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Digital Health: So erfüllen Sie die Anforderungen für die DiGA-Zulassung

„How to DiGA“ – von der Idee bis zur Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen

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Die Digitalisierung im Gesundheitswesen nimmt deutlich Fahrt auf. Ein wichtiger Baustein von Digital Health (auch eHealth genannt) sind digitale Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA. In diesem Tagesseminar erfahren Sie, was sich hinter den „Apps auf Rezept“ verbirgt und vor allem, wie Sie Ihre digitale Anwendung zu einer DiGA weiterentwickeln und anschließend vom Fast-Track-Verfahren zur Verordnungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenversicherungen profitieren.

Im Rahmen dieser Digital Health Weiterbildung lernen Sie, wie die regelkonforme Entwicklung einer DiGA aussieht und wie das Konformitätsbewertungsverfahren zur Zulassung als Medizinprodukt abläuft. Voraussetzung für die DiGA-Zulassung ist die Definition einer medizinischen Zweckbestimmung sowie die Einordnung in die Risikoklasse I oder IIa gemäß MDR (und MDD inkl. der Übergangsbestimmungen).

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft, ob die Anwendung die gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich Funktion, Qualität, Datenschutz und Sicherheit erfüllt. Zudem muss der Herstellende belegen, dass die Gesundheits-App einen positiven Versorgungseffekt erwarten lässt. Wenn eine App diese Prüfung besteht, wird sie ins DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen. Die Listung erfolgt vorläufig, sofern der positive Versorgungseffekt erst noch nachgewiesen werden muss, ansonsten erfolgt sie dauerhaft.

Folgende Fragen werden im Lauf der Digital Health Weiterbildung beantwortet:
  • Wie genau erfolgt die Antragsstellung auf DiGA-Zulassung beim BfArM?
  • Welche Nachweise muss ein Herstellender in Bezug auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität erbringen?
  • Wie kann man die Anforderungen an IT-Sicherheit und Datenschutz bei DiGA erfüllen?
  • Wann sind klinische Prüfungen erforderlich? Welcher Art?
  • Wie erfolgt die Preisbildung bei DiGA?
  • Wie läuft eine DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband ab?

    Neben der Erläuterung der gesetzlichen Vorgaben im Digital Health-Bereich profitieren Sie von vielen Praxisbeispielen und Tipps aus diversen erfolgreichen DiGA-Projekten. Mit dieser Weiterbildung sind Sie in der Lage, auch Ihre App bis zur Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit in unserem Gesundheitswesen zu bringen.
Sie erwerben umfangreiches Wissen über digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und deren Weg in die GKV-Erstattung. Die Inhalte spiegeln den aktuellen gesetzlichen und regulatorischen Stand und werden praxisnah vermittelt, so dass ein unmittelbarer Transfer in die eigene Organisation möglich ist.
  • Von der App zur DiGA
    • Gesetzliche Grundlagen und Definitionen
    • Die Rolle des BfArM, Leistungen und Gebühren
    • Erstattung der Gesetzlichen Krankenkassen für digitale Gesundheitsanwendungen
  • Der Status als Medizinprodukt
    • Aktueller Rechtsrahmen: MDR, MPDG, Normen, MEDDEV-Guidelines
    • Klassifizierung und Abgrenzung anhand von Beispielen
    • CE-Kennzeichnung
  • Der DiGA-Fast-Track: Aufnahmeverfahren und Antrag beim BfArM
  • Grundlegende „technische“ Anforderungen an eine DiGA
    • Sicherheit und Funktionstauglichkeit
    • Datenschutz und Datensicherheit
    • Qualität
    • Interoperabilität
  • Nachweis positiver Versorgungseffekte (pVE)
    • Medizinischer Nutzen
    • Erforderliche Studien
  • DiGA-Kosten und -Erstattung
  • DiGA-Verordnung und Abrechnung
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Allgemeine Grundkenntnisse zum Rechtsrahmen in Europa sind wünschenswert.
  • Führungskräfte und Mitarbeitende aus dem Produkt- und Innovationsmanagement, Verantwortliche aus Geschäftsführung und dem Business Development sowie Führungskräfte und Mitarbeitende aus Market Access/Reimbursement von MedTech- und Pharma-Unternehmen, die digitale Gesundheitsanwendungen entwickeln wollen.
  • Ausgründungen und Startups, die DiGA gesetzes- und normkonform entwickeln und in Verkehr bringen wollen.
  • Mitarbeitende der gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen, die digitale Gesundheitsanwendungen kennenlernen und verstehen wollen.
  • Interessierte Leistungserbringende im Gesundheitswesen
  • Investoren*innen in der Digital Health-Branche
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