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Softwareentwicklung für Medizinprodukte: Grundlagen und Best Practices

Eine Reise durch den gesamten Entwicklungsprozess

Präsenztraining3 TagePräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
In diesem 3-tägigen Kompaktseminar dreht sich alles um Software als Medizinprodukt (SaMD respektive MDSW - Medical Device Software). Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Union (EU), die MDR- und IVDR-Verordnungen kennen und welche Guidance-Dokumente Sie dabei unterstützen. Sie verstehen die Bedeutung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Relevanz des EU-Konformitätsbewertungsverfahrens.

Normen spielen bei der Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen eine wichtige Rolle. Sie erhalten einen Überblick über den gesamten Lebenszyklus von Stand-Alone-Softwareprodukten. Anschließend arbeiten wir gemeinsam an der Umsetzung und zeigen Ihnen, wie Sie einen Entwicklungsprozess aufbauen.

Die Anforderungsanalyse und der Designprozess sind kritische Schritte in der Softwareentwicklung für die Medizintechnik. Usability Engineering und Benutzerfreundlichkeit sind dabei von großer Bedeutung. In diesem Seminar lernen Sie, diesen Schritt als Grundlage für die Softwarearchitektur zu nutzen.

Um risikorelevante Anwendungsszenarien zu identifizieren, führen Sie eine Risikoanalyse auf Applikationsebene durch, so dass Sie anschließend die Anforderungen an das Produkt beschreiben und die technische Dokumentation durchführen können.

Im Anschluss daran planen Sie die Entwicklung und erarbeiten die Systemanforderungen und -architektur. Um die richtigen Architekturentscheidungen in Bezug auf die Systemsicherheit treffen zu können, begleiten wir diese Arbeiten mit Risikoanalysen auf Systemebene. Dabei ist es wichtig, die IT-Sicherheit zu berücksichtigen, um "Secure by Design" umsetzen zu können. Bei der Betrachtung von Sicherheitsaspekten spielen sogenannte SOUP-Komponenten eine wichtige Rolle. Im Seminar erfahren Sie, wie Sie mit diesen "Fremdkomponenten" umgehen müssen.

Die Sicherheitsklassifizierung des Softwaresystems bestimmt die Tiefe der nachzuweisenden Entwicklungsaktivitäten. Die Durchführung, die Dokumentation der Ergebnisse und die Planung der Verifikationsaktivitäten lernen Sie in diesem Seminar.

Bei der Softwareentwicklung eines Medizinproduktes ist zu klären, welche Akzeptanzkriterien entscheidend sind. Sicherheitsanalysen und Integrationstests müssen geplant, durchgeführt und ausgewertet werden. Wir diskutieren, wie mit Fehlern und Problemen umgegangen und wie ein Testergebnis auswertet werden kann.

Nach drei intensiven Tagen haben Sie einen Überblick über die Entwicklung von Software als Medizinprodukt. Sie wissen, welche Aktivitäten erwartet werden und welche Dokumente Sie benötigen, um Ihre Software als Medizinprodukt auf den Markt zu bringen.
  • Umfassendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen für Software als Medizinprodukt
  • Kenntnis der erforderlichen Schritte zur Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte
  • Fähigkeit, die richtigen Entscheidungen bei der Entwicklung und Integration von medizinischer Software zu treffen
  • Minimierung rechtlicher Risiken und Gewährleistung der Konformität mit geltenden Gesetzen und Vorschriften
  • Praktische Anwendungsbeispiele, um das Gelernte in die Praxis umzusetzen
  • Stärkung des Vertrauens Ihrer Kunden durch die Entwicklung qualitativ hochwertiger und konformer medizinischer Softwarelösungen
  • Einführung in Software als Medizinprodukt
  • Gesetzliche Anforderungen der Europäischen Union (EU)
    • Kenntnis der MDR und IVDR
    • Vorstellung relevanter Guidance-Dokumente
  • Überblick über wichtige Normen: ISO 13485, ISO 14971, IEC 82304, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 81001-5
  • Kenntnis der erforderlichen Aktivitäten und Dokumente für die Markteinführung
  • Umsetzung der gesetzlichen und normativen Anforderungen
    • Aufbau eines schrittweisen Entwicklungsprozesses
    • Anforderungsanalyse und Designprozess
    • Berücksichtigung von Usability Engineering und Benutzerfreundlichkeit
  • Durchführung einer Risikoanalyse auf Applikationsebene
  • Beschreibung der Produktanforderungen und Integration in die technische Dokumentation
  • Planung der Entwicklung, des Konfigurationsmanagements und des Risikomanagements
  • Systemanforderungen und Systemarchitektur erarbeiten
  • Risikoanalysen auf Systemebene durchführen und IT-Sicherheit betrachten
    • Berücksichtigung von SOUP-Komponenten
  • Sicherheitsklassifizierung des Softwaresystems und Planung der Verifikationsaktivitäten
  • Integrationstests, Systemtests und Benutzertests planen, durchführen und auswerten
  • Produktvalidierung
  • Zusammenfassung und Überblick über die Entwicklung von Software als Medizinprodukt
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
  • Softwareentwickler
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Startups im Medizintechnikbereich
  • Kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) im Gesundheitssektor
  • Unternehmensgründer im Bereich der medizinischen Software
  • Absolventen von Medizintechnik- oder Biotechnologie-Studiengängen
  • Berufseinsteiger im Bereich der medizinischen Software
Geschäftskunden
Privatkunden
Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab2.255,00 €

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Veranstaltungsnr.
4611485-24-0003

Dauer
3 Tage

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Veranstaltungsort
TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

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Veranstaltungsnr.
4611485-24-0004

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Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

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