Für eine sorgfältige Prüfung der IT-Sicherheit aller digitalen Medizinprodukte und aller weiteren digitalen Produkte im Gesundheitswesen sprechen diverse regulatorische, ethische und wirtschaftliche Gründe:
Gerätehersteller und Gesundheitsorganisationen, die unsichere Technologien verwenden und es versäumen, die Cybersecurity ihrer Medizinprodukte sicherzustellen, müssen zusätzlich zu den finanziellen Risiken auch mit erheblichen Imageschäden rechnen.
Weltweit ist eine Sensibilisierung der Regulierer für Cybersecurity zu erkennen. Beispielsweise haben die FDA, die EU-Kommission und auch Health Canada Leitfäden zur Erfüllung der Cybersecurity-Anforderungen veröffentlicht, die zeigen, ob Schwachstellenscans oder Penetrationstests bei der Entwicklung von Medizinprodukten notwendig sind. Um Nacharbeiten am fertigen Produkt zu vermeiden, sollten diese Anforderungen bereits in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses geprüft werden.
Wir gehen auf einige der häufig gestellten Fragen ein, um Sie über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten.
Unsere Prüflabore bieten umfassende Dienstleistungen zur Prüfung und Bewertung der Cybersecurity Ihrer Medizinprodukte an. Dazu zählen unter anderem:
Unsere Bewertungen basieren unter anderem auf MDCG 2019-16 (MDR, IVDR), Premarket-Anforderungen der FDA oder/und den Normen IEC/TR 60601-4-5 und UL 2900-2-1 (basierend auf der Norm UL 2900-1). Wir prüfen die Einhaltung der maßgeblichen Vorschriften lokaler wie globaler Märkte.
Wenden Sie sich an TÜV SÜD und sorgen Sie so für die Sicherheit Ihrer netzwerkfähigen Medizinprodukte. Als einer der führenden Anbieter von Cybersecurity-Prüfungen bewertet TÜV SÜD die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Darüber hinaus verfügen wir über umfassende Erfahrung in der Prüfung der verschiedensten netzwerkfähigen Medizinprodukte.
Moderatorin Andrea Lauterbach bespricht mit TÜV SÜD-Experte Jan Küfner, wie sich Cyberangriffe auf Medizinprodukte verhindern lassen.
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Anwendungsbereiche und Anforderungen der IEC 81001-5-1 für sichere digitale Medizinprodukte.
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Prüfung auf Funktionale Sicherheit: Mit unserer Checkliste zum Abhaken sind Sie bestens vorbereitet!
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