Thiết bị y tế và tuân thủ các quy định trong PAL (Luật Dược Phẩm) của Nhật Bản

TÌM HIỂU CÁC YÊU CẦU LUẬT ĐỊNH CỦA THỊ TRƯỜNG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬT BẢN

Nhật Bản là thị trường thiết bị y tế lớn thứ hai trên thế giới, trong đó các thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài chiếm một tỷ lệ đáng kể trong tổng thị phần.

ĐẠO LUẬT PMD CỦA NHẬT BẢN

Kể từ ngày 25 tháng 11 năm 2014, Luật dược phẩm của Nhật Bản (còn được gọi là PAL) đã được sửa đổi, trong đó tiêu đề được đổi thành "Đạo luật về đảm bảo chất lượng, hiệu lực và độ an toàn của dược phẩm, thiết bị y tế” (viết tắt là Đạo luật PMD). Đạo luật PMD đưa ra khung pháp lý để quản lý các thiết bị y tế, thuốc thử chẩn đoán in vitro, dược phẩm, sản phẩm bán dược phẩm và mỹ phẩm và các sản phẩm y học cũng như việc tái tạo lại  thị trường Nhật Bản. Quản lý và giám sát khung pháp lý của Đạo luật PMD là trách nhiệm của Bộ y tế, lao động và phúc lợi Nhật Bản (MHLW). Cơ quan dược phẩm và thiết bị y tế (PMDA) là cơ quan quản lý của Nhật Bản phối hợp cùng với MHLW. Cơ quan này thực hiện các thẩm định khoa học về đơn đăng ký tiếp thị của dược phẩm và thiết bị y tế, giám sát độ an toàn sau khi sản phẩm thâm nhập thị trường.  

Để biết thêm thông tin về những thay đổi trong quy định của Nhật Bản, vui lòng tham khảo Med-Info của chúng tôi về “Đạo luật mới về thiết bị y tế tại Nhật Bản”.

YÊU CẦU LUẬT ĐỊNH

Hệ thống phân loại thiết bị y tế của Nhật Bản căn cứ theo mã Danh mục thiết bị y tế của Nhật Bản, có phần khác biệt so với hệ thống phân loại được sử dụng ở Hoa Kỳ hoặc Liên minh Châu Âu. Kể từ tháng 4 năm 2005, các bên thứ ba đã đăng ký tổ chức chứng nhận (RCB) được phép đánh giá các thiết bị Loại II và tiến hành chứng nhận tiếp thị cần thiết để bán các thiết bị y tế một cách hợp pháp tại Nhật Bản. Để được chứng nhận, các thiết bị y tế phải chứng minh sự tuân thủ các Tiêu chuẩn công nghiệp Nhật Bản (JIS) cụ thể, trong đó xác định các yêu cầu về độ an toàn và hiệu suất của sản phẩm. RCB cũng được phép đánh giá các thiết bị y tế "tương tự" Loại III và cung cấp dịch vụ chứng nhận tiếp thị kể từ ngày 25 tháng 11 năm 2014. Để được chứng nhận, thiết bị y tế "tương tự" loại III phải chứng minh tuân thủ các yêu cầu thiết yếu, đã được điều chỉnh cho hòa hợp với tài liệu của Tổ chức cân đối tiêu chuẩn toàn cầu (GHTF). Cũng cần có sự tương đương đáng kể với (các) thiết bị y tế tương tự đã được tiếp thị hợp pháp trên thị trường Nhật Bản.

Ngoài ra, các doanh nghiệp phải đăng ký cơ sở sản xuất của họ với PDMA (Cơ quan quản lý dược phẩm và thiết bị Y tế) cho các nhà máy ngoài lãnh thổ Nhật Bản nếu cơ sở đó thực hiện một trong các chức năng sau:

• Thiết kế và phát triển
• Sản xuất hoặc tiệt trùng các thiết bị y tế
• Thiết kế và phát triển hoặc nạp thuốc thử chẩn đoán in vitro
• Các nhà sản xuất có trụ sở ở ngoài lãnh thổ Nhật Bản cũng phải chỉ định cơ sở đăng ký tiếp thị (MAH) có trụ sở tại Nhật Bản chịu trách nhiệm pháp lý về các thiết bị y tế được chứng nhận. MAH và các cơ sở sản xuất đã đăng ký phải thiết lập và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng căn cứ theo pháp lệnh QMS (Hệ thống quản lý chất lượng) của Nhật Bản.

Sắc lệnh J-QMS đã sửa đổi

TẠI SAO CHỌN TÜV SÜD

TÜV SÜD Japan là Tổ chức chứng nhận đầu tiên được Bộ trưởng Bộ y tế, lao động và phúc lợi Nhật Bản đăng ký và là RCB cho tất cả các thiết bị y tế Loại II, thiết bị y tế Loại III và thuốc thử chẩn đoán in vitro. TÜV SÜD Japan là một trong những RCB hàng đầu tại Nhật Bản, căn cứ theo số lượng chứng nhận tiếp thị được cấp mỗi năm và các chi nhánh của tập đoàn TÜV SÜD có tỷ lệ nhân viên đánh giá J-QMS cao nhất. Những thông tin xác thực này cùng với mạng lưới toàn cầu các chuyên gia kỹ thuật về thiết bị y tế của TÜV SÜD cung cấp cho các nhà sản xuất trên toàn thế giới một điểm đến duy nhất hữu hiệu để hỗ trợ đánh giá và chứng nhận các thiết bị y tế phù hợp với yêu cầu của Nhật Bản.

Nhấp vào đây để tìm hiểu cách chuyển đổi sang TÜV SÜD, tổ chức chứng nhận được lựa chọn.

TỔNG QUAN VỀ DỊCH VỤ CỦA CHÚNG TÔI

• Dịch vụ chứng nhận tiếp thị - TÜV SÜD Japan được MHLW công nhận để đánh giá thiết bị y tế Loại II, thiết bị y tế Loại III và thuốc thử chẩn đoán in vitro, đồng thời cấp chứng nhận tiếp thị cho những sản phẩm đáp ứng các yêu cầu khắt khe của Nhật Bản.
• Dịch vụ đánh giá J-QMS - Thông qua các chi nhánh của tập đoàn TÜV SÜD, TÜV SÜD Japan được phép thực hiện đánh giá cho các hệ thống quản lý chất lượng để tuân thủ pháp lệnh QMS của Nhật Bản.
• Các dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận khác - Ngoài việc đánh giá và chứng nhận các thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của Đạo luật PMD, TÜV SÜD Japan cũng có thể tiến hành thử nghiệm độ an toàn sản phẩm và EMC cho các thiết bị y tế chủ động theo Tiêu chuẩn công nghiệp Nhật Bản (JISs) và/hoặc các tiêu chuẩn của Ủy ban Kỹ thuật Điện quốc tế (IEC).  

TỔNG QUAN LỢI ÍCH CHO DOANH NGHIỆP

• Được MHLW công nhận - Từ năm 2005, TÜV SÜD Japan đã được MHLW của Nhật Bản công nhận để đánh giá và chứng nhận các thiết bị y tế Loại II và thuốc thử chẩn đoán in vitro. Kể từ năm 2014, TÜV SÜD Japan cũng đã được công nhận để thẩm định và chứng nhận các thiết bị y tế Loại III.
• Chuyên môn đánh giá - TÜV SÜD Japan và các chi nhánh của tập đoàn TÜV SÜD thực hiện dịch vụ đánh giá theo yêu cầu của nhiều quy định và tiêu chuẩn quốc tế, bao gồm J-QMS, ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 và các tiêu chuẩn khác. Thông thường, có thể phối hợp các đợt đánh giá bắt buộc để giảm thời gian gián đoạn.
• Giải pháp toàn diện - TÜV SÜD cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho các thị trường thiết bị y tế lớn theo các tiêu chuẩn và quy định quốc tế.
• Khả năng am tường luật định khu vực và địa phương - Các chuyên gia y tế khu vực của chúng tôi có thể sử dụng ngôn ngữ địa phương của doanh nghiệp và hiểu các quy định cũng như nhu cầu kiến thức của khu vực và địa phương.

Các dịch vụ chứng nhận và thử nghiệm của TÜV SÜD độc lập với nhau và không ảnh hưởng lẫn nhau. Các dịch vụ chứng nhận của chúng tôi được cung cấp bởi Tổ chức Chứng nhận được chỉ định của TÜV SÜD và các bên liên quan, trong khi các dịch vụ thử nghiệm của chúng tôi được thực hiện thông qua phòng thử nghiệm của TÜV SÜD.