4611077-2021

Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs - TÜV (Modul 1)

Modulare Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV

6 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Das Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs – TÜV beinhaltet alle Inhalte für die Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV. Sie weisen Ihre Kompetenz in den Bereichen europäisches Medizinprodukterecht nach Medical Device Regulation (2017/745, MDR) und Managementsysteme für Medizinproduktehersteller (ISO 13485) nach und sind in der Lage, Zulassungen von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum durchzuführen. Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung, Risikomanagement (ISO 14971) und erforderliche Inhalte der Technischen Dokumentation.

Gesamtpreis (Brutto)

4.895,90 €

inkl. 781,70 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
3.869,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme
4.114,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
781,70 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
4.895,90 €

Inhalte

  • Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
    • Aktueller Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR, 2017/745)
    • Klassifizierung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung
    • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Technische Dokumentation für Medizinprodukte
    • Anforderungen, Inhalte Technische Dokumentation
    • Bedeutung für Konformitätsbewertungsverfahren, benannte Stellen und Behörden
    • Technische Dokumentation für OEM Produkte
    • Lenkung und Verfügbarkeit von Dokumenten, Beispiele für ausgewählte Dokumente
  • Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten
    • Struktur, Inhalte und Anwendung der ISO 13485:2016
    • Vertiefung ausgewählter Kernprozesse
  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Basiskurs
    • Regulatorische Anforderungen und deren praktische Umsetzung
    • Inhalte von Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Reports
    • Schnittstellen zu Risikomanagement
  • Risikomanagement, Risikoanalyse für Medizinprodukte
    • Anforderungen der ISO 14971 und deren Umsetzung,
    • Risikomanagement Plan, Risikoanalyse, -bewertung
    • Praxisorientierter Umsetzungsworkshop

Dauer

6 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie
  • Berater in der Medizinprodukteindustrie

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Der Abschluss Manager Regulatory Affairs – TÜV ist die Basis für die weiterführende Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs International – TÜV, bestehend aus den Seminaren 4611013, 4611014, 4611188, 4611027 und 4611028. Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten die hochwertige Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV in kürzester Zeit.
  • Sie gewinnen einen Überblick über alle wichtigen Parameter in der Medizinprodukteindustrie.
  • Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an europäische Zulassungsverfahren für Medizinprodukte kennen.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


08.11.2021 - 13.11.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

4.895,90 €

Veranstaltungsnummer

4611077-21-0001

Veranstaltungsort

Training Center Stuttgart TÜV Süd Akademie GmbH
Friedensstr. 10
70794 Filderstadt

Preis

Teilnahmegebühr
3.869,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

4.114,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
781,70 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

4.895,90 €

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06.12.2021 - 11.12.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

4.895,90 €

Veranstaltungsnummer

4611077-21-1012

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Preis

Teilnahmegebühr
3.869,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

4.114,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
781,70 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

4.895,90 €

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