4611077-2022

Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs - TÜV (Modul 1)

Modulare Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV

Präsenz Training
6 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Virtuelles Klassenzimmer

Das Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs – TÜV beinhaltet alle Inhalte für die Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV. Sie weisen Ihre Kompetenz in den Bereichen europäisches Medizinprodukterecht nach Medical Device Regulation (2017/745, MDR) und Managementsysteme für Medizinproduktehersteller (ISO 13485) nach und sind in der Lage, Zulassungen von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum durchzuführen. Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung, das Risikomanagement (ISO 14971) und die erforderlichen Inhalte der Technischen Dokumentation.

Inhalte

  • Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
    • Aktueller Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR, 2017/745)
    • Klassifizierung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung
    • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Technische Dokumentation für Medizinprodukte
    • Anforderungen, Inhalte Technische Dokumentation
    • Bedeutung für Konformitätsbewertungsverfahren, Benannte Stellen und Behörden
    • Technische Dokumentation für OEM Produkte
    • Lenkung und Verfügbarkeit von Dokumenten, Beispiele für ausgewählte Dokumente
  • Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten
    • Struktur, Inhalte und Anwendung der ISO 13485:2016
    • Vertiefung ausgewählter Kernprozesse
  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Basiskurs
    • Regulatorische Anforderungen und deren praktische Umsetzung
    • Inhalte von Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Reports
    • Schnittstellen zu Risikomanagement
    • Aktualisierung der klinischen Bewertung und Schnittstelle zu Post-market Surveillance
  • Risikomanagement, Risikoanalyse für Medizinprodukte
    • Anforderungen der ISO 14971 und deren Umsetzung,
    • Risikomanagement-Plan, Risikoanalyse, -bewertung
    • Praxisorientierter Umsetzungsworkshop

Dauer

6 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie
  • Berater in der Medizinprodukteindustrie

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Der Abschluss Manager Regulatory Affairs – TÜV ist die Basis für die weiterführende Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs International – TÜV (Seminarnr. 4611082).
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten die hochwertige Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV in kürzester Zeit.
  • Sie gewinnen einen Überblick über alle wichtigen Parameter in der Medizinprodukteindustrie.
  • Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an europäische Zulassungsverfahren für Medizinprodukte kennen.

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04.07.2022 - 09.07.2022
Dresden

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

4.991,10 €

Veranstaltungsnummer

4611077-22-0004

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

04.07.2022 | 09:00 - 16:30 05.07.2022 | 09:00 - 16:30 06.07.2022 | 09:00 - 16:30 07.07.2022 | 09:00 - 16:30 08.07.2022 | 09:00 - 16:30
09.07.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
3.949,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

4.194,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
796,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

4.991,10 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

22.08.2022 - 27.08.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

EN

Seminarsprache Englisch

4.991,10 €

Veranstaltungsnummer

4611077-22-0008

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

22.08.2022 | 09:00 - 16:30 23.08.2022 | 09:00 - 16:30 24.08.2022 | 09:00 - 16:30 25.08.2022 | 09:00 - 16:30 26.08.2022 | 09:00 - 16:30
27.08.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
3.949,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

4.194,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
796,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

4.991,10 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

10.10.2022 - 15.10.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

4.991,10 €

Veranstaltungsnummer

4611077-22-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

10.10.2022 | 09:00 - 16:30 11.10.2022 | 09:00 - 16:30 12.10.2022 | 09:00 - 16:30 13.10.2022 | 09:00 - 16:30 14.10.2022 | 09:00 - 16:30
15.10.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
3.949,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

4.194,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
796,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

4.991,10 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

05.12.2022 - 10.12.2022
München

Genügend freie Plätze

4.991,10 €

Veranstaltungsnummer

4611077-22-0003

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

05.12.2022 | 09:00 - 16:30 06.12.2022 | 09:00 - 16:30 07.12.2022 | 09:00 - 16:30 08.12.2022 | 09:00 - 16:30 09.12.2022 | 09:00 - 16:30
10.12.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
3.949,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

4.194,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
796,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

4.991,10 €

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