Gesamtpreis (Brutto)
4.991,10 €
inkl. 796,90 € MwSt.
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Teilnahmegebühr
3.949,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
230,00 €
Nettosumme
4.194,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
796,90 €
Endpreis
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
- Aktueller Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR, 2017/745)
- Klassifizierung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte
- Anforderungen, Inhalte Technische Dokumentation
- Bedeutung für Konformitätsbewertungsverfahren, Benannte Stellen und Behörden
- Technische Dokumentation für OEM Produkte
- Lenkung und Verfügbarkeit von Dokumenten, Beispiele für ausgewählte Dokumente
- Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten
- Struktur, Inhalte und Anwendung der ISO 13485:2016
- Vertiefung ausgewählter Kernprozesse
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Basiskurs
- Regulatorische Anforderungen und deren praktische Umsetzung
- Inhalte von Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Reports
- Schnittstellen zu Risikomanagement
- Aktualisierung der klinischen Bewertung und Schnittstelle zu Post-market Surveillance
- Risikomanagement, Risikoanalyse für Medizinprodukte
- Anforderungen der ISO 14971 und deren Umsetzung,
- Risikomanagement-Plan, Risikoanalyse, -bewertung
- Praxisorientierter Umsetzungsworkshop
Dauer
6 TageTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
- Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Entwickler in der Medizinprodukteindustrie
- Berater in der Medizinprodukteindustrie
Abschluss
Zertifikat der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Der Abschluss Manager Regulatory Affairs – TÜV ist die Basis für die weiterführende Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs International – TÜV (Seminarnr. 4611082).
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).
Ihr Nutzen
- Sie erhalten die hochwertige Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV in kürzester Zeit.
- Sie gewinnen einen Überblick über alle wichtigen Parameter in der Medizinprodukteindustrie.
- Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an europäische Zulassungsverfahren für Medizinprodukte kennen.
