THU THẬP DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP CHO THIẾT BỊ Y TẾ
Việc thu thập dữ liệu lâm sàng là một khía cạnh quan trọng trong quy trình đánh giá sự phù hợp của thiết bị y tế và góp phần chứng minh tuyên bố của nhà sản xuất về độ an toàn, hiệu suất và tỷ lệ lợi ích/rủi ro của một thiết bị nhất định. Dữ liệu lâm sàng thường được hiểu là bằng chứng về độ an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế dựa trên việc sử dụng thiết bị thực tế và thường được lấy từ các cuộc nghiên cứu tiền lâm sàng hoặc lâm sàng, tài liệu khoa học và/hoặc trải nghiệm lâm sàng với các thiết bị tương đương.
BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG
Liên minh Châu Âu (EU) yêu cầu các nhà sản xuất tiến hành đánh giá dữ liệu lâm sàng liên quan đến tất cả các đánh giá sự phù hợp của thiết bị y tế. Các yêu cầu này được trình bày chi tiết trong quy định 2017/745 của EU (MDR, Luật định về thiết bị y tế) áp dụng cho các thiết bị y tế.
Đánh giá lâm sàng yêu cầu nhà sản xuất thực hiện các bước sau:
Báo cáo đánh giá lâm sàng phải bao gồm tất cả các bằng chứng lâm sàng được yêu cầu để củng cố đánh giá sự phù hợp của thiết bị y tế ở EU. Các nhà sản xuất thiết bị y tế được phê duyệt cũng phải thường xuyên cập nhật báo cáo đánh giá lâm sàng theo Cách thức xác định trước để đưa vào cả dữ liệu từ trải nghiệm thực tế sau khi phê duyệt thiết bị, ví dụ như Dữ liệu giám sát sau khi sản phẩm thâm nhập thị trường.
tại sao chọn TÜV SÜD
TÜV SÜD có mạng lưới toàn cầu với hơn 400 chuyên gia quốc tế tại các thị trường lớn trên khắp thế giới. Những chuyên gia này nhận được sự hỗ trợ từ Trung tâm tối ưu hóa về lâm sàng và hội đồng cố vấn khoa học theo thỏa thuận bảo mật tiêu chuẩn của TÜV SÜD. Hội đồng này bao gồm các nhà khoa học và bác sĩ có uy tín của châu Âu, đến từ các trường đại học và trung tâm chăm sóc sức khỏe hàng đầu.
tổng quan dịch vụ của chúng tôi
- Thử nghiệm và chứng nhận an toàn sản phẩm - TÜV SÜD Product Service là một Tổ chức chứng nhận của EU đối với thiết bị y tế và được các cơ quan quản lý luật định khác nhau trên toàn thế giới công nhận do có kinh nghiệm sâu rộng với nhiều loại thiết bị y tế đa dạng.
- Xem xét và chứng nhận tài liệu kỹ thuật - Với tư cách là Tổ chức chứng nhận của EU, TÜV SÜD Product Service có thể xem xét Tài liệu kỹ thuật cho các thiết bị y tế và cấp chứng nhận đánh giá tài liệu kỹ thuật của EU theo luật định về thiết bị y tế của EU.
- Chuyên gia quản lý rủi ro - các chuyên gia của TÜV SÜD có nhiều kinh nghiệm về mọi phương diện của hệ thống quản lý rủi ro để phục vụ các nhà sản xuất thiết bị y tế theo ISO 14971 và thực hiện hàng nghìn cuộc đánh giá quản lý rủi ro chuyên sâu mỗi năm.
- Đánh giá tính tương thích sinh học tuân thủ GLP - Các phòng thí nghiệm của TÜV SÜD tiến hành các thử nghiệm tương thích sinh học tuân thủ các Nguyên tắc GLP.
- Các dịch vụ kiểm tra và chứng nhận khác - TÜV SÜD Product Service có thể tiến hành thử nghiệm tuân thủ cho các thiết bị y tế theo các quy định và tiêu chuẩn phù hợp khác.
- Đào tạo - TÜV SÜD Akademie tổ chức các hội thảo chuyên đề, hội thảo trực tuyến và các khóa đào tạo tổng quát về tìm kiếm tài liệu cho đánh giá lâm sàng, báo cáo đánh giá lâm sàng theo MEDDEV 2.7.1 và đào tạo về các yêu cầu kỹ thuật và pháp lý khác được áp dụng cho các thiết bị y tế.
tổng quan lợi ích của doanh nghiệp
- Chuyên môn được công nhận về thiết bị y tế - TÜV SÜD Product Service là Tổ chức chứng nhận Châu Âu lớn nhất trên thế giới. Với một Trung tâm nghiên cứu về lâm sàng và luật định nước ngoài, TÜV SÜD Product Service được các cơ quan quản lý trên toàn thế giới công nhận do có nhiều kinh nghiệm với tất cả các loại thiết bị y tế.
- Chuyên môn chứng nhận và đánh giá hệ thống chất lượng - Việc phê duyệt thiết bị y tế thường yêu cầu triển khai hệ thống quản lý chất lượng. TÜV SÜD tiến hành chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, đánh giá và kiểm tra nhà máy phù hợp với hầu hết các quy định và tiêu chuẩn quốc tế, tạo điều kiện để khách hàng tận hưởng lợi ích của hoạt động kiểm tra và đánh giá phối hợp, đồng thời giảm thời gian gián đoạn và chi phí.
- Tích cực tham gia xây dựng và thực hiện các tiêu chuẩn - Các chuyên gia kỹ thuật của TÜV SÜD Product Service tích cực tham gia vào các hoạt động xây dựng tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị y tế và tham gia vào một số ủy ban tiêu chuẩn quan trọng. TÜV SÜD Product Service cũng là thành viên của Nhóm NB (Tổ chức chứng nhận), Hiệp hội châu Âu dành cho các tổ chức được chứng nhận thiết bị y tế, chuyên tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi thông tin về các tiêu chuẩn và quy định áp dụng cho thiết bị y tế.
- Cung cấp giải pháp một cửa - TÜV SÜD Product Service cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho các thị trường thiết bị y tế lớn theo các tiêu chuẩn và quy định quốc tế.
- Hợp tác về chuyên môn - TÜV SÜD Product Service có bề dày thành tích về chuyên môn kỹ thuật và pháp lý đối với thiết bị y tế, đồng thời là đối tác đáng tin cậy của các công ty, từ các nhà sản xuất toàn cầu đến các công ty nghiên cứu và phát triển ở khu vực và địa phương.
