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Security Check für Medizinprodukte

Für dauerhaft starke Systeme mit hoher Immunität.

Security Check für Medizinprodukte

Was ist unser Security Check für MEDIZINPRODUKTE?

Mit unserem Security Check für Medizinprodukte ermitteln wir, ob Ihre netzwerkfähigen Medizinprodukte den Industriestandards für IT-Sicherheit entsprechen und somit vor Angriffen geschützt sind. Wir überprüfen Ihre Geräte auf folgende Standards:

  • UL 2900-2-1
  • IEC/TR 60601-4-5
  • Security-by-Design-Prinzipien

Mit unserem Sicherheitscheck unterstützen wir Sie dabei, Ihre Medizinprodukte schon während der Entwicklung sicher zu gestalten. Mit dieser herstellerunabhängigen Bewertung verbessern Sie von Beginn an Ihre Chancen, Zugang zum streng regulierten Markt der Medizinprodukte zu erhalten.

Welche Unternehmen sollten einen Security Check an Ihren Medizinprodukten durchführen lassen?

Unser Service richtet sich an die Hersteller von Medizingeräten, sollten Ihre Medizingeräte regelmäßig einer herstellerunabhängigen Sicherheitsüberprüfung unterziehen.

Die IT-Sicherheit hat im Gesundheitswesen einen besonderen Stellenwert, denn Cyberangriffe stellen hier eine konkrete Bedrohung für Menschenleben dar. Hinzu kommt, dass personenbezogene Daten aus dem Gesundheitsbereich höchst vertraulich zu handhaben sind, um Datenschutzbestimmungen und das Persönlichkeitsrecht der Patienten nicht zu verletzen. Als Hersteller von Medizintechnik tragen Sie daher eine besondere Verantwortung – wir als TÜV SÜD überprüfen für Sie ob sie dieser gerecht werden.

Welche Vorteile entstehen aus dem Security Check für Ihre MEDIZINPRODUKTE?

Für Ihre medizintechnischen Geräte ergeben sich durch unseren Security Check diverse Vorteile:

  • Als unabhängige Prüforganisation geben wir Ihnen eine neutrale Einschätzung, ob Ihr Medizinprodukt den maßgeblichen Industriestandards IEC/TR 60601-4-5 und UL2900-2-1 entspricht.
  • Unser Compliance Service unterstützt Sie schon während der Entwicklungsphase dabei, alle relevanten Security-by-Design-Prinzipien einzuhalten. So sparen Sie wertvolle Ressourcen, da Sie die Basis Ihrer Produkte nicht im Nachgang noch einmal anpassen müssen.
  • Über die gängigen Standards hinaus erhalten Sie mit unserem Security Check eine umfassende Einschätzung der Cyber Security Ihrer Medizintechnik.

Mit TÜV SÜD haben Sie einen Partner an der Seite, der Ihre Produkte aus einem neutralen Standpunkt heraus bewertet und darin jahrelange Fachexpertise einfließen lässt.

Wie führen wir einen Security Check für IHRE MEDIZINPRODUKTE durch?

Unser Security Check von Medizinprodukten besteht aus zwei Teilbereichen, die Ihnen gemeinsam ein umfassendes Bild der Cyber Security sowie der Compliance Ihres Medizingeräts vermitteln.

  • Der Explorer Service beinhaltet eine Dokumentenbewertung sowie einen automatisierten Cyber Security Scan, den wir auf Ihrem Medizinprodukt ausführen. Mit dem Explorer-Service identifizieren wir den aktuellen Cyber-Security-Status Ihres Medizinproduktes.
  • Der Compliance Service besteht aus einem vollständigen Audit und einem Penetrationstest auf Basis der Industriestandards IEC/TR 60601-4-5 und UL2900-2-1. Im Rahmen des Compliance-Service überprüfen wir, inwieweit Ihr zu testendes Medizinprodukt den Normen entspricht.

Auf welchen Standards basiert unser Security Check für Ihre MEDIZINPRODUKTE?

Unser Security Check für Medizintechnik basiert auf den Branchenstandards für Medizintechnik. Nur so können wir überprüfen, ob Ihre Geräte den Vorgaben entsprechen. Dafür richten wir uns nach:

  • UL 2900-2-1 – „Particular Requirements for Network Connectable Components of Healthcare and Wellness Systems”, als Teil der Normenfamilie UL 2900 „Software Cybersecurity for Network-Connectable Products”
  • IEC/TR 60601-4-5 – „Technical Security Requirements for Industrial Automation and Control Systems Components”, als Teil der Normenreihe „Industrial Communication Networks – Network and System Security”

Darüber hinaus wenden wir unseren Leitfaden zur IT-Sicherheit für Medizinproduktehersteller an, den unsere TÜV SÜD-Experten zusammen mit Partnern aus Industrie und Forschung entwickelt haben.

Was erhalten Sie nach Abschluss des Security Checks Ihrer MEDIZINPRODUKTE?

Nach Abschluss des Security Checks auf Ihrem Medizingerät erhalten Sie von uns einen ausführlichen Bericht über den Ablauf sowie die Ergebnisse der Sicherheitsüberprüfung. Dieser Bericht setzt sich aus folgenden Inhalten zusammen:

  • Zusammenfassung des Berichts
  • Dokumentierte Methodik
  • Testdetails
  • Nachweis der klinischen Evidenz

Angebot für einen Security Check Ihrer MEDIZINPRODUKTE

Haben Sie Interesse daran, die Cyber Security Ihrer Medizingeräte überprüfen zu lassen? Wir erstellen Ihnen gerne ein unverbindliches Angebot, das Ihren Anforderungen entspricht. Hinterlassen Sie uns dafür einfach Informationen zu Ihrem Unternehmen sowie Ihre Kontaktdaten. Wir melden uns in Kürze bei Ihnen. Haben Sie im Vorfeld Fragen zum Security Check von Medizintechnik, können Sie uns telefonisch oder per E-Mail erreichen.

Wie können wir Ihnen helfen?

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