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Speak to Expertsーヘルスケア・医療機器の専門家一覧ー

医療機器の認証・試験に関する無料個別相談

Speak to Expertsーヘルスケア・医療機器の専門家一覧ー

Medtec TUV SUD

 

テュフズードジャパンでは、医療機器の認証・試験に関するサービスを多岐に渡って提供しており、それぞれに専門家がおります。
以下より、ご相談したい内容に合わせて専門家を選択し、詳細をご確認の上、ご予約にお進みください。


専門家一覧

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渡邉 真司 Shinji Watanabe
MHS事業部セールスエグゼクティブ

専門
・医療機器及び医療機器材料の生物学的安全性試験
・薬機法における製造販売認証
・ISO13485
・欧州MDR/IVDR認証

詳細プロフィール・予約はこちら

   
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長谷川 美幸 Miyuki Hasegawa
MHS事業部セールスエグゼクティブ

専門
・生物学的安全性試験
MRI安全性試験
・リプロセッシングバリデーション
・PFAS・MOAH/MOSH等の化学分析試験
・薬機法における製造販売認証
・ISO13485
・欧州MDR/IVDR、英国UKCA、MDSAP認証

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桑山 真 Shin Kuwayama  
MHS事業部セールスエグゼクティブ

専門
・能動医療機器のテスト
・国内薬機法・MDR・IVDR申請における製品安全、EMC試験
・欧州MDR/IVDR/申請のためのテスト
・医療機器のサイバーセキュリティ
・無線搭載医療機器のテスト
・医療機器のEMC試験

詳細プロフィール・予約はこちら

 

医療機器の規格・規制の最新情報はこちら

 

医療機器の専門家に相談するメリット 

医療機器分野は、国内/国外の幅広い規制や医療機器認証規格によって管理されており、これらの規制要件は複雑で地域によって異なるため、対象とする市場で適切な承認・認証を得ることは非常に難しいです。医療機器の専門家に相談することで、規制対象の製品かどうか、各国規制に対して今後どのように対応していくべきか、貴社の状況をヒアリングした上で、専門家の経験や知見を活かした情報をご提供します。試験・認証については、情報収集から実施の判断など、企業において知っておくべき情報が多くあり、専門ではない企業が調べるには多くのコストがかかります。

テュフズードでは短期間で最適な判断をするために必要な知見をご提供しますので、ぜひお気軽にご相談ください。

 

医療機器の認証・試験の提供実績 

テュフズードによる新医療機器規則(MDR、IVDR)の認証発行数、計100件に到達

 

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