4611077-2023

Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs - TÜV (Modul 1)

Modulare Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV


Präsenz Training
6 Tage
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Das Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs – TÜV beinhaltet alle Inhalte für die Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV. Sie weisen Ihre Kompetenz in den Bereichen europäisches Medizinprodukterecht nach Medical Device Regulation (2017/745, MDR) und Managementsysteme für Medizinproduktehersteller (ISO 13485) nach und sind in der Lage, Zulassungen von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum durchzuführen. Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung, das Risikomanagement (ISO 14971) und die erforderlichen Inhalte der Technischen Dokumentation.

Inhalte

  • Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
    • Aktueller Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR, 2017/745)
    • Klassifizierung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung
    • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Technische Dokumentation für Medizinprodukte
    • Anforderungen, Inhalte Technische Dokumentation
    • Bedeutung für Konformitätsbewertungsverfahren, Benannte Stellen und Behörden
    • Technische Dokumentation für OEM Produkte
    • Lenkung und Verfügbarkeit von Dokumenten, Beispiele für ausgewählte Dokumente
  • Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten
    • Struktur, Inhalte und Anwendung der ISO 13485:2016
    • Vertiefung ausgewählter Kernprozesse
  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Basiskurs
    • Regulatorische Anforderungen und deren praktische Umsetzung
    • Inhalte von Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Reports
    • Schnittstellen zu Risikomanagement
    • Aktualisierung der klinischen Bewertung und Schnittstelle zu Post-market Surveillance
  • Risikomanagement, Risikoanalyse für Medizinprodukte
    • Anforderungen der ISO 14971 und deren Umsetzung,
    • Risikomanagement-Plan, Risikoanalyse, -bewertung
    • Praxisorientierter Umsetzungsworkshop

Dauer

6 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie
  • Berater in der Medizinprodukteindustrie

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Der Abschluss Manager Regulatory Affairs – TÜV ist die Basis für die weiterführende Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs International – TÜV (Seminarnr. 4611082).
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
  • Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten die hochwertige Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV in kürzester Zeit.
  • Sie gewinnen einen Überblick über alle wichtigen Parameter in der Medizinprodukteindustrie.
  • Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an europäische Zulassungsverfahren für Medizinprodukte kennen.

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20.03.2023 - 25.03.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

ab  4.454,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611077-23-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

20.03.2023 | 09:00 - 16:30
21.03.2023 | 09:00 - 16:30
22.03.2023 | 09:00 - 16:30
23.03.2023 | 09:00 - 16:30
23.03.2023 | 16:30 - 17:30
24.03.2023 | 09:00 - 17:30
25.03.2023 | 09:00 - 14:45
25.03.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
4.209,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

4.454,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
846,26 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

5.300,26 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

17.04.2023 - 22.04.2023
Stuttgart

Genügend freie Plätze

ab  4.454,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611077-23-0006

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

17.04.2023 | 08:30 - 16:00
18.04.2023 | 08:30 - 16:00
19.04.2023 | 08:30 - 16:00
20.04.2023 | 08:30 - 16:00
21.04.2023 | 08:30 - 17:00
21.04.2023 | 16:00 - 17:00
22.04.2023 | 08:30 - 14:15
22.04.2023 | 14:15 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
4.209,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

4.454,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
846,26 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

5.300,26 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

03.07.2023 - 08.07.2023
Dresden

Genügend freie Plätze

ab  4.454,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611077-23-0004

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

03.07.2023 | 09:00 - 16:30
04.07.2023 | 09:00 - 16:30
05.07.2023 | 09:00 - 16:30
06.07.2023 | 09:00 - 16:30
06.07.2023 | 16:30 - 17:30
07.07.2023 | 09:00 - 17:30
08.07.2023 | 09:00 - 14:45
08.07.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
4.209,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

4.454,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
846,26 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

5.300,26 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

28.08.2023 - 02.09.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

EN

Seminarsprache Englisch

ab  4.454,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611077-23-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

28.08.2023 | 09:00 - 16:30
29.08.2023 | 09:00 - 16:30
30.08.2023 | 09:00 - 16:30
31.08.2023 | 09:00 - 16:30
31.08.2023 | 16:30 - 17:30
01.09.2023 | 09:00 - 17:30
02.09.2023 | 09:00 - 14:45
02.09.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
4.209,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

4.454,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
846,26 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

5.300,26 €

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Teilnehmeranzahl



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06.11.2023 - 11.11.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  4.454,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611077-23-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

06.11.2023 | 09:00 - 16:30
07.11.2023 | 09:00 - 16:30
08.11.2023 | 09:00 - 16:30
09.11.2023 | 09:00 - 16:30
09.11.2023 | 16:30 - 17:30
10.11.2023 | 09:00 - 17:30
11.11.2023 | 09:00 - 14:45
11.11.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
4.209,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

4.454,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
846,26 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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