Các luật định về thiết bị y tế theo đạo luật về sản phẩm y tế của Singapore

TÌM HIỂU ĐẠO LUẬT VỀ SẢN PHẨM Y TẾ CỦA SINGAPORE ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ

Đạo luật về sản phẩm y tế năm 2007 của Singapore yêu cầu tất cả các thiết bị y tế được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân tại bệnh viện và phòng khám phải được chứng nhận bởi Tổ chức đánh giá chứng nhận (CAB) được công nhận và đăng ký trong Hệ thống thông tin và truyền thông thiết bị y tế (MEDICS) Singapore và được phân phối theo "giấy phép cơ sở”. Các bệnh viện và phòng khám bị cấm sử dụng bất kỳ thiết bị y tế nào chưa được chứng nhận, đăng ký và phân phối hợp pháp theo giấy phép. Những yêu cầu này được thiết kế để đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của tất cả các thiết bị y tế trong toàn bộ quá trình phân phối.

VÌ SAO CHỨNG NHẬN CAB QUAN TRỌNG?

Các nhà sản xuất một số thiết bị y tế có rủi ro từ trung bình đến cao có thể đủ điều kiện để được đánh giá sản phẩm "rút gọn" nếu thiết bị đã được một trong những cơ quan quản lý quốc gia dưới đây đánh giá và phê duyệt:

1. Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
2. Tổ chức chứng nhận của EU
3. Bộ y tế Canada
4. Cơ quan quản lý dược phẩm Úc (TGA)
5. Bộ y tế, lao động và phúc lợi Nhật Bản (MHLW)

Các thiết bị được trình lên để đánh giá sản phẩm ở Singapore theo quy trình đánh giá rút gọn phải giống với các thiết bị đã được cơ quan quản lý tham chiếu phê duyệt.

Ngoài các yêu cầu về chứng nhận, đăng ký và phân phối được cấp phép của Cơ quan khoa học y tế (HSA), việc cung cấp và sử dụng các thiết bị y tế ở Singapore có thể phải tuân theo các quy định khác, ví dụ như các quy định của Đạo luật về bệnh viện và phòng khám y tế tư nhân và Đạo luật bảo vệ chống bức xạ. Các yêu cầu có thể khác nhau tùy thuộc vào loại thiết bị y tế đang được xem xét.

CHỨNG NHẬN GDPMDS (Thực hành tốt về phân phối thiết bị y tế)

Yêu cầu chính mà các công ty muốn nhập khẩu, phân phối hoặc bán thiết bị y tế tại Singapore phải đối mặt là thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các quy định được nêu trong tiêu chuẩn "Thực hành tốt về phân phối thiết bị y tế" (GDPMDS) của HSA. Các điều khoản GDPMDS có phạm vi tương tự như những điều khoản trong các tiêu chuẩn của hệ thống quản lý chất lượng quốc tế, ví dụ như ISO 13485. Chứng nhận ISO 13485 của TÜV SÜD có thể thay thế cho chứng nhận GDPMDS nếu trong phạm vi chứng nhận bao hàm hoạt động "bảo quản và phân phối".

tại sao chọn TÜV SÜD

TÜV SÜD PSB đã được Hội đồng kiểm định Singapore công nhận là CAB được chấp thuận đối với các thiết bị y tế và đủ điều kiện để tiến hành thử nghiệm độ an toàn của sản phẩm cho nhiều loại thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị y tế cấy ghép chủ động. TÜV SÜD PSB cũng có thể xem xét và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của công ty phù hợp với các yêu cầu trong tiêu chuẩn GDPMDS của Singapore.

TỔNG QUAN VỀ DỊCH VỤ CỦA CHÚNG TÔI

• Hỗ trợ thử nghiệm và chứng nhận sản phẩm - TÜV SÜD PSB là CAB được công nhận đối với các thiết bị y tế tại Singapore và được cho phép chứng nhận các thiết bị y tế dưới sự quản lý của HSA.
• Xem xét và chứng nhận GDPMDS - TÜV SÜD PSB cũng đủ điều kiện để chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của công ty, phù hợp với các quy định trong tiêu chuẩn GDPMDS của Singapore.
• Các dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận khác - Ngoài thử nghiệm và chứng nhận thiết bị y tế theo các yêu cầu của HSA, TÜV SÜD PSB cũng có thể tiến hành thử nghiệm độ an toàn sản phẩm và EMC (khả năng tương thích điện từ) cho thiết bị y tế chủ động để tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn phù hợp khác.