ISO 13485 医療機器の品質マネジメントシステム

ISO 13485とは

テュフズードは、ISO 13485規格に基づき医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の審査および認証を行っています。本規格は、医療機器の製造業者およびサプライヤーが使用することを目的したQMSの開発、実施および維持に対応しています。ISO 13485を遵守することで、世界中の主要な法規制における市場アクセス要件を満たすことができます。

ISO 13485が重要となる理由

医療機器の品質は、医療機器の有効性と、患者、使用者及びその他の人々の安全性に直接的に影響します。このような理由から、大多数の国の法規制スキームでは、医療機器の製造業者及びサプライヤーに品質マネジメントシステムを確立することを要求しています。

EUでは、EN ISO 13485の要求事項が、欧州医療機器規則（MDR）および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の一般的な安全性と性能の要求事項（GSPR）に整合しています。認定された認証機関によるISO 13485への認証は、これらの重要な規則の一般的な安全性と性能の要求事項（GSPR）に適合しているとみなされます。

米国では、食品医薬品局（FDA）は、2024年1月に品質マネジメントシステムの要求事項をISO 13485と緊密に整合したものに更新しました。改訂されたパート820は、品質マネジメントシステム規則（QMSR）と呼ばれます。

カナダ保健省（Health Canada）はカナダで製品を販売する医療機器の製造業者に対し、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）の一部として、その品質マネジメントシステムがISO 13485に対して認証されていることを求めています。

シンガポールでは、2025年1月1日までに、医療機器の製造業者、輸入業者及び卸売業者は、更新されたSAC ISO 13485の認定プログラムに適合することが求められています。

南アフリカでは、2025年4月1日から南アフリカ健康製品規制当局（SAHPRA）が、すべての製造業者とディストリビュータに対し、SAHPRAに認定された認証機関からのISO 13485の認証を取得することを求めています。

テュフズードのサービス

テュフズードは、EU MDRおよびIVDRの下で認証サービスを提供する最大の組織の一つであり、当社の技術専門家はあらゆる種類の医療機器に関する直接的な知識と深い専門知識を持っています。

テュフズードは、SAHPRAに正式に認定された南アフリカでISO 13485の認証書を発行できる承認機関です。また、テュフズードはシンガポール認定評議会によって、SAC ISO 13485に適合した認証を進めることを認定されました。

また、医療機器の製造に適用されるマネジメントシステム （EN）ISO 13485を含む、品質マネジメントシステムの世界をリードする国際的な認証機関の一つでもあります。

各監査チームは、お客様のマネジメントシステムのコンプライアンスを正確に評価するために必要なスキルと専門知識を持った専門家で構成されています。

テュフズードの1500名以上のMHSの専門家によるグローバルネットワークには、それぞれの専門分野の著名な科学者や医師が含まれています。

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