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社員紹介

Future in your hands



#Professional Excellence

“Deliver the Best Solutions to Our Clients and Society”

 

横山さん

MHS事業部 薬事認証審査員兼薬事認証部マネージャー



きっかけはリファラル採用でした。

前職も同業界で働いていたところ、当時のテュフズードの社員の方から誘われて、興味を持ち入社しました。新しい環境への不安も希望もある中で、できることを頑張ろうと少しずつ取り組んできましたが、数年後に部門の管理を任されるまでには当時は想像しておりませんでした。


「お客様の製品に対する“熱意”を書面上で伝えるサポートをする」-それが私たち、薬事申請評価者の使命です。
薬事認証申請は他の審査業務と違ってドイツ本社からの認証を受けないため、ビジネス上の独立性/自由度は高いですが、その分いかに自分たちで決定・実行するか、自身の裁量を発揮するかが腕のみせどころです。申請書の書面内容から読み取れないこともお客様とのヒアリングを通して詳細を明らかにしながら審査をしなければならず、ロジカルな分析力とコミュニケーション力が問われます。また、不備事項があった場合は意見の押し付けとならない様にお客様目線に立ちながら、客観的に説明しなければならず、コミュニケーションの進め方が問われます。お客様によっては、複数の医療機器の申請を同時並行しながら評価・審査しなければならず、タスク管理が大変ですが、パズルを当てはめていくみたいに複雑な業務を乗り越えたときは達成感が大きいです。


豊富な医薬品や薬事機器に関する知識の習得はもちろんのこと、お客様目線に立ちながら付加価値を加えられる方が活躍できます。
ニッチな業界ゆえに医療機器メーカーとは異なる視点での情報・経験を得られる機会があり、最先端の医療機器・法規制に触れながら、挑戦と成長の機会が溢れている中で、いかに個人のパフォーマンスを発揮するか、お客様目線に立ちながら付加価値を提供できる人は活躍できる場が広がると思います。私自身も業界活動・外部会議への参加や社内研修のRegional High-Potential Development Programに参加しており、日常業務との兼ね合いは大変ですがこれらで得た経験を審査業務やチームマネジメントへ活用できることには非常にやりがいを感じています。
他審査業務と兼任しながら業務する他社に比べて、テュフズードでは薬事申請評価が専任化されているため、その分野に注力しながら、エキスパートを目指せるのは良い環境だと思います。


テュフズードではあなたの挑戦をサポートできる充実した研修制度が整っております。
30代前半にテュフズードに入社して、色々と挑戦してきたことが今の自信に繋がっていると思います。ご自身が築いてきたキャリアを土台に、意欲的に新しい取り組みでの挑戦に前向きな方のご応募をお待ちしております。




MHS事業部 薬事認証部

<組織構成>
Medical Health Service 事業部(MHS事業部)の薬事認証部は東京本社・関西本部で約10名の薬事申請評価者(薬事認証審査員、PALアセッサー)が活躍しており、その中での能動医療機器部と非能動医療機器部で分かれております。外資系だからなのか割とフラットな組織体制であり、上下関係なく、意見交換がしやすい環境です。
*能動医療機器・・・電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器
【例】X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ
*非能動医療機器・・・電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器
【例】カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、絆創膏、歯科材料、体外診断用医薬品(IVD 臨床検査薬)

<具体的な業務内容
医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務であり、具体的にクラス2及び3の指定(高度)管理医療機器/体外診断用医薬品の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務をしております。入社後は、座学やOJT研修を通じて社内資格の認定を受けます。資格認定までは1年程要すことが多いのですが、経験ある先輩社員のサポートの下で、実務を通じてしっかり経験を積んで頂けます。その後は、薬事申請評価者として、顧客より提出される申請書・関連資料の審査業務を行い、不備事項の洗い出し、顧客への修正等の対応依頼を通じて審査の完了、認証書の発行というのが一連の流れです。1案件につき、大体3~4カ月ほどかかります。1人あたり約20案件/月ほど担当しております。能動・非能動チームの案件ごとに割り当てられ、案件毎に単独もしくはチーム対応になります。

<業務の流れ 

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