Toxikologische Risikobewertung für Medizinprodukte gemäß ISO 10993

WARUM IST DIE TOXIKOLOGISCHE RISIKOBEWERTUNG FÜR DIE SICHERHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN WICHTIG?

Die ordnungsgemäße Bewertung und Beurteilung der biologischen und toxikologischen Risiken, die von extrahierbaren Stoffen oder chemischen Rückständen ausgehen und sich auf die Sicherheit von Patientinnen und Patienten auswirken können, zählen zu den größten Herausforderungen im Verfahren der chemischen Charakterisierung. 

Um das mit herauslösbaren Substanzen einhergehende Risiko zu beherrschen, werden diese Stoffe identifiziert, die damit verbundenen Risiken quantifiziert und die Exposition gegenüber diesen Stoffen beschränkt, sodass die zulässigen Grenzwerte nicht überschritten werden. 

WAS VERSTEHT MAN UNTER TOXIKOLOGISCHER RISIKOBEWERTUNG BEI MEDIZINPRODUKTEN?

Unter einer toxikologischen Risikobewertung versteht man die umfassende Sicherheitsbewertung eines Produkts ausgehend von seiner Zusammensetzung, den verwendeten Materialien und der beabsichtigten Nutzung. Der detaillierte wissenschaftliche Bericht zur toxikologischen Bewertung enthält – bezogen auf das jeweilige Medizinprodukt – alle verfügbaren Informationen und Daten zu einem bestimmten Inhaltsstoff. Dazu zählen unter anderem die Dosierung, die Konzentration und das spezifische Expositionsszenario. 

Die toxikologische Risikobewertung ist eine wissenschaftliche Bewertung und umfasst folgende Aktivitäten:

1. Gefahrenidentifikation und Bewertung der Daten
2. Expositionsbeurteilung
3. Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehungen
4. Risikocharakterisierung

RISIKOMANAGEMENT

Die Risikobewertung ist ein wichtiger und wesentlicher Teil der chemischen Charakterisierung und der Biokompatibilitätsprüfung, denn sie bestimmt die zulässigen Grenzwerte für extrahierbare bzw. herauslösbare Substanzen. 

Die Normenreihe ISO 10993 dient als Rahmen für die Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und das Management des biologischen Risikos. Die spezifischen Normen ISO 10993-17 und ISO/TS 21726 regeln die toxikologische Risikobewertung der Inhaltsstoffe von Medizinprodukten und die mit ihrer Hilfe durchgeführte Bestimmung der zulässigen Grenzwerte von herauslösbaren Stoffen. 

WAS WIR FÜR SIE TUN KÖNNEN

Die toxikologische Risikobewertung muss von einer qualifizierten Toxikologin bzw. einem qualifizierten Toxikologen durchgeführt werden. Sie beinhaltet eine umfassende Überprüfung aller verfügbaren wissenschaftlichen Ressourcen zur Toxikologie der herauslösbaren bzw. extrahierbaren Stoffe. Bei unzureichender Datenlage erfordert die Risikobewertung die Durchführung von weiterführenden Studien. 

TÜV SÜD bietet weltweit qualitativ hochwertige und fachkundige Lösungen zur chemischen Prüfung und Produktbewertung und unterstützt Sie so bei der Einhaltung verschiedener internationaler Vorgaben, einschließlich der Norm ISO 10993-17. 

Wir helfen den Herstellern von Medizinprodukten, das Verfahren zur chemischen Charakterisierung festzulegen und die Ergebnisse richtig zu interpretieren. Dies macht TÜV SÜD für Unternehmen jeder Größe zu einem wichtigen Partner, wenn es um die Einhaltung von gesetzlichen Anforderungen geht. Wir unterstützen Sie in Ihrem Projekt von Anfang bis Ende beim effizienten Einsatz von Ressourcen und der Einhaltung von Projektzeitplänen – berechenbar und zuverlässig.

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UNSERE TOXIKOLOGISCHE RISIKOBEWERTUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE

Ausgestattet mit hochmodernen Prüflaboren und einem Expertenteam, das sich aus Medizinern, Ingenieuren sowie Toxikologen zusammensetzt, bietet TÜV SÜD weltweit umfassende Lösungen für die Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten. 

• Toxikologische Risikobewertung – ISO 10993-17: Neben einer analytischen Studie zur chemischen Charakterisierung fordern regulatorische Stellen für bestimmte Produkte eine toxikologische Bewertung der extrahierbaren und herauslösbaren Stoffe, um für diese Schadstoffe sichere Grenzwerte für das Produkt festzulegen.
• Chemische Charakterisierung von Werkstoffen – ISO 10993-18: Das Analyseverfahren zur chemischen Charakterisierung der Inhaltsstoffe von Medizinprodukten, auch Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe (E&L) genannt, untersucht, welche volatilen, semivolatilen und nichtvolatilen organischen und anorganischen Substanzen, die bei der Verwendung eines Produkts freigesetzt werden können, in welcher Konzentration vorliegen. Anhand dieses chemischen Profils wird dann bewertet, welches Gesamtrisiko das Produkt für Patientinnen und Patienten darstellt.
• Zytotoxizität – ISO 10993-5: Zytotoxizitätstests bestimmen mittels Elutionstest und Agarose-Overlay-Test in Zellkulturen den allgemeinen Toxizitätsgrad von Medizinprodukten oder deren Material, das heißt das Potenzial für Zellschäden.
• Genotoxizität – ISO 10993-3 und FDA: Genotoxizitätstests dienen dem Nachweis von Toxinen, die sich auf das Erbgut der Zellen auswirken können. 
• Hämokompatibilität – ISO 10993-4 und ASTM: Hämokompatibilitätstests bewerten mithilfe von Hämatologie- und Thrombosetests, wie sich Medizinprodukte beim Kontakt mit menschlichem Blut und Blutkomponenten auswirken. 
• Reizungen – ISO 10993-23: Hautirritationstests beurteilen Medizinprodukte bezüglich ihrer möglichen hautschädigenden/hautreizenden Wirkung. Zu diesem Zweck werden Reaktionstests an Haut und Auge, intrakutane Reaktionstests sowie In-vitro-Tests auf Hautreizungen durchgeführt.
• Sensibilisierung – ISO 10993-10: Sensibilisierungsprüfungen werden durchgeführt, um mittels In-vivo- und In-vitro-Testmethoden mögliche Hautreaktionen zu beurteilen. 
• Systemische Auswirkungen der systemischen Toxizität und Pyrogenität – ISO 10993-11 und ASTM: Tests auf akute bis chronisch systemische Toxizität zur In-vivo-Beurteilung der Auswirkungen von Medizinprodukten. Pyrogenitätstests prüfen Medizinprodukte auf fieberverursachende Stoffe, sogenannte Pyrogene, die sich auf Patientinnen und Patienten auswirken, wenn diese in Kontakt mit dem Medizinprodukt kommen.
• Prüfung der Implantationseffekte – ISO 10993-6: Diese Prüfungen beurteilen makroskopisch und mikroskopisch, wie sich Medizinprodukte auf das sie umgebende Lebendgewebe auswirken.

IHRE VORTEILE AUF EINEN BLICK

• Weltweit anerkannte Kompetenz im Bereich Medizinprodukte: TÜV SÜD ist Ihr Partner des Vertrauens. Wir verfügen über ein Team von über 700 internationalen Expertinnen und Experten, die Ihnen engagiert zur Seite stehen. Unsere Fachleute unterstützen Ihr Unternehmen auf dem Gebiet des Risikomanagements und helfen Ihnen so, maximal sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. TÜV SÜD verfügt über ein eigenes Kompetenzzentrum für Regulatory Foreign Affairs und klinische Expertise. Behörden auf der ganzen Welt schätzen uns aufgrund unserer umfangreichen Erfahrung mit allen Arten von Medizinprodukten.
• Kompetenz im Bereich Risikomanagement: Die Experten von TÜV SÜD verfügen über umfassende Erfahrung in allen Aspekten des Risikomanagements nach DIN EN ISO 10993-17 und DIN EN ISO 14971 in der Medizinprodukteindustrie und auditieren jedes Jahr unzählige Risikomanagementsysteme.
• Aktive Mitwirkung an der Entwicklung und Umsetzung von Normen: TÜV SÜD handelt proaktiv, um technologische Entwicklungen zu antizipieren und Veränderung zu ermöglichen. In Normenausschüssen und Konsortien arbeiten unsere Expertinnen und Experten an der Festlegung neuer Sicherheits- und Nachhaltigkeitsstandards. Über die Einhaltung von Vorschriften hinaus schaffen wir so Vertrauen in der physischen ebenso wie in der digitalen Welt.
• Alle Lösungen aus einer Hand: TÜV SÜD bietet Prüfleistungen nach internationalen Normen und Vorschriften in allen größeren Medizinproduktemärkten.
• Sonstige Prüf- und Zertifizierungsleistungen: Wir prüfen Ihre Medizinprodukte nicht nur auf Biokompatibilität, sondern auch auf die Einhaltung anderer relevanter Vorschriften und Normen.
  
  

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