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社員紹介

Future in your hands


#Professional Excellence 

“With my knowledge and expertise, I audit and operate the forefront of standards and inventions”

大宮さん

MHS事業部非能動医療機器部
アシスタントマネージャー兼ノーティファイドボディー & QMシステム主任審査員



設計開発の経験を活かして、知識や経験を広げて社会貢献をしたい強い思いが、 審査員への扉を開けた瞬間でした。
以前は、メーカーで設計開発業務を担当していました。10年ほど経ち、より多くの人と関わる仕事がしたい、自分の知識や経験を多くの人に役立てたいという気持ちが強くなってきました。そんな中、立場的にも審査を受ける機会が増えてきて、審査の仕事は自分の想像している次の段階に合っているなと感じていました。ただ、自分製品の知識はありましたが、審査の経験や法規制の知識もそれほどありませんでしたので、無理だろうと思っていたところ、お声がけがあり、入社する運びになりました。英語を活かしながら、グローバルな環境下で働けることも魅力的でした。



「日々変化する技術や法規制を国内・海外問わず習得し、得た学びをお客様の製品製造のサポートをする」―我々、審査員は医療機器専門のプロフェッショナル集団であり、これからも躍進していきます。
各審査のプロジェクトやお客様の管理については、全て担当者に任されますので、責任もありますが、やりがいもある仕事になります。規格や法規制、技術は日々変化していきますが、グローバルの研修システムが充実しており、タイムリーに情報を更新していくことが出来ます。年に1度の資格維持の研修はアジアの審査員を一同に集めて開催されます。そこで様々な国の審査員と交流することができ、異なる文化や考え方に触れ、吸収することができています。



今までの経験を活かして、「学びたい、成長したい」という強い意志があれば、テュフズードでは沢山の機会に恵まれます。
審査の経験や規格、法規制の知識もなかったためかなり不安でしたが、学べる機会は用意されていますので、意欲や向上心があれば、審査員として成長できる環境です。また、製品知識も重視されますので、今の審査員の皆さんは、審査員の経験がない方ばかりです。新しい環境でチャレンジしてみたい、成長していきたいという意欲をお持ちの方をお待ちしています。




MHS事業部非能動医療機器部

<組織構成>
MHS事業部全体で50名の中で非能動医療機器部は審査員とコーディネタ―併せて約20名が活躍しております。

<具体的な業務内容
非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員は医療機器を販売する上で必要な品質マネジメントシステムの認証を行う仕事になります。主に非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO, CEマーキング等の審査)をしていただきます。
※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器(医療用具)という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品(IVD 臨床検査薬)も非能動医療器機器となります。

<業務の流れ
お客様と連絡を取りながら、プロジェクトを進めていきます。審査の準備、審査、審査後の報告書作成が主な仕事です。国内だけではなく、海外(アジアやオセアニア)のプロジェクトに参加することもあります。それ以外にも日本国内の製品の認証業務も行っています。また、審査員の資格を拡張したり、維持する為に研修も行われます。国内だけではなく海外の研修にも参加しています。

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