụng của những yêu cầu này nhưng sẽ được Ủy ban EU xem xét trong tương lai.

Để tuân thủ các yêu cầu trong Chỉ thị RoHS II của EU, các nhà sản xuất phải tuân thủ các quy trình đánh giá sự phù hợp được trình bày trong Phụ lục II Phần A của Quyết định số 768/2008/EC của Ủy ban châu Âu: "Nhà sản xuất phải lập tài liệu kỹ thuật. Tài liệu đó phải tạo điều kiện cho việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm theo các yêu cầu liên quan và phải bao gồm nội dung phân tích và đánh giá đầy đủ (các) rủi ro. Tài liệu kỹ thuật phải nêu rõ các yêu cầu được áp dụng và chứa nội dung về thiết kế, chế tạo và vận hành sản phẩm trong phạm vi liên quan đến đánh giá".

Các nhà sản xuất thiết bị y tế nên xem xét kỹ các quy trình đánh giá sự phù hợp được áp dụng cho thiết bị của họ để tránh chậm trễ trong quá trình xem xét và phê duyệt sản phẩm.

Ngoài các yêu cầu nêu trên, các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể phải tuân thủ các chỉ thị và quy định khác của EU về việc sử dụng các chất nguy hiểm và kiểm soát rác thải điện và điện tử. Trong đó bao gồm Chỉ thị 2012/19/EC của EU về Rác thải từ thiết bị điện và điện tử (WEEE II), quy định số 1907/2006 của EU (REACH - Đăng ký, đánh giá, cấp phép và hạn chế sử dụng hóa chất), các chỉ thị của EU về việc thải bỏ pin cùng bao bì sản phẩm và rác thải bao bì.

TỔNG QUAN VỀ CÁC CHẤT BỊ CẤM

• Chì (0.1%)
• Thủy ngân (0.1%)
• Catmi (0.01%)
• Crom hóa trị sáu (0.1%)
• Polybrominated biphenyl (PBB) (0.1%)
• Polybrominated diphenyl ete (PBDE) (0.1%)

Các chất bị hạn chế mới có hiệu lực từ ngày 22 tháng 7 năm 2019 đối với Thiết bị điện và điện tử (EEE) và ngày 22 tháng 7 năm 2021 đối với thiết bị y tế, thiết bị y tế in vitro và công cụ giám sát và kiểm soát:

• Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) (0.1%)
• Butyl benzyl phthalate (BBP) (0.1%)
• Dibutyl phthalate (DBP) (0.1%)
• Diisobutyl phthalate (DIBP) (0.1%)

TẠI SAO CHỌN TÜV SÜD

Việc tuân thủ các yêu cầu trọng yếu trong các chỉ thị và quy định của EU áp dụng cho các thiết bị y tế chủ động, không chủ động và in-vitro giúp các nhà sản xuất tiếp cận thị trường với 500 triệu người tiêu dùng. Ngoài ra, thiết bị y tế mang dấu CE có thể được cơ quan quản lý xem xét và phê duyệt nhanh hơn ở các thị trường khác trên toàn cầu. TÜV SÜD Product Service là Tổ chức chứng nhận EU lớn nhất thế giới đối với thiết bị y tế. Ngoài ra, với mạng lưới quốc tế rộng khắp, TÜV SÜD là điểm đến duy nhất hiệu quả cho các nhà sản xuất mong muốn đưa sản phẩm của họ tiếp cận thị trường toàn cầu.

Nhấp vào đây để tìm hiểu cách chuyển đổi sang TÜV SÜD Product Service, Tổ chức chứng nhận được yêu thích

tổng quan lợi ích của doanh nghiệp

• Đánh giá tuân thủ RoHS II tự nguyện đối với thiết bị y tế - Cơ sở cho đánh giá này là RoHS II, tài liệu kỹ thuật theo Phụ lục II Phần A của Quyết định 768/2008/EC, EN 50581, IEC 62596 và IEC 62474. Đánh giá này liên quan đến sản phẩm chứ không liên quan đến hệ thống và có thể được thực hiện ngoài cơ sở tại các phòng thí nghiệm của TÜV SÜD hoặc tại cơ sở sản xuất của doanh nghiệp.

• Dấu chứng nhận RoHS của TÜV SÜD - Dấu TÜV SÜD chứng nhận rằng sản phẩm đã được thử nghiệm, kiểm tra và chứng nhận phù hợp với chỉ thị.

• Thử nghiệm phân tích (thử nghiệm sàng lọc) - TÜV SÜD Product Service có thể cung cấp dịch vụ thử nghiệm phân tích tại nhiều địa điểm khác nhau trên toàn thế giới.

• Thử nghiệm và chứng nhận an toàn sản phẩm - TÜV SÜD Product Service là một Tổ chức chứng nhận của EU đối với thiết bị y tế và được các cơ quan quản lý luật định khác nhau trên toàn thế giới công nhận do có kinh nghiệm sâu rộng với nhiều loại thiết bị y tế đa dạng.

• Các dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận khác - Ngoài thử nghiệm đảm bảo tuân thủ các hạn chế về chất trong Chỉ thị RoHS II của EU, TÜV SÜD Product Service cũng có thể tiến hành thử nghiệm tuân thủ cho thiết bị y tế theo các quy định và tiêu chuẩn phù hợp khác.

tổng quan lợi ích cho doanh nghiệp

• Chuyên môn được công nhận về thiết bị y tế - TÜV SÜD Product Service là Tổ chức chứng nhận Châu Âu lớn nhất trên thế giới. Với một Trung tâm nghiên cứu về lâm sàng và luật định nước ngoài, TÜV SÜD Product Service được các cơ quan quản lý trên toàn thế giới công nhận do có nhiều kinh nghiệm với tất cả các loại thiết bị y tế.
• Chuyên môn chứng nhận và đánh giá hệ thống chất lượng -  Việc phê duyệt thiết bị y tế thường yêu cầu triển khai hệ thống quản lý chất lượng. TÜV SÜD tiến hành chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, đánh giá và kiểm tra nhà máy phù hợp với hầu hết các quy định và tiêu chuẩn quốc tế, tạo điều kiện để khách hàng tận hưởng lợi ích của hoạt động kiểm tra và đánh giá phối hợp, đồng thời giảm thời gian gián đoạn và chi phí.
• Tích cực tham gia xây dựng và thực hiện các tiêu chuẩn - Các chuyên gia kỹ thuật của TÜV SÜD Product Service tích cực tham gia vào các hoạt động xây dựng tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị y tế và tham gia vào một số ủy ban tiêu chuẩn quan trọng. TÜV SÜD Product Service cũng là thành viên của Nhóm NB (Tổ chức chứng nhận), Hiệp hội châu Âu dành cho các tổ chức được chứng nhận thiết bị y tế, chuyên tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi thông tin về các tiêu chuẩn và quy định áp dụng cho thiết bị y tế.
• Cung cấp giải pháp một cửa - TÜV SÜD Product Service cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho các thị trường thiết bị y tế lớn theo các tiêu chuẩn và quy định quốc tế.
• Hợp tác về chuyên môn - TÜV SÜD Product Service có bề dày thành tích về chuyên môn kỹ thuật và pháp lý đối với thiết bị y tế, đồng thời là đối tác đáng tin cậy của các công ty, từ các nhà sản xuất toàn cầu đến các công ty nghiên cứu và phát triển ở khu vực và địa phương.