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Biokompatibilitätsprüfung für Medizinprodukte

Im Rahmen der Gesundheitsversorgung von Patienten kommen – von der Diagnose bis zur Operation – die verschiedensten Medizinprodukte zum Einsatz. Medizinprodukte oder ihre Materialien, die dabei mit den Patienten in Kontakt kommen, sollen ihre bestimmungsgemäße Funktion erfüllen, ohne dem Patienten zu schaden. Daher muss bei allen Medizinprodukten eine gründliche Beurteilung ihrer biologischen Risiken durchgeführt werden. Ziel ist, die Patienten vor eventuellen toxischen, physiologischen, immunogenen oder mutagenen Wirkungen der Medizinprodukte zu schützen. Erreichen lässt sich dieses Ziel mithilfe von Biokompatibilitätsprüfungen.

 

Was versteht man unter der Prüfung der Biokompatibilität?

Biokompatibilitätsprüfungen sind fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos. Sie beurteilen die Verträglichkeit eines Medizinprodukts mit einem biologischen System und untersuchen dabei die Wechselwirkungen zwischen dem Produkt und den verschiedenen Arten von Körpergewebe und Zellen, die bei der Anwendung des Produkts am Patienten mit dem Produkt in Berührung kommen. 

Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, Patienten maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten. Dazu müssen Medizinprodukte strenge Prüfanforderungen an die Biokompatibilität erfüllen, die von den internationalen regulatorischen Stellen festgelegt werden. So wird sichergestellt, dass die Anwendung von Medizinprodukten medizinisch sicher ist, bevor diese auf den Markt gebracht werden.

 

WAS WIR FÜR SIE TUN KÖNNEN

TÜV SÜD bietet eine umfassende Bandbreite der von den relevanten Verordnungen weltweit geforderten Testlösungen für Medizinprodukte an. Unsere modernen Labore werden dabei dem Prüfbedarf kleiner und großer Hersteller gerecht.
Unsere Experten verfügen über die erforderlichen technischen, klinischen und regulatorischen Fachkenntnisse, um Medizinprodukte weltweit anhand der Ergebnisse der Biokompatibilitätsprüfungen hinsichtlich ihrer Eignung zu beurteilen. Wir unterstützen Sie durchgängig beim effizienten Einsatz von Ressourcen und der Einhaltung von Projektzeitplänen – berechenbar und zuverlässig. 
 

Warum TÜV SÜD? 

TÜV SÜD steht für Qualität und Sicherheit und wird weltweit als unabhängiger Anbieter von umfassenden Prüfdienstleistungen geschätzt. Wir bieten diverse Prüfleistungen für Medizinprodukte und unterstützen Hersteller und Lieferanten objektiv und neutral bei der Erfüllung der weltweit geltenden regulatorischen Standards. Unser globales Netzwerk an internationalen Experten im Bereich Medical and Health genießt bei den zuständigen Behörden hohes Ansehen. Das umfangreiche Fachwissen unserer Experten macht TÜV SÜD für Hersteller, die eine Zulassung entsprechend der geltenden Medizinprodukteverordnungen anstreben, zum Partner des Vertrauens.

 

UNSERE DIENSTLEISTUNGEN 

TÜV SÜD unterstützt Hersteller bei der Erfüllung von Anforderungen an Biokompatibilitätsprüfungen gemäß der Internationalen Organisation für Normung (International Organisation for Standardisation, ISO), der für Zulassungen in den USA zuständigen U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der amerikanischen Gesellschaft für das Prüf- und Materialwesen (American Society for Testing and Materials, ASTM). Dazu bietet TÜV SÜD folgende Prüfungen an:

  • Zytotoxizitätsprüfung nach ISO 10993-5: Zytotoxizitätstests bestimmen mithilfe von Zellkulturen und In-vitro-Elution sowie Agarose-Overlay-Methoden den allgemeinen Toxizitätsgrad von Medizinprodukten bzw. ihres Materials, das heißt das Potenzial für Zellschäden.
  • Genotoxizitätsprüfung nach ISO 10993-3 und FDA: Genotoxizitätsprüfungen dienen der Identifizierung von Toxinen, die sich auf das genetische Material von Zellen auswirken können. Entsprechend der ISO-Anforderungen prüfen wir auf:
    - Genmutationen unter Einsatz von Mutagenizitätstests/Rückmutationstests (Ames-Test) an Bakterien
    - Chromosomenschäden mithilfe von In-vitro-Tests auf chromosomale Abweichungen mittels Mauslymphom-Test 
    - DNA-Schäden durch In-vitro-/In-vivo-Tests auf chromosomale Abweichungen und In-vitro/In-vivo-Mikrokerntests in Erythrozyten 
  • Hämokompatibilitätsprüfung nach ISO 10993-4 und ASTM: Hämokompatibilitätsprüfungen bewerten mittels Hämatologie- und Thrombosetests, wie sich Medizinprodukte beim Kontakt auf menschliches Blut bzw. Blutbestandteile auswirken. 
  • Irritationsprüfungen nach ISO 10993-10: Hautirritationstests beurteilen das Medizinprodukt bezüglich einer möglichen hautschädigenden/hautreizenden Wirkung. Zu diesem Zweck werden Reaktionstests an Haut und Auge, intrakutane Reaktionstests sowie In-vitro-Tests auf Hautreizungen durchgeführt. 
  • Sensibilisierungsprüfung nach ISO 10993-10: Sensibilisierungsprüfungen werden durchgeführt, um mittels In-vivo- und In-vitro-Testmethoden mögliche negative Hautreaktionen des Immunsystems zu beurteilen. 
  • Prüfung auf systemische Toxizität und Pyrogenität nach ISO 10993-11 und ASTM: Tests auf akute und chronisch systemische Toxizität zur In-vivo-Beurteilung der Auswirkungen von Medizinprodukten. Prüfungen zur Pyrogenität testen Medizinprodukte auf fieberauslösende Stoffe, sogenannte Pyrogene, die sich bei Kontakt der Patienten mit dem Medizinprodukt auf die Patienten auswirken.
  • Prüfung der Implantationseffekte nach ISO 10993-6: Diese Prüfungen beurteilen makroskopisch und mikroskopisch, wie sich Medizinprodukte auf das sie umgebende Lebendgewebe auswirken.
  • Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18: Die chemische Charakterisierung identifiziert die Konzentrationen von extrahierbaren und herauslösbaren Stoffen, die während der Nutzung oder bei Schäden des Medizinprodukts freigesetzt werden können. 
  • Toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17: Eine toxikologische Risikobewertung von extrahierbaren und herauslösbaren Stoffen trägt ausgehend von Exposition und sicherer Aufnahmedosis zur Quantifizierung der mit einem Medizinprodukt verbundenen Risiken bei.
  • Sterilitätsprüfung gemäß der Normenreihe ISO 11737: Die im Rahmen der Sterilitätsprüfung durchgeführten Prüfungen auf Keimbelastung dienen zur Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Medizinprodukt. 
  • Prüfung des Steril-Barriere-Systems nach ISO 11607 und der Normenreihe EN 868: Prüfungen der Steril-Barriere sind im Rahmen der Validierung von Verpackungssystemen für Medizinprodukte erforderlich. Ziel ist, sicherzustellen, dass die sterilen und aseptischen Eigenschaften von Medizinprodukten bis zur Nutzung erhalten bleiben.

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