医療機器の専門家紹介ーSpeak to Expertsー

長谷川 美幸 MHS事業本部セールスエグゼクティブ

専門：生物学的安全性試験、MRI安全性試験、リプロセッシングバリデーション、PFAS・MOAH/MOSH等の化学分析試験、薬機法における製造販売認証、ISO13485、欧州MDR/IVDR認証、英国UKCA認証、MDSAP認証

プロフィール：2014年、テュフズードジャパン入社、非能動医療機器部のコーディネーターとしてISO13485/9001MDD/IVDD・MDSAP・実地によるQMS適合性調査の審査サポートを行うと共に、海外直営試験所と協力の上生物学的安全性試験のハンドリングを行う。

現在は、医療機器事業部のセールスマーケティングを担当しています。製造販売認証、ＩＳＯ１３４８５、ＭＤＳＡＰ、医療機器もしくは医療機器材料の生物学的安全性評価および試験、ＭＲＩ安全性試験、リプロセッシングバリデーション、医療機器もしくは医療機器の材料に含まれるＰＦＡＳの分析、医療機器の添付文書や包装箱等の印刷物に含まれるインクに関するフランスの鉱物油規制（ＭＯＳＨ，ＭＯＡＨ）などに関するお問合せをお待ちしています。

医療機器関連認証・テストサービスの専門家として、以下のような質問をお受けしています：

＜認証＞
・製造販売認証の手続方法やおおまかなスケジュール感を知りたい
・ＱＭＳ省令に基づく実地による適合性調査について手続方法やおおまかなスケジュール感を知りたい
・ＩＳＯ13485認証の手続方法やおおまかなスケジュール感を知りたい
・ＭＤＳＡＰ認証の手続方法やおおまかなスケジュール感を知りたい

＜テスト＞
・生物学的安全性（生体適合性）について基礎的なことを教えてほしい
・生物学的安全性試験のISO10993-1（JIS T 0993-1）に沿った試験項目選択について基礎的なことを教えてほしい
・MRI安全性（MRI適合性）について相談したい
・医療機器のリプロセッシング（洗浄・消毒・滅菌）に関するバリデーションについて相談したい
・医療機器もしくは医療機器の材料に含まれるPFASの分析について相談したい
・医療機器の添付文書や包装箱等の印刷物に含まれるインクに関するフランスの鉱物油規制（MOSH,MOAH）について相談したい

＊コンサルティングは提供できませんのでご了承ください

＊MDR/IVDRに関する申請前のご相談は下記にて受け付けておりますので下記をご利用ください

　>>MDR/IVDR申請前の相談

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