Medizinprodukte sorgen schon seit vielen Jahren für mehr Qualität in der Gesundheitsversorgung. Untermauert wird diese Entwicklung durch die hohen Standards der Sicherheitsverfahren und Risikobewertungen in der Herstellung von Medizinprodukten. Ziel jedes Herstellers sind Produkte, die ihre bestimmungsgemäße Funktion erfüllen und dabei gleichzeitig die Gesundheit der Patienten schützen. Die Hersteller müssen daher kontinuierlich sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte den höchsten Qualitätsstandards genügen. Ein Verfahren zur Bewertung der Sicherheit von Medizinprodukten besteht darin, eine Kontamination mit Pathogenen, also Krankheitserregern, auszuschließen. Dies erreicht man durch mikrobiologische Prüfungen.
WAS VERSTEHT MAN UNTER MIKROBIOLOGISCHEN PRÜFUNGEN FÜR MEDIZINPRODUKTE?
Mikrobiologische Prüfungen für Medizinprodukte dienen dem Nachweis mikrobieller Verunreinigungen und untersuchen das Risiko für mikrobielle Kontaminationen. Dafür gibt es diverse Testverfahren wie die Bestimmung der Keimzahl (Bioburden), den Nachweis von Endotoxinen oder den Nachweis der Sterilität. Mikrobiologische Prüfungen sind ein wichtiger Teil der Qualitäts- und Sicherheitsprüfungen, denn sie bewerten das Risiko für biologische Kontaminationen und reduzieren bzw. eliminieren so die Gefahr einer möglichen Infektion der Patienten. Abgerundet werden die Sicherheitsvorkehrungen durch Umgebungsmonitoring und die Kontrolle der mikrobiellen Belastung während des gesamten Herstellungsprozesses. Mikrobiologische Prüfungen können auch bei nicht sterilen Medizinprodukten erforderlich sein, denn diese müssen möglicherweise auf unzulässige Mikroorganismen geprüft bzw. diesbezüglich überwacht werden.
Selbstverständlich zählt die Sicherstellung der Sterilität von als steril deklarierten Medizinprodukten zu den Anforderungen, die in den internationalen Vorschriften für Medizinprodukte spezifiziert werden. Für die Produktqualität und Patientensicherheit ist die Gewährleistung konsequenter mikrobiologischer Prüfungen unerlässlich.
WAS WIR FÜR SIE TUN KÖNNEN
TÜV SÜD bietet für alle Arten von Medizinprodukten qualitativ hochwertige mikrobiologische Prüfungen und unterstützt damit die Einhaltung der neuesten internationalen Vorschriften. Unser Team aus engagierten Medizinprodukteexperten und Projektmanagern verfügt über jahrelange Erfahrung, kennt die regulatorischen Anforderungen und kann so eventuelle Probleme frühzeitig beheben. Dies spart Herstellern viel Zeit und Ressourcen und ermöglicht ihnen so die erfolgreiche Realisierung ihrer Ziele bezüglich der Produktentwicklung und der Einführung ihrer Medizinprodukte auf den globalen Märkten.
WARUM TÜV SÜD?
TÜV SÜD verfügt über ein umfangreiches Portfolio an Prüfleistungen und deckt so alle Tests für Medizinprodukte ab, von der Softwarevalidierung und Bewertung der künstlichen Intelligenz (KI) über die Funktionale Sicherheit bis hin zur Biokompatibilität und zu mikrobiologischen Prüfungen. Die MedTech-Experten in unserem globalen Team Medical Health Services verfügen über jahrelange Erfahrung. Sie bringen ihre profunde Fachkenntnis ein, sodass wir die globalen Anforderungen an die Produktsicherheit und Zertifizierung kennen und verstehen. Dadurch sind wir den neuesten Entwicklungen stets einen Schritt voraus und sorgen für die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.
UNSERE DIENSTLEISTUNGEN
TÜV SÜD bietet folgende Dienstleistungen an und unterstützt so Hersteller bei der Durchführung mikrobiologischer Prüfungen. Diese werden neben der Überwachung der Umgebungsbedingungen und Verfahren zur Kontrolle der mikrobiellen Belastung von verschiedenen internationalen Behörden, Organisationen und Normen (ISO, FDA, AAMI, IEC, EN, TIR etc.) gefordert.
- Keimzahlbestimmung (Bioburden) nach ISO 11737-1 und ISO 11137: Die Keimzahlbestimmung dient der Quantifizierung von Mikroorganismen (Gesamtkeimzahl), die vor der Sterilisation auf einem Medizinprodukt festgestellt werden.
- Sterilitätstests nach ISO 11737-2, ISO 11138, ISO 14161, ISO 13060 und EN 285: Sterilitätstests sind erforderlich, um die Keimfreiheit eines Medizinprodukts sicherzustellen.
- Validierung der Wiederaufbereitung – ISO 17664, ISO15883, AAMI und FDA:
Eine Validierung der Aufbereitungsanleitung für Medizinprodukte, das heißt zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation, erfolgt in der Regel für wiederverwendbare Operationsbestecke und chirurgische Instrumente, um sicherzustellen, dass diese auch weiterhin den Leistungsspezifikationen entsprechen. Die Validierung, falls vom Gesetzgeber gefordert, trägt unter anderem dazu bei, die Risiken zu beherrschen, die mit der Aufbereitung und Haltbarkeit von Medizinprodukten einhergehen. Dabei unterscheiden sich die Anforderungen der verschiedenen Behörden.
- Die FDA beispielsweise bezieht sich nicht auf die Anforderungen der ISO 17664, sondern auf eigene Richtlinien und auf TIR 12 und 30 der AAMI.
- Die FDA bietet Herstellern die Wahl zwischen Desinfektions- oder Sterilisationstests. Die EU dagegen fordert alle drei Maßnahmen: Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.
- Für die Dampfsterilisation fordert die FDA ebenfalls eine andere Mindesttemperatur als andere Behörden.
- Endotoxintests – (LAL-test, Ph. Eur. 2.6.14): Tests auf bakterielle Endotoxine bei Medizinprodukten sind notwendig, um eine durch Endotoxine vermittelte Pyrogenität auszuschließen.
- Validierung von Verpackungssystemen und Haltbarkeitstests – ISO 11607-1: Verpackungstests für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte werden durchgeführt, um festzustellen, ob die Verpackung während des Transports und der Lagerung ausreichend Schutz für die Sterilität des Produkts bietet. Haltbarkeitstests sorgen für die Kontrolle der mikrobiellen Belastung und die Integrität der gelagerten Produkte.
- Antimikrobielle Tests: Antimikrobielle Tests werden auf den Oberflächen von Medizinprodukten durchgeführt, um sicherzustellen, dass diese Mikroorganismen zuverlässig abtöten und ihr Wachstum bzw. ihre Vermehrung verhindern.
IHRE VORTEILE
- Kompetenter Partner: Unser umfangreiches Wissen und unsere langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der regulatorischen Compliance von Medizinprodukten machen TÜV SÜD zum Partner des Vertrauens in allen Fragen der Produktqualität und -sicherheit.
- Alle Prüfungen aus einer Hand: TÜV SÜD hat ein umfassendes Portfolio an Prüfleistungen für Medizinprodukte gemäß den regulatorischen Anforderungen der globalen Märkte. Als Anbieter von Komplettlösungen unterstützen wir Medizinproduktehersteller in der EU, den USA, Mittel- und Südamerika, Asien-Pazifik, Australien und Neuseeland.
