ISO 13485に基づく品質マネジメントシステム認証

医療機器の品質は、その有効性だけでなく、患者、使用者、また状況によってはその他の人の安全性にも、他のいかなる製品よりも直接影響を与えます。これらの理由から、ほとんどの国内法規制において、医療機器の製造業者とサプライヤーは独立して監査および検証された品質マネジメントシステムを確立する必要があります。検証された品質マネジメントシステムを持たない組織によって製造または供給されている医療機器は、主要市場への合法的な参入を拒否されており、通常、市場参入を得るのが長期化し、収益機会を失う結果につながります。

2016年12月19日の時点で、テュフズードプロダクトサービス社は、ドイツの国家認定機関（DAkkS）から、ISO 13485：2016の最新版に対する品質マネジメントシステム認証書を発行する認定を受けています。既存のISO 13485認証を取得している企業は、2019年3月31日までに認証を新しい規格に更新する必要があります。今後発行される認証書は、欧州委員会が旧版規格の廃止日を公表するまで3年間有効です。その後、有効期限が終了日となります。より長い期間をカバーする認証書を保有している製造業者は、事前に準備し、認証書の失効日前にISO 13485:2016へのアップグレードを確実に行う必要があります。

エキスパートによる規制指導で要求事項を満たしましょう。フォームに必要事項をご記入の上、「医療機器ガイダンス文書： 医療機器のプロセスバリデーション」をダウンロードしてください。

ISO 13485とは

ISO 13485、医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項は、医療機器メーカーやサプライヤーが使用することを目的とした品質マネジメントシステムの開発、実施、維持に対応しています。1990年代に開発されたこの規格は、欧州連合（EU）、カナダ、その他世界の主要な管轄区域の顧客要求事項と規制の両方を満たす品質マネジメントシステムの要求事項を詳述しています。ISO 13485は、ISO 9001と範囲と目的が似ていますが、医療機器に特有の追加要求事項が含まれている一方で、ISO 9001の特定の規定は除外されています。したがって、ほとんどの管轄区域では、ISO 9001認証は、ISO13485の要求事項に対する認証の代替品としては認められていません。

このサービスが重要となる理由

EUでは、ISO 13485の要求事項は、EUの医療機器指令（93/42/EEC）、体外診断用医療機器指令（98/79/EC）、および能動埋込医療機器指令（90/385/EEC）の基本要件に整合しています。認定された認証機関によるISO 13485への認証は、これらの重要な指令の基本要件に適合していると推測されます。米国では、食品医薬品局（FDA）は、品質システム規制（QSR）に準拠していることを示す証拠の代わりに、機器の製造業者がISO13485監査報告書を提出することを許可しています。例えば、医療機器製造業者がカナダで製品を販売する際には、その品質管理システムがISO 13485の認証を取得していることが求められます。

テュフズードのサービス

テュフズードプロダクトサービスは世界最大のEUノーティファイドボディであり、当社の技術専門家はあらゆる種類の医療機器に関する直接的な知識と深い専門知識を持っています。また、医療機器の製造に適用されるマネジメントシステムを含む、品質マネジメントシステムの世界をリードする国際的な認証機関でもあります。各監査チームは、お客様のマネジメントシステムのコンプライアンスを正確に評価するために必要なスキルと専門知識を持った専門家で構成されており、監査と必要なマネジメントシステムの変更通知を監督する主任監査員が責任者となります。最後に、オンサイトまたはオフサイトの技術文書評価では、不適合を理解するために必要な情報を提供します。このユニークな経験の組み合わせにより、テュフズードは、ISO 13485認証の達成または維持を目指す医療機器の製造業者のニーズに対応します。

テュフズードを選ぶ理由

テュフズードは、医療機器の製造業者に対し、リスク管理および患者、使用者、および必要に応じてその他の人々の健康と安全の確保・促進を支援するための幅広い試験、認証および監査サービスを提供しています。それぞれの分野で権威として認識されている科学者、医師を含む、弊社の700名以上に及ぶ要員のグローバルネットワークを活用し、各人が業務に従事しています。このため、テュフズードは、医療機器規則の世界水準とする唯一の認証機関として選ばれ続けています。