Künstliche Intelligenz (KI) gilt in der digitalen Welt als transformative Technologie, die einen unbestrittenen Mehrwert für Medizinprodukte verschiedenster Kategorien bietet. Die KI ist, beispielsweise zur Ausführung und Unterstützung von medizinischen Apps, auch künftig aus Medizinprodukten nicht mehr wegzudenken. Dementsprechend müssen KI-basierte Medizinprodukte laut neuen regulatorischen Vorschriften wie der EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) oder In-vitro-Diagnostika (IVDR) und den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den neuesten Anforderungen entsprechen und objektiv nachweisen, dass sie reproduzierbare und zuverlässige Ergebnisse liefern.
Während sich Normen und Richtlinien für die Regulierung von KI noch in einem frühen Stadium der Entwicklung befinden, müssen Hersteller dessen ungeachtet, die Leistungsfähigkeit von KI-Methoden in ihren Medizinprodukten bereits jetzt berücksichtigen. Dies bezieht sich u. a. auf die Trainings- und Verifizierungsdaten, die Entwicklung von Algorithmen und das Risikomanagement.
Künstliche Intelligenz lässt sich wie folgt definieren: Die Fähigkeit einer Maschine, Entscheidungen zu treffen und Aufgaben durchzuführen, die menschliche Intelligenz und menschliches Verhalten simulieren. Die Methoden, die in KI-basierten Medizinprodukten zum Einsatz kommen, beruhen dabei auf dem zugrunde liegenden Algorithmus. Inzwischen setzt die Branche jedoch mithilfe neuronaler Netze auf Deep-Learning-Methoden.
Neuronale Netze sind Netze aus künstlichen Neuronen, die nach dem biologischen Vorbild des menschlichen Gehirns modelliert werden und unter anderem darauf spezialisiert sind, Muster in Daten zu erkennen. Das Trainieren des neuronalen Netzwerks mit Trainingsdaten führt zu einer Modifikation der Topologie des Netzwerks, ähnlich menschlichen Lernmustern, und es entsteht ein KI-Modell ohne jegliche Zeile-für-Zeile-Programmierung des Algorithmus.
KI kommt bei Medizinprodukten in diversen Ausführungen wie etwa mit maschinellem Lernen und neuronalen Netzen für die Nachahmung menschlicher Fähigkeiten zum Einsatz, zum Beispiel zur
TÜV SÜD ist eine der führenden Stellen zur Begutachtung von KI in Medizinprodukten und medizinischen Applikationen. Hersteller, die in ihren Medizinprodukten KI nutzen und die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit verbessern wollen, können auf die umfassende technische Kompetenz unserer Experten für Medizinprodukte und Gesundheitswesen vertrauen. Wir verfügen über profundes Wissen bezüglich der regulatorischen Anforderungen an Sicherheit und Leistungsfähigkeit und können bewerten, ob Hersteller bei ihren KI-basierten Medizinprodukten den Stand der Technik erfüllen. So können wir eventuelle Probleme hinsichtlich der Einhaltung von regulatorischen Vorschriften in Zertifizierungs- und Überwachungsaudits und in der Technischen Dokumentation auf ein Mindestmaß begrenzen.
TÜV SÜD prüft und begutachtet Medizinproduktehersteller und schafft Vertrauen in neue Technologien und deren Fähigkeiten sowie Softwarekonformität und Cybersicherheit. Als Partner des Vertrauens für Funktionale Sicherheit und IT-Sicherheit sowie für Nachhaltigkeitslösungen sorgt TÜV SÜD so für gesellschaftlichen Mehrwert. Unser umfassendes Portfolio an Prüf-, Zertifizierungs- und Auditleistungen wird kontinuierlich aktualisiert. So können Sie die mit bestimmten Technologien verbundenen Risiken effektiver beherrschen und nachweisen, dass Ihre mit innovativen Technologien ausgestatteten Medizinprodukte die in der EU erforderlichen Konformitätsbewertungen erfolgreich bestanden haben und auch weitere internationale Anforderungen erfüllen.
TÜV SÜD bietet bezüglich der Konformität von KI-basierten Medizinprodukten folgende Dienstleistungen:
