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医療機器及び医療機器材料の生物学的安全性試験、薬機法における製造販売認証、ISO13485、欧州MDR/IVDR認証に関する個別相談

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渡辺真司 MHS事業本部セールスエグゼクティブ

専門：医療機器及び医療機器材料の生物学的安全性試験、薬機法における製造販売認証、ISO13485、欧州MDR/IVDR認証

プロフィール：2011年にテュフズードジャパン入社。国内薬機法における製造販売認証、欧州医療機器法規制（MDD/IVDD/MDR/IVDR）の認証、ISO13485認証などの認証サービスと、生物学的安全性試験、MRI安全性試験、製品安全試験、EMC試験等のテストサービスのセールスに従事。テストサービスにおいては、テュフズードグループの国内外のラボ及び社外提携ラボの高品質なテストサービスを提供している。

医療機器関連認証・テストサービスの専門家として、以下のような質問をお受けしています：

＜認証＞
・ ISO13485、MDR/IVDR認証の申請、審査、認証所得までのフロー、所要期間について確認したい。
・薬機法における製造販売認証の申請、審査、認証取得のフロー、所要期間について確認したい。
・薬機法におけるスピード審査について知りたい。
・認証費用を確認したい。

＜テスト＞
・生物学的安全性試験の試験方法の選択について相談したい。
・試験実施する場合のフローや想定される所要期間を確認したい。
・概算費用を確認したい。

＊コンサルティングは提供できませんのでご了承ください

＊MDR/IVDRに関する申請前のご相談は下記にて受け付けておりますので下記をご利用ください

　>>MDR/IVDR申請前の相談

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