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Prüfung Manager Regulatory Affairs - TÜV
Lassen Sie Ihr Wissen als Manager Regulatory Affairs – TÜV prüfen und bestätigen
Prüfung60 Minuten
DE
Sie erbring
en den Nachweis der Qualifikation und Kompetenz im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten im europäischen Markt. Damit sind Sie in der Lage, im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätssicherung die Verantwortung für die Zulassung Ihrer Produkte innerhalb des europäischen Wirtschaftsraums zu übernehmen. Sie können den Prozess des Konformitätsbewertungsverfahrens und der Erstellung der notwendigen Dokumentation verantwortlich leiten und überwachen. Nach bestandener Prüfung haben Sie die Qualifikation „Manager Regulatory Affairs – TÜV" erworben.
Um an der Prüfung teilnehmen zu können, müssen Sie die Pflichtseminare absolvieren:
- 4611012: Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
- 4611003: Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR
- 4611011: Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019
- 4611018: Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Basiskurs
- 4611019: Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485
- Sie weisen nach, dass Sie für die Zulassung von Medizinprodukten im EU-Wirtschaftsraum kompetent sind.
- Im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätssicherung können Sie verantwortlich arbeiten.
- Sie sind in der Lage, das Konformitätsbewertungsverfahren und notwendige Dokumentationen in internationalen Zulassungsverfahren verantwortlich zu leiten und zu überwachen.
- 60-minütige schriftliche Prüfung – Multiple Choice
- Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Basiskurs
- Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485
- Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
- Für die Prüfung der Zugangsvoraussetzungen und zur Terminvereinbarung setzen Sie sich bitte direkt mit [email protected] in Verbindung.
- Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.
- Mitarbeiter/-innen und Führungskräfte der Bereiche Regulatory Affairs und/oder Qualitätssicherung in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie
Prüfungsaufsicht des TÜV SÜD Examination Institute
