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テュフズードによる新医療機器規則(MDR、IVDR)の認証発行数、計100件に到達

ニュース・メディア

18 December 2020

 

テュフズードプロダクトサービスはこのたび、新しい医療機器規則であるMDRIVDRの下で、合計100件目となる認証書を発行しました。テュフズードは20199月に初のMDR認証書、202010月に初のIVDR認証書を発行しており、今回は当社にとってまた新たな節目となります。また、アジア初となるIVDR認証書が中国のメーカーに発行されています。

テュフズードプロダクトサービスは、2019年5月にMDR、2020年6月にIVDRのノーティファイドボディとして認定を受けました。以降、国際的な試験・検査・認証(TIC)企業として、テュフズードはこの2つの規制を円滑に実施するサポートを行ってきました。

これまでに発行された100件の認証書の対象は、4大陸(ヨーロッパ、北米、アジア、オーストラリア)、計14カ国のメーカーです。この中には、アジア初のIVDR認証を取得した中国のメーカーも含まれています。

Dr. Jens Butenandt (テュフズードプロダクトサービス マネージングディレクター)は次のように述べています。
「今回、新しい規制下で100件目となる認証書を発行できたことで、TÜV SÜDがノーティファイドボディとしての責任を果たしていること、また患者の方々に安全で効果的な医療機器を継続的に供給することへの貢献をお示しできたと考えています。これまで培ってきたリソースにより、MDRおよびIVDRサービスに対する大きなニーズ、また課題克服のための最適なサービスを提供する基盤がテュフズードには整っています。」

 

TÜV SÜD – International expertise

テュフズードは、医療機器に関する適合性評価サービスを提供する世界有数の認証機関です。900名を超える医療機器の専門家が、世界30か所以上の拠点で活動しています。製造業者は、テュフズードの技術的専門知識と、NRTL、INMETRO、医療機器単一審査プログラム(MDSAP)などの広範な国際的な認定および認定の両方のメリットを享受することができます。これらのメリットにより、国際市場へのアクセスや市場投入までの時間を大幅に短縮することができます。

テュフズードのヘルスケア・医療機器サービスはこちら

Download Press Release (英語)

Press-contact: Dirk Moser-Delarami

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