4611092
Medical Device Regulation (MDR) im Detail
Aufrechterhalten des Marktzugangs für Medizintechnik in Europa
Seminar1 Tag
DEPräsenz / Live Online
Jeder Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I bis III muss die Anforderungen der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) kennen und erfüllen. In der MDR werden auch Produkte, die keine Medizinprodukte im eigentlichen Sinne sind, reguliert. Die europäische Zulassung ist einheitlich geregelt und bringt je nach Organisationszweck deutliche Aufwände mit sich. Wesentliche Handlungsfelder ergeben sich in den Bereichen der Technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und durch die Einführung der europäischen Datenbank EUDAMED. In unserem eintägigen Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.
- Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt.
- Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten nach der Medical Device Regulation (MDR).
- Sie lernen Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur und Händler von Medizinprodukten der Klassen I bis III kennen.
- Der Besuch des Seminars unterstützt Sie beim Nachweis Ihrer fachlichen Qualifikation im Rahmen der MDR-Zertifizierung Ihres Unternehmens.
- Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR)
- Gültigkeit von Konformitätsbewertungen und Zertifikaten, Übergangsfristen mit Artikel 120.3
- Klassifizierung/Reklassifizierung von Produkten
- Scrutiny"-Verfahren (Artikel 54 und 55)
- Gemeinsame Spezifikationen
- Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
- Anforderungen an die verschiedenen Akteure wie
- Hersteller
- Importeure
- EU-Bevollmächtigte
- Händler
- Rolle der verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 MDR (PRRC)
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation
- Klinische Nachweise und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- EUDAMED-Datenbank
- UDI (Unique Device Identification)
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
- Die Seminarunterlagen sind teilweise in englischer Sprache.
- Als Teilnehmer erhalten Sie ein Exemplar des Taschenbuchs Medical Device Regulation (MDR).
- Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie den anerkannten Abschluss zum MDR-Expert - TÜV erwerben.
- Neueinsteiger in der Medizintechnik
- Manager Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung,
- PRRC und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
- Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
- EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter von Überwachungsbehörden
- Berater und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
