Sterilisationstests für Medizinprodukte

WAS VERSTEHT MAN UNTER STERILISATIONSTESTS FÜR MEDIZINPRODUKTE?

Ein routinemäßiger Sterilisationstest, auch als Prüfung für die Chargenfreigabe bekannt, spielt im Herstellungsverfahren von Medizinprodukten eine entscheidende Rolle. Eingesetzt wird diese Art von Test oder Prüfung, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte frei von schädlichen Mikroorganismen sind, die ein beträchtliches Risiko für die Patientensicherheit darstellen können. Um potenzielle Verunreinigungen im Herstellungsprozess zu identifizieren und die Wirksamkeit der Sterilisationsmethoden zu bestätigen, führen Hersteller routinemäßig Sterilisationstests durch. 

Der Test ist ein wesentlicher Schritt, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte für Patientinnen und Patienten keine Gefahr darstellen. Regelmäßige Sterilisationstests gelten darüber hinaus für Medizinproduktehersteller als regulatorische Anforderung, die von Organisationen wie der US Food and Drug Administration (FDA) und anderen Aufsichtsbehörden vorgeschrieben werden. Für Hersteller, die sicherstellen möchten, dass ihre Produkte die erforderlichen Sicherheitsstandards erfüllen und rechtmäßig in Verkehr gebracht sowie verkauft werden können, ist die Einhaltung dieser Vorgaben daher von entscheidender Bedeutung.

WIE FÜHRT MAN STERILISATIONSTESTS FÜR MEDIZINPRODUKTE DURCH?

Zur Überprüfung, ob Hersteller ihre Herstellungsprozesse ordnungsgemäß durchführen, gibt es diverse Tests. Dazu zählen unter anderem Tests zur Bestimmung der Keimzahl, zum Vorliegen von bakteriellen Endotoxinen und zur Produktsterilität. Diese Tests können je nach Art und beabsichtigter Nutzung des hergestellten Medizinprodukts variieren. Zu den Tests im Rahmen der Sterilisationsprüfung zählen unter anderem:

• Bioburden-Tests ermitteln die Zahl der Mikroorganismen (Keimzahl) auf dem Medizinprodukt vor der Sterilisation.
• Validierung von Sterilisationsverfahren: Dieser Test verifiziert die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses hinsichtlich der Abtötung oder Beseitigung aller lebensfähigen Mikroorganismen auf dem Produkt.
• Endotoxin-Tests ermitteln das Vorliegen von Endotoxinen. Dabei handelt es sich um bakterielle Toxine, die im Körper unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen können.
• Tests zur Identifizierung von Mikroorganismen bestimmen alle Mikroorganismen, die auf einem Medizinprodukt vorkommen, und ermitteln, ob es sich bei ihnen um schädliche Mikroorganismen handelt.
• Partikeltests ermitteln die Partikelkonzentration auf einem Produkt, um sicherzustellen, dass sie die zulässigen Grenzwerte nicht überschreitet.
• Umgebungsmonitoring dient der Überwachung der Herstellungsumgebung, um sicherzustellen, dass diese frei von Verunreinigungen ist, die sich auf die Sterilität des Produkts auswirken könnten.
• Zytotoxizitätstests stellen sicher, dass ein Medizinprodukt für den menschlichen Körper weder toxisch noch schädlich ist.

Neben diesen Tests müssen Sterilisationstests auch Anforderungen an die Dokumentation und an das Führen von Aufzeichnungen erfüllen. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen vollständige Aufzeichnungen über die im Rahmen der Sterilisationsverfahren durchgeführten Tests einschließlich der erzielten Ergebnisse führen und diese zur Prüfung bei den Behörden einreichen.

VORTEILE VON STERILISATIONSTESTS

1. Gewährleistung der Sicherheit: Mit der Durchführung von Biokompatibilitätstests und Tests zur Erkennung von Verunreinigungen und anderen potenziellen Schwierigkeiten können Hersteller Probleme identifizieren und korrigieren, noch bevor sie ihre Produkte auf den Markt bringen.
2. Qualitätssicherung: Hersteller, die Proben aus jeder Charge der Produktion prüfen, können sicherstellen, dass ihre Produkte die erforderlichen Spezifikationen erfüllen und bestimmungsgemäß funktionieren.
3. Regulatorische Anforderungen: Sterilisationstests zählen in vielen Ländern, so auch in der EU und in den Vereinigten Staaten von Amerika, zu den regulatorischen Anforderungen. Hersteller können dank der Durchführung dieser Tests und der Führung von Ergebnisaufzeichnungen nachweisen, dass sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen und potenzielle rechtliche und finanzielle Strafen vermeiden.
4. Mehr Kundenvertrauen: Strenge Sterilisationstests für Medizinprodukte können das Kundenvertrauen in das Produkt stärken. Patienten, aber auch Gesundheitsdienstleister können sicher sein, dass die Produkte gründlich getestet wurden und alle erforderlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen.
5. Kontinuierliche Verbesserung: Sterilisationstests können Herstellern helfen, die Verbesserungspotenziale in ihren Produktionsprozessen zu erkennen. Mittels Analyse der Testergebnisse können sie Trends identifizieren und Änderungen an ihren Prozessen vornehmen, um so die Qualität und Konsistenz ihrer Produkte zu verbessern.
6. Die Kontrolle über den Herstellungsprozess behalten.

WAS WIR FÜR SIE TUN KÖNNEN

TÜV SÜD ist ein zuverlässiger Anbieter von Sterilisationstests für Medizinprodukte. Wir bieten eine umfassende Bandbreite an Lösungen, die von den relevanten regulatorischen Rahmenwerken weltweit gefordert werden. Mit modernsten Laboren stellt unser Expertenteam für Sterilisationstests hohe Standards bei Daten und Qualitätsberichten sicher und wird damit den Testanforderungen von Herstellern jeder Größe gerecht. 

Unser Team besteht aus Ärztinnen und Ärzten, Ingenieurinnen und Ingenieuren sowie Toxikologinnen und Toxikologen. Wir verfügen über die erforderlichen technischen, klinischen und regulatorischen Fachkenntnisse und können die Ergebnisse von Sterilisationstests für Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Eignung für internationale Märkte prüfen. Wir bieten durchgängige Unterstützung bei der effizienten Ressourcennutzung und sorgen gleichzeitig für die planbare und sorgfältige Einhaltung von Projektfristen. So können Sie auf die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte vertrauen.

 Sprechen Sie noch heute mit unserem Team

UNSERE DIENSTLEISTUNGEN

TÜV SÜD bietet folgende Sterilisationstests an und unterstützt Hersteller so, die Anforderungen der Internationalen Organisation für Normung (ISO), der US Food and Drug Administration (FDA) und der American Society for Testing and Materials (ASTM) zu erfüllen: 

Sterilisationstests
• ISO 11137 
• ISO 11737
• ISO 13004

Bioburden-Tests
• ISO 11737
• ISO 11135
• EN 1174

WARUM TÜV SÜD?

TÜV SÜD steht weltweit für Qualität und Sicherheit. Unsere Kunden und Partner schätzen uns als unabhängigen Anbieter umfassender Prüfdienstleistungen. Neben Sterilisationstests bieten wir auch eine Reihe von anderen Prüfleistungen für Medizinprodukte, wie zum Beispiel den Plan über die biologische Beurteilung (BEP), Biokompatibilitätstests für Medizinprodukte sowie die Aufbereitungsvalidierung. Mit diesen Tests unterstützen wir Hersteller und Lieferanten bei der unabhängigen Erfüllung der globalen regulatorischen Standards. Unser globales Netzwerk mit internationalen Expertinnen und Experten im Bereich Medical and Health Services genießt bei den zuständigen Behörden hohes Ansehen. Dank dem kollektiven Fachwissen unserer Kolleginnen und Kollegen ist TÜV SÜD Partner des Vertrauens von Herstellern, die Zulassungen entsprechend der geltenden Medizinprodukteverordnungen anstreben.

Kontaktieren Sie uns