Gesamtpreis (Brutto)
ab 4.454,00 €
zzgl. MwSt.
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Teilnahmegebühr
4.209,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €
Summe Nettopreis
4.454,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
846,26 €
Bruttopreis
inkl. 19 % MwSt.
5.300,26 €
Inhaltsvorschau
Das Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs – TÜV beinhaltet alle Inhalte für die Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV. Sie weisen Ihre Kompetenz in den Bereichen europäisches Medizinprodukterecht nach Medical Device Regulation (2017/745, MDR) und Managementsysteme für Medizinproduktehersteller (ISO 13485) nach und sind in der Lage, Zulassungen von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum durchzuführen. Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung, das Risikomanagement (ISO 14971) und die erforderlichen Inhalte der Technischen Dokumentation.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
- Aktueller Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR, 2017/745)
- Klassifizierung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte
- Anforderungen, Inhalte Technische Dokumentation
- Bedeutung für Konformitätsbewertungsverfahren, Benannte Stellen und Behörden
- Technische Dokumentation für OEM Produkte
- Lenkung und Verfügbarkeit von Dokumenten, Beispiele für ausgewählte Dokumente
- Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten
- Struktur, Inhalte und Anwendung der ISO 13485:2016
- Vertiefung ausgewählter Kernprozesse
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Basiskurs
- Regulatorische Anforderungen und deren praktische Umsetzung
- Inhalte von Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Reports
- Schnittstellen zu Risikomanagement
- Aktualisierung der klinischen Bewertung und Schnittstelle zu Post-market Surveillance
- Risikomanagement, Risikoanalyse für Medizinprodukte
- Anforderungen der ISO 14971 und deren Umsetzung,
- Risikomanagement-Plan, Risikoanalyse, -bewertung
- Praxisorientierter Umsetzungsworkshop
Dauer
6 TageTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
- Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Entwickler in der Medizinprodukteindustrie
- Berater in der Medizinprodukteindustrie
Abschluss
Zertifikat der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Der Abschluss Manager Regulatory Affairs – TÜV ist die Basis für die weiterführende Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs International – TÜV (Seminarnr. 4611082).
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
- Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.
Ihr Nutzen
- Sie erhalten die hochwertige Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV in kürzester Zeit.
- Sie gewinnen einen Überblick über alle wichtigen Parameter in der Medizinprodukteindustrie.
- Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an europäische Zulassungsverfahren für Medizinprodukte kennen.