Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (Medical Device Regulation - MDR)

významné zmeny pre výrobcov zdravotníckych pomôcok

Výrobcovia zdravotníckych pomôcok budú čoskoro konfrontovaní s významnými zmenami. Ide o nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ), ktoré upravuje fungovanie zdravotníckych pomôcok. Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR) nahrádza smernice 93/42/EHS a 90/385/ES a tento nový právny predpis prijatý Európskym parlamentom musia výrobcovia dodržiavať.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach bolo oficiálne publikované 5. mája 2017 a nadobudlo účinnosť 25. mája 2017. Dňa 26. mája 2020 (vzhľadom k aktuálnej situácii s Covid – 19 sa uvažuje o možnom posunutí) sa plne uplatňuje nové európske nariadenie o zdravotníckych pomôckach 2017/745 (MDR) a výrobcovia musia podniknúť kroky na zabezpečenie splnenia požiadaviek vyplývajúcich z MDR. U starších zdravotníckych pomôcok, kde boli vydané certifikáty zhody na základe staršej smernice o zdravotníckych pomôckach (MDD) ešte pred 26.májom 2020, zostávajú tieto certifikáty platné ešte na prechodné obdobie 4 rokov a to do 25.5.2024.

Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach vyžaduje, aby všetci výrobcovia v EÚ klasifikovali zariadenia do rizikových tried a podrobili sa auditu systémov riadenia rizík a kvality.

Stiahnuť návod týkajúci sa zmien v MDR

ako vám môže pomôcť TÜV SÜD?

TÜV SÜD patrí medzi certifikačné orgány a je notifikovaným orgánom, ktorý je oprávnený poskytovať certifikačné služby podľa MDR a zároveň je notifikovaným orgánom poskytujúci služby v súvislosti s novým regulačným rámcom pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (IVDR).

Máme hlboké vedomosti o trhu zdravotníckych pomôcok a IVD a náš špecializovaný tím s viac ako 700 odborníkmi, inžiniermi a lekármi poskytuje hodnotenia, ktoré pokrývajú celý životný cyklus vašich výrobkov. Už viac ako 30 rokov poskytujeme odborné riešenia a partnerstvá pre výrobcov a dodávateľov zdravotníckych pomôcok a diagnostiku in vitro. Sme globálna, medzinárodná spoločnosť, ktorá vám zabezpečí schválenie a akceptáciu produktu na trhu zdravotníckych pomôcok.

niektoré kľúčové zmeny

MDR sa líši v niekoľkých dôležitých ohľadoch od existujúcich smerníc EÚ o zdravotníckych pomôckach a aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok. Medzi najvýznamnejšie zmeny v tomto nariadení patrí napríklad:

• Rozšírenie okruhu produktov – definícia zdravotníckych a aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa vzťahuje MDR sa výrazne rozšíri, aby zahŕňala pomôcky, ktoré nie sú určené na medicínsky účel, ako napríklad farebné kontaktné šošovky, zariadenia na liposukciu, lipolýzu alebo lipoplastiku. Okruh bude rozšírený taktiež na pomôcky určené na účely „predpovedania a prognózy“ chorôb alebo zdravotného stavu.
• Ustanovenie kvalifikovanej osoby – výrobcovia musia mať v rámci svojej organizácie k dispozícii minimálne jednu osobu, ktorá bude zodpovedná za všetky aspekty dodržiavania požiadaviek nového nariadenia. Organizácia musí zdokumentovať špecifickú kvalifikáciu tohto jednotlivca vo vzťahu k požadovaným úlohám. Osobitná úľava sa môže vzťahovať na mikropodniky a malé podniky. Tieto podniky musia mať zodpovednú osobu stále a nepretržite k dispozícii (napr. na základe zmluvy s externou firmou).
• Dohľadanie pomôcok prostredníctvom systému unikátnej identifikácie pomôcky (UDI) – systém UDI by sa mal uplatňovať na všetky pomôcky uvedené na trh s výnimkou pomôcok na mieru. Nariadením o diagnostických pomôckach sa očakáva, že táto požiadavka zvýši schopnosť výrobcov a orgánov sledovať konkrétne pomôcky v dodávateľskom reťazci a uľahčí rýchle a efektívne stiahnutie zdravotníckych pomôcok, u ktorých sa zistí bezpečnostné riziko. Okrem toho sa očakáva rozšírenie európskej databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed) s cieľom zabezpečiť účinnejší prístup k informáciám o pomôckach, o certifikátoch vydaných notifikovanými osobami a o hospodárskych subjektoch.
• Sprísnenie po uvedení na trh – Nariadenie sprísňuje požiadavky pri dohľade nad pomôckami uvedenými na trh, pri klinických skúškach a klinickom výskume. Včas implementovaný proces pre dohľad nad pomôckami po uvedení na trh a pre sledovanie klinických záverov, môžu byť užitočné pre dokumentovanie zhody s novými požiadavkami pre vašu žiadosť o prechod na nové smernice MDR a IVDR.
• Špecifikácie – nariadenie MDR plánuje umožniť EÚ komisii alebo skupine odborníkov definovať spoločné špecifikácie, ktoré zohľadňujú výrobcovia a notifikované orgány. Tieto spoločné špecifikácie existujú paralelne s harmonizovanými normami a so súčasným stavom techniky.
• Reklasifikácia pomôcok podľa rizika, trvania kontaktu a invazívnosti – výrobcovia musia preskúmať aktualizované klasifikačné pravidlá a zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať technickú dokumentáciu berúc do úvahy skutočnosť, že implantáty a pomôcky triedy III a implantovateľné pomôcky budú mať vyššie klinické požiadavky a pravidelnú kontrolu procesu.

posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok

Komplexný vývojový proces pre väčšinu typov zdravotníckych pomôcok v kombinácii s potrebou riešiť nové regulačné požiadavky a získanie schválenia notifikovaným orgánom pravdepodobne spôsobí, že pre väčšinu výrobcov bude prechod komplikovaný a časovo náročný. Zároveň, už schválené pomôcky a zariadenia nie sú vyňaté z požiadaviek nového nariadenia a bude potrebné ich prehodnotiť a opätovne schváliť.

Výrobcovia musia požiadať o posúdenie zhody založený na klasifikácii výrobku.

máte nejaké otázky?

Keďže veľké množstvo zdravotníckych pomôcok bude vyžadovať preskúmanie a schválenie notifikovaným orgánom, odporúča sa, aby sa výrobcovia schválených pomôcok poradili so svojim notifikovaným orgánom, aby vyhodnotili potenciálne problémy a vypracovali plán ich okamžitého riešenia. Na zabezpečenie hladkého prechodu na nové požiadavky bude kľúčová príprava a včasné opatrenia.

V prípade akýchkoľvek otázok náš neváhajte kontaktovať.