Tự tin về thiết bị y tế được phê duyệt tiếp thị trên thị trường
Tự tin về thiết bị y tế được phê duyệt tiếp thị trên thị trường
Nhật Bản là thị trường thiết bị y tế lớn thứ hai trên thế giới, trong đó các thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài chiếm một tỷ lệ đáng kể trong tổng thị phần.
Kể từ ngày 25 tháng 11 năm 2014, Luật dược phẩm của Nhật Bản (còn được gọi là PAL) đã được sửa đổi, trong đó tiêu đề được đổi thành "Đạo luật về đảm bảo chất lượng, hiệu lực và độ an toàn của dược phẩm, thiết bị y tế” (viết tắt là Đạo luật PMD). Đạo luật PMD đưa ra khung pháp lý để quản lý các thiết bị y tế, thuốc thử chẩn đoán in vitro, dược phẩm, sản phẩm bán dược phẩm và mỹ phẩm và các sản phẩm y học cũng như việc tái tạo lại thị trường Nhật Bản. Quản lý và giám sát khung pháp lý của Đạo luật PMD là trách nhiệm của Bộ y tế, lao động và phúc lợi Nhật Bản (MHLW). Cơ quan dược phẩm và thiết bị y tế (PMDA) là cơ quan quản lý của Nhật Bản phối hợp cùng với MHLW. Cơ quan này thực hiện các thẩm định khoa học về đơn đăng ký tiếp thị của dược phẩm và thiết bị y tế, giám sát độ an toàn sau khi sản phẩm thâm nhập thị trường.
Để biết thêm thông tin về những thay đổi trong quy định của Nhật Bản, vui lòng tham khảo Med-Info của chúng tôi về “Đạo luật mới về thiết bị y tế tại Nhật Bản”.
Hệ thống phân loại thiết bị y tế của Nhật Bản căn cứ theo mã Danh mục thiết bị y tế của Nhật Bản, có phần khác biệt so với hệ thống phân loại được sử dụng ở Hoa Kỳ hoặc Liên minh Châu Âu. Kể từ tháng 4 năm 2005, các bên thứ ba đã đăng ký tổ chức chứng nhận (RCB) được phép đánh giá các thiết bị Loại II và tiến hành chứng nhận tiếp thị cần thiết để bán các thiết bị y tế một cách hợp pháp tại Nhật Bản. Để được chứng nhận, các thiết bị y tế phải chứng minh sự tuân thủ các Tiêu chuẩn công nghiệp Nhật Bản (JIS) cụ thể, trong đó xác định các yêu cầu về độ an toàn và hiệu suất của sản phẩm. RCB cũng được phép đánh giá các thiết bị y tế "tương tự" Loại III và cung cấp dịch vụ chứng nhận tiếp thị kể từ ngày 25 tháng 11 năm 2014. Để được chứng nhận, thiết bị y tế "tương tự" loại III phải chứng minh tuân thủ các yêu cầu thiết yếu, đã được điều chỉnh cho hòa hợp với tài liệu của Tổ chức cân đối tiêu chuẩn toàn cầu (GHTF). Cũng cần có sự tương đương đáng kể với (các) thiết bị y tế tương tự đã được tiếp thị hợp pháp trên thị trường Nhật Bản.
Ngoài ra, các doanh nghiệp phải đăng ký cơ sở sản xuất của họ với PDMA (Cơ quan quản lý dược phẩm và thiết bị Y tế) cho các nhà máy ngoài lãnh thổ Nhật Bản nếu cơ sở đó thực hiện một trong các chức năng sau:
TÜV SÜD Japan là Tổ chức chứng nhận đầu tiên được Bộ trưởng Bộ y tế, lao động và phúc lợi Nhật Bản đăng ký và là RCB cho tất cả các thiết bị y tế Loại II, thiết bị y tế Loại III và thuốc thử chẩn đoán in vitro. TÜV SÜD Japan là một trong những RCB hàng đầu tại Nhật Bản, căn cứ theo số lượng chứng nhận tiếp thị được cấp mỗi năm và các chi nhánh của tập đoàn TÜV SÜD có tỷ lệ nhân viên đánh giá J-QMS cao nhất. Những thông tin xác thực này cùng với mạng lưới toàn cầu các chuyên gia kỹ thuật về thiết bị y tế của TÜV SÜD cung cấp cho các nhà sản xuất trên toàn thế giới một điểm đến duy nhất hữu hiệu để hỗ trợ đánh giá và chứng nhận các thiết bị y tế phù hợp với yêu cầu của Nhật Bản.
Nhấp vào đây để tìm hiểu cách chuyển đổi sang TÜV SÜD, tổ chức chứng nhận được lựa chọn.
Các dịch vụ chứng nhận và thử nghiệm của TÜV SÜD độc lập với nhau và không ảnh hưởng lẫn nhau. Các dịch vụ chứng nhận của chúng tôi được cung cấp bởi Tổ chức Chứng nhận được chỉ định của TÜV SÜD và các bên liên quan, trong khi các dịch vụ thử nghiệm của chúng tôi được thực hiện thông qua phòng thử nghiệm của TÜV SÜD.
Khắc phục các nguy cơ trong ngành chăm sóc sức khỏe siêu kết nối
Tìm hiểu thêm
Thay đổi cách chúng ta theo dõi, quản lý và cải thiện sức khỏe
Tìm hiểu thêm
Chọn vị trí
Global
Americas
Asia
Europe
Middle East and Africa