Softwareentwicklung für Medizinprodukte: Grundlagen und Best Practices

In diesem 3-tägigen Kompaktseminar dreht sich alles um Software als Medizinprodukt (SaMD respektive MDSW - Medical Device Software). Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Union (EU), die MDR- und IVDR-Verordnungen kennen und welche Guidance-Dokumente Sie dabei unterstützen. Sie verstehen die Bedeutung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Relevanz des EU-Konformitätsbewertungsverfahrens.

Normen spielen bei der Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen eine wichtige Rolle. Sie erhalten einen Überblick über den gesamten Lebenszyklus von Stand-Alone-Softwareprodukten. Anschließend arbeiten wir gemeinsam an der Umsetzung und zeigen Ihnen, wie Sie einen Entwicklungsprozess aufbauen.

Die Anforderungsanalyse und der Designprozess sind kritische Schritte in der Softwareentwicklung für die Medizintechnik. Usability Engineering und Benutzerfreundlichkeit sind dabei von großer Bedeutung. In diesem Seminar lernen Sie, diesen Schritt als Grundlage für die Softwarearchitektur zu nutzen.

Um risikorelevante Anwendungsszenarien zu identifizieren, führen Sie eine Risikoanalyse auf Applikationsebene durch, so dass Sie anschließend die Anforderungen an das Produkt beschreiben und die technische Dokumentation durchführen können.

Im Anschluss daran planen Sie die Entwicklung und erarbeiten die Systemanforderungen und -architektur. Um die richtigen Architekturentscheidungen in Bezug auf die Systemsicherheit treffen zu können, begleiten wir diese Arbeiten mit Risikoanalysen auf Systemebene. Dabei ist es wichtig, die IT-Sicherheit zu berücksichtigen, um "Secure by Design" umsetzen zu können. Bei der Betrachtung von Sicherheitsaspekten spielen sogenannte SOUP-Komponenten eine wichtige Rolle. Im Seminar erfahren Sie, wie Sie mit diesen "Fremdkomponenten" umgehen müssen.

Die Sicherheitsklassifizierung des Softwaresystems bestimmt die Tiefe der nachzuweisenden Entwicklungsaktivitäten. Die Durchführung, die Dokumentation der Ergebnisse und die Planung der Verifikationsaktivitäten lernen Sie in diesem Seminar.

Bei der Softwareentwicklung eines Medizinproduktes ist zu klären, welche Akzeptanzkriterien entscheidend sind. Sicherheitsanalysen und Integrationstests müssen geplant, durchgeführt und ausgewertet werden. Wir diskutieren, wie mit Fehlern und Problemen umgegangen und wie ein Testergebnis auswertet werden kann.

Nach drei intensiven Tagen haben Sie einen Überblick über die Entwicklung von Software als Medizinprodukt. Sie wissen, welche Aktivitäten erwartet werden und welche Dokumente Sie benötigen, um Ihre Software als Medizinprodukt auf den Markt zu bringen.